CALCITRIOLOTEVA 0
TEVA PHARMA ITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Calcitriolo.
ECCIPIENTI:
Idrossianisolo butilato (E320), idrossitoluene butilato (E321), olio di cocco fraziona-to. Involucro: gelatina, glicerolo, sorbitolo, titanio diossido (E171), giallo chinolino (E104). Inchiostro da stampa: gommalacca raffinata, ossido di ferro nero (E172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vitamine A e D, comprese le loro associazioni. Vitamina D eanaloghi.
INDICAZIONI:
Trattamento di pazienti con osteodistrofia renale al fine di correggere l`anormalemetabolismo di calcio e fosfato. Calcitriolo e` indicato anche per il trattamento di pazienti con osteoporosi post-menopausale conclamata.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti soggetti a calcificazione metastatica o iper-calcemia. Tale prodotto non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilita` nota al
calcitriolo, alla Vitamina D o ad uno qualsiasi dei suoi derivati, ed eccipienti contenuti nella cap-sula.
EFFETTI INDESIDERATI:
I principali effetti collaterali di calcitriolo sono ipercalciuria e ipercalcemia edindicano un dosaggio eccessivo. Lo sviluppo di ipercalcemia e` piu` probabile in pazienti affetti da insufficienza renale, iperparatiroidismo o sottoposti con regolarita` a emodialisi. I sintomidell`ipercalcemia comprendono nausea, vomito, costipazione, anoressia, debolezza, cefalea, sonnolenza ed apatia. Sintomi piu` gravi sono disidratazione, sete, nicturia, poliuria, aritmie car-diache, ileo paralitico e dolore addominale. Raramente, puo` verificarsi calcificazione metastatica e psicosi manifesta. A causa della breve emivita del calcitriolo, l`ipercalcemia tendera` adiminuire nell`arco di 2-7 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Tale ritmo di inversione e` piu` rapido di altri derivati con Vitamina D. Nei pazienti con regolare funzione renale,l`ipercalcemia cronica puo` essere associata con un incremento di creatinina nel siero. E` stato segnalato un leggero aumento non progressivo dei livelli di enzimi epatici (SGOT, SGPT). Taleaumento e` reversibile e non sono state osservate variazioni patologiche nel fegato. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita` in soggetti sensibili.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`uso di calcitriolo non esclude la necessita` di controllare il fosfato nelplasma con agenti leganti del fosfato.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nel corso del trattamento con calcitriolo, evitare la somministrazione di altricomposti di vitamina D (compresi loro derivati) ed altri composti o cibi `integrati` con vitamina D.
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono stati determinati criteri di sicurezza per il calcitriolo durante la gra-vidanza. Non sono stati effettuati studi controllati su soggetti umani circa l`effetto del calcitriolo
sullo sviluppo fetale nel corso della gravidanza. Studi di tossicologia della riproduzione su ani-mali non hanno fornito risultati definitivi, tuttavia, con dosi giornaliere di calcitriolo di 0,3 mcg/ kg, sono stati segnalati aumenti dei livelli di assorbimento/anormalita` fetale, tossicita` maternae mortalita` neonatale nei conigli. Per tale ragione calcitriolo deve essere somministrato durante la gravidanza solamente se i potenziali benefici superano il possibile rischio per il feto. Al finedi evitare possibili effetti dannosi per il bambino durante il periodo dell`allattamento, le madri dovranno astenersi dall`allattamento al seno durante l`assunzione di calcitriolo, in quanto il cal-citriolo esogeno puo` passare nel latte materno. Adottare le normali precauzioni d`uso nella prescrizione di farmaci a donne in eta` fertile.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non se ne conoscono.
INTERAZIONI:
Calcitriolo influisce sul trasporto di fosfato nell`intestino e nel tessuto osseo, percio`puo` essere necessaria una dose modificata di agenti leganti del fosfato. Se contemporaneamente al calcitriolo vengono assunti farmaci appartenenti alla classe dei barbiturici o anticon-vulsivanti, possono essere necessarie dosi maggiori di calcitriolo al fine di ottenere una risposta appropriata.
POSOLOGIA:
Per somministrazione orale. Al fine di evitare ipercalcemia, la dose di calcitriolodeve essere determinata sulla base della risposta fisiologica dei pazienti al calcitriolo e deve essere regolata per il singolo paziente interessato. Un`assunzione giornaliera adeguata di calciodeve essere rispettata affinche` il trattamento risulti efficace, includendo variazioni della dieta o apporti integrativi di calcio, se necessario. Assumere le capsule con un sorso d`acqua. ADULTI.Osteodistrofia renale. Inizialmente 0,25 mcg di calcitriolo al giorno. Una dose di 0,25 mcg a giorni alterni deve risultare sufficiente per i pazienti con livelli di calcio normali o appena al di-sotto del normale. Le dosi possono essere aumentate di 0,25 mcg ad intervalli di 2 - 4 settimane se non e` stata conseguita una soddisfacente risposta biochimica o clinica. Durante taleperiodo controllare almeno due volte alla settimana i livelli di calcio nel siero. Se i livelli di calcio nel siero dovessero aumentare di 1 mg / 100 ml (250 umol/l) oltre l`intervallo di normalita` ac-cettato di 9 - 11 mg / 100 ml (2250 - 2750 umol/l) o i livelli di creatinina nel siero aumentare oltre 120 umol/l, il trattamento a base di calcitriolo dovra` essere immediatamente sospeso. Ri-cominciare il trattamento solo quando i livelli di calcio nel siero risultano essere rientrati nell`intervallo di normalita` accettato. Generalmente una dose giornaliera di 0,5 - 1,0 mcg e` sufficienteper ottenere la risposta appropriata. Tuttavia, possono essere richieste dosi maggiori se contemporaneamente viene fatto uso di farmaci barbiturati o anticonvulsivanti. Osteoporosi post-menopausale. La dose raccomandata e` di 0,25 mcg due volte al giorno. Inizialmente, misurare: livelli di calcio e creatinina nel siero dopo 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Dopo questo periododi tempo iniziale, effettuare i controlli a intervalli di 6 mesi. B
AMBINI. Non e` raccomandato l`usodi Calcitriolo per i bambini. A NZIANI. E` adatta la dose raccomandata per gli adulti.
SOVRADOSAGGIO:
Fino a 6 - 8 ore dopo il sovradosaggio, si puo` eseguire la lavanda gastrica. Se simanifesta ipercalcemia, il trattamento a base di calcitriolo deve essere sospeso e si deve osservare un regime dietetico a basso contenuto di calcio fino a che non viene raggiunto un nor-male livello di calcio nel plasma. Il trattamento puo` essere successivamente ripreso ad una dose piu` bassa, o alla medesima dose come in precedenza, ma assunta con minor frequenza.L`ipercalcemia grave puo` essere trattata mediante idratazione del paziente e inducendo diuresi, se possibile. La calcitonina puo` incrementare il tasso di riduzione del calcio nel siero quandoviene aumentato l`assorbimento a livello osseo. Una bassa concentrazione di calcio nel dializzato puo` essere anche usata per pazienti sottoposti a dialisi intermittente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature non superiori ai 30-o C.