CALCIJEX
ABBOTTSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni ml contiene: calcitriolo 1 mcg.
ECCIPIENTI:
Polisorbato 20, sodio cloruro, sodio ascorbato , sodio fosfato dibasico anidro, sodiofosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, acqua per p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vitamina D3.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ipocalcemia in pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renalecronica.
CONTROINDICAZIONI:
Il farmaco e` controindicato in quei pazienti che abbiano manifestato unaprecedente ipersensibilita` al calcitriolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Non deve essere somministrato a pazienti con ipercalcemia o con sintomi evidenti di tossicita` da vitamina D. Ilrischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione di calcitriolo non e` escluso; pertanto l`uso in gravidanza e/o nell`allattamento e` da riservare ai casi di assolutanecessita`.
EFFETTI COLLATERALI:
Gli effetti collaterali sono, generalmente, simili a quelli osservati in seguitoad assunzione eccessiva di vitamina D. I segni ed i sintomi della fase iniziale e di quella avanzata della intossicazione da vitamina D associata ad ipercalcemia sono: Fase iniziale: debolezza,sonnolenza, cefalea, vomito, nausea, secchezza delle fauci, stipsi, dolori muscolari, dolori alle ossa e sapore metallico. Fase avanzata: poliuria, polidipsia, anoressia, perdita di peso, enuresi notturna, congiuntivite (calcifica), pancreatite, fotofobia, rinorrea, prurito, ipertermia, diminu-zione della libido, ALT e AST elevati, calcificazione ectopica, ipertensione, aritmia cardiaca, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, ipercolesterolemia, iperazotemia, albuminuria e raramente psicosi manifeste. Occasionalmente sono stati rilevati lievi dolori nel sito di iniezione. Sono stati osser-vati, inoltre, vari casi di reazioni di ipersensibilita` al farmaco incluso anafilassi e arrossamento
nel punto dell`iniezione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Un eccessivo dosaggio induce ipercalcemia e, in alcuni casi, ipercal-ciuria; pertanto, nella fase iniziale del trattamento, durante la determinazione del dosaggio, i valori relativi alla calcemia ed alla fosforemia dovranno essere misurati almeno due volte lasettimana. Qualora dovesse svilupparsi una ipercalcemia, la somministrazione del farmaco dovra` essere immediatamente sospesa. Dovrebbe essere somministrato con particolare attenzio-ne in pazienti che assumono digitale, in quanto una ipercalcemia, in questi casi, potrebbe essere causa di aritmia cardiaca. Al paziente dovra` essere consigliato di attenersi alle istruzionirelative al regime dietetico e all`assunzione di integratori di calcio e di evitare l`uso di farmaci non prescritti, inclusi gli antiacidi contenenti magnesio. I pazienti dovranno anche essere det-tagliatamente informati circa i sintomi da ipercalcemia. I livelli di calcio, fosforo, magnesio e fosfatasi alcalina nel siero e di calcio e di fosforo nelle urine delle 24 ore dovranno essere con-trollati periodicamente. Durante la fase iniziale del trattamento, i livelli di calcio e fosforo presenti nel siero dovranno essere controllati piu` frequentemente (due volte la settimana). Trapianto: lapercentuale di perdita ossea puo` essere eccessiva ed eccedere il 5% all`anno nell`immediato periodo post-trapianto. La terapia con Calcijex, nel trattamento post-trapianto non e` documen-tata. Non ci sono dati neanche nel trattamento dell`osteoporosi conseguente a menopausa.
AVVERTENZE:
Poiche` il calcitriolo e` il piu` attivo dei metaboliti della vitamina D, i livelli di vitamina Ded i suoi derivati vanno monitorati nel corso del trattamento. Chelanti del fosforo non contenenti alluminio dovrebbero essere usati al fine di controllare i livelli di fosforo nei pazienti dializzati. Sovradosaggi di vitamina D sono pericolosi. Una progressiva ipercalcemia, dovuta ad un so-vradosaggio di vitamina D e dei suoi metaboliti puo` essere cosi` severa da richiedere interventi
di emergenza. L`ipercalcemia cronica puo` portare a calcificazioni vascolari generalizzate, nefro-calcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. Il prodotto calcio fosforo (Ca x P) non dovrebbe essere superiore a 70. Valutazioni radiologiche di regioni anatomiche sospette possono risul-tare utili per una diagnosi precoce di tali condizioni. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di assoluta necessita` sotto il diretto controllo del medico. Poiche` none` noto se il calcitriolo venga escreto col latte materno, se ne sconsiglia l`uso durante l`allattamento.
USO IN PEDIATRIA:
Non essendo stata dimostrata la sicurezza del Calcijex in pediatria, se ne scon-siglia l`uso nei bambini.
INTERAZIONI:
Antiacidi contenenti magnesio non dovrebbero essere somministrati in concomi-tanza con il Calcijex, in quanto tale uso potrebbe provocare ipermagnesemia. L`uso concomitante di composti analoghi alla vitamina D e di glicosidi cardiaci potrebbe provocare aritmiacardiaca. Gli effetti della vitamina D possono risultare ridotti in pazienti che assumono barbiturici e anticonvulsivanti. I corticosteroidi possono ostacolare gli effetti di composti analoghi allavitamina D.
POSOLOGIA:
La dose ottimale deve essere attentamente determinata per ciascun paziente. L`ef-ficacia di una terapia si basa sull`ipotesi che ciascun paziente riceva un`appropriata quantita` giornaliera di calcio. La dose iniziale consigliata e` di 0,50 mcg (approssimativamente 0,01mcg/kg) somministrata tre volte a settimana. Il Calcijex e` di norma somministrato in bolo per via endovenosa alla fine del trattamento di emodialisi. Se non viene riscontrata una rispostasoddisfacente nei parametri biochimici e nelle manifestazioni cliniche dello stato della malattia, la dose puo` essere aumentata da 0,25 a 0,50 mcg ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questoperiodo di titolazione, si potrebbero riscontrare elevati valori di calcio e fosforo nel siero: in questo caso, la somministrazione del farmaco dovra` essere immediatamente sospesa fino a quan-do non siano stati ripristinati valori normali di calcemia. La maggior parte dei pazienti sottoposti a emodialisi reagiscono positivamente a dosi tra 0,5 e 3,0 mcg tre volte la settimana. Prima disomministrare il farmaco, controllare che la fiala sia intatta ed il liquido non presenti colorazioni particolari, tenendo presente che il Calcijex e` incolore o leggermente giallo paglierino. Gettarela quantita` di farmaco rimasta inutilizzata.
SOVRADOSAGGIO:
La somministrazione in eccesso rispetto alle richieste dei pazienti puo` causareipercalcemia, ipercalciuria e iperfosfatemia. L`assunzione concomitante di elevate quantita` di calcio e fosfato con il Calcijex puo` portare ad anomalie analoghe. Trattamento della ipercalce-mia e dell`iperdosaggio in pazienti sottoposti a emodialisi: il trattamento generale della ipercalcemia (valori superiori di 1 mg/dl rispetto ai limiti massimi dei valori normali) consistenell`interruzione immediata della terapia, nell`adozione di un regime dietetico povero di calcio e nella sospensione dell`assunzione degli integratori di calcio. I livelli di calcio nel siero dovrannoessere analizzati quotidianamente fino a quando non siano stati ripristinati i normali valori di calcemia. La ipercalcemia si risolve generalmente in 2-7 giorni. Quando i livelli di calcio nel sierosono ritornati ai valori normali, la terapia puo` essere ripresa con un dosaggio inferiore di 0,5 mcg rispetto alla terapia precedente. I livelli di calcio nel siero dovranno essere controllati al-meno due volte la settimana dopo qualsiasi variazione di dosaggio. Livelli di calcio nel siero persistenti o marcatamente elevati potranno essere corretti tramite dialisi usando un dializzato concontenuto di calcio basso o nullo. Trattamento di iperdosaggio accidentale di calcitriolo per iniezione: il trattamento di iperdosaggi accidentali di Calcijex dovra` consistere nelle generali te-rapie di sostegno. Dovranno essere effettuate le determinazioni elettrolitiche seriali del siero (in
special modo del calcio) e della quantita` di calcio escreta nelle urine, e valutate le anomalie elet-trocardiografiche dovute a ipercalcemia. Un controllo di questo genere e` essenziale per pazienti che assumono digitalici. In caso di iperdosaggio accidentale, e` consigliabile anche sospenderel`assunzione di integratori di calcio ed adottare un regime dietetico povero di calcio. Data la durata relativamente breve dell`azione farmacologica del calcitriolo, non sara` probabilmente ne-cessario adottare ulteriori misure. Comunque, qualora dovessero persistere elevati livelli di calcio nel siero, vi sono alternative terapeutiche che possono essere prese in considerazione,in rapporto alle condizioni generali del paziente. Queste alternative includono l`uso di farmaci quali calcitonina, plicamycin, gallium nitrato, fosfati e corticosteroidi cosi` come misure per in-durre una diuresi forzata. E` stato sperimentato anche l`uso di emodialisi o dialisi peritoneale utilizzando un dializzato con contenuto di calcio basso o nullo.