CALCICITONINA100
CALCITONINA SANDOZ
1) Denominazione della specialita`
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CALCITONINA-SANDOZ
2) Composizione qualitativa e quantitativa
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Calcitonina-Sandoz 100 U.I. principio attivo: Calcitonina
sintetica di Salmone (DCI racc. OMS) 1 fiala contiene 100 U.I. (=
100 UMRC), Calcitonina 50-Sandoz principio attivo: Calcitonina
sintetica di salmone 1 fiala contiene 50 U.I. (= 50 UMRC)
Eccipienti: (il contenuto in eccipienti e`identico per tutte e
due le forme) acido acetico glaciale 0,0020 g; sodio acetato
3H2O 0,0020 g; sodio cloruro 0,0075 g; acqua per preparazioni
iniettabili 1,0040 g = 1 ml.
3) Forma farmaceutica
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Calcitonina-Sandoz: 5 fiale da 100 U.I. Calcitonina 50-
Sandoz: 5 fiale da 50 U.I.
4) Proprieta` farmacologiche e tossicologiche ed elementi di
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tossicologia
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La Calcitonina e` un ormone peptidico che possiede
effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento
osseo fisiologico e patologico. La Calcitonina possiede un
effetto inibitorio sullafase essudativa precoce nel processo
infiammatorio a cui si accompagna anche un`azione antalgica.E`
stato dimostrato anche un effetto inibitorio sulla secrezione
gastrica e pancreatica esogeno. L`inibizione del riassorbimento
osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di
idrossiprolina che insieme con la riduzione di tassi sierici
elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione
del bilancio del calcio, comporta un`azione favorente la
ricostruzione del collagene e deltessuto osseo. Tossicologia. La
calcitonina sintetica di salmone, anche per somministrazioni di
lunga durata, e` risultata sprovvista di tossicita`; la DL50
testata per qualunque via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.)
e su differenti specie animali (ratto, coniglio, topo) e`
sempre risultata superiore a 400 UMRC/kg. Farmacocinetica. La
cacitonina sintetica di salmone viene metabolizzata dal rene ed
eliminata per via urinaria.
5) Informazioni cliniche
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5.1) Indicazioni terapeutiche
Malattia di Paget ( osteitis deformans). Ipercalcemia:
da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da
Vit. D, sia per i casi di emergenza che per i trattamenti
prolungati. Osteoporosi di varia origine, eventualmente in
associazione ad altre terapie richieste da ciscun quadro
morboso. Morbo di Sudek.
5.2) Controindicazioni
Ipersensibilita` individuale accertata verso il
prodotto.
5.3) Effetti indesiderati
In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito,
diarrea e fenomeni vasomotori. L`entita` di queste manifestazioni
e` in relazione con lavia di somministrazione: via endovenosa
per la calcitonina sintetica di salmone. Tutti questi fenomeni
raramente sono stati tanto gravi da portare alla sospensione
del trattamento. Occasionalmente sipossonoavere dellereazioni
infiammatorie nel luogo dell`iniezione.
5.4) Speciali precauzioni per l`uso
E` consigliabile un test persacrificazione (o
intradermo reazione) prima della somministrazione, specialmente
in pazienti con pregressa allergia. La Calcitonina non deve
essere somministrata ai bambini per piu` di qualche settimana,
salvo parere medico.
5.5) Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Da non somministrare in casi di gravidanza accertata
o presunta o durante l`alattamento.
5.6) Interazioni medicamentose
Nessuna interazione e` conosciuta.
5.7) Posologia e modo di somministrazione
Malattia di Paget, Osteoporosi, Morbo di Sudek: 100
unita` MRC (= 100 U.I.) al giorno o a giorni alterni per
iniezione sottocutanea o intramuscolare. Dopo un miglioramento
della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, puo` essere presa
inconsiderazione la somministrazione di 50 unita` MRC (= 50 U.I.)
al giorno. In caso di necessita` la dose puo` essere aumentata a
200 unita` MRC (= 200 U.I.) algiorno. Ipercalcemia: 5-10 unita`
MRC (= 5-10 U.I.) per kg di peso corporeo al giorno,
somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi
refratte nell`arco delle24 ore, oppure per infisione goccia a
goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6
ore. L`infusione endovenosa goccia a goccia e` il metodo piu`
efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o
di particolare gravita`.
5.8) Sovradosaggio
Dosi elevate di Cacitonina possono provocare una
marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di
calcio.
5.9) Avvertenze
Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopoparecchi mesi
di trattamento, deglianticorpi verso la Calcitonina. Tali
anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in
genere alle dosi piu` alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non
e` di solito correlato a perdita di efficacia clinica. E`
possibile che cio` sia analogo a quanto avviene in pazienti
diabetici, nei quali, frequentemente, si sviluppano anticorpi
antinsulina, che, raramente, manifestano una resistenza clinica
all`insulina. Il trattamento dei pazienti a letto deve essere
accompagnato da un controllo frequente dela fosfatasi alcalina
sierica e dell`escrezione urinaria di idrossiprolina. Se
compaiono reazioni di ipersensibilita` e` necessario
interrompere il trattamento.
5.10) Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine
La Calcitonina non interferisce sulla capacita` di
guidare e sull`uso di macchine.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
Nessuna.
6.2) Durata di stabilita` a confezionamento integro
Validita` 24 mesi (la validita` e` identica per tutte e
due le forme).
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare la temperatura inferiore a 22 gradi e al
riparo dalla luce.
6.4) Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi
Calcitonina-Sandoz - 5 fiale da 1 ml - L. 52.310 (provv.
CIP 53/84); Calcitonina 50-Sandoz - 5 fiale da 1 ml - L. 27.520
(provv. CIP 53/84). Costo giornaliero e totale della terapia
media praticata con il farmaco Costo giornaliero, Paget, Sudek,
osteoporosi: da L. 2.615 a L. 10.462 secondo la gravita` e il
tipo di sindrome morbosa; ipercalcemia acuta: L. 52.310. Costo
totale per un ciclo terapeutico di 30 dosi, Paget, Sudek,
osteoporosi: da L. 78.450 a L. 313.860. ipercalcemia acuta: L.
104.620.
6.5) Ragione sociale del fabbricante
Sandoz S.A. - Basilea (Svizzera); distribuzione in
italia Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.A. - Via C. Arconati, 1
- 20135 Milano.
6.6) Numero di registrazione e data di prima
commercializzazione
Calcitonina Sandoz 100 U.I. 023704012 5.12.1978;
Calcitonina 50-Sandoz 023704024 8.6.1983.
6.7) Tabella di appartenenza secondo legge 22 dicembre 1975
n. 685
La Calcitonina non e` soggetta alla legge 685/75.
6.8) Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
*R1987*