CAELYX
SCHERINGPLOUGH SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Doxorubicina cloridrato.
ECCIPIENTI:
Alfa-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfossi]etilcarbamoil)-omega-metossipoli(os-sietilen)-40 sale di sodio, fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata, colesterolo, ammonio solfato, saccarosio, istidina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico eidrossido di sodio.
INDICAZIONI:
E` utilizzato per curare il tumore dell`ovaio. E` utilizzato per uccidere le cellule can-cerose, ridurre le dimensioni del tumore, ritardare la crescita del tumore e prolungare la sua sopravvivenza. Viene anche utilizzato ai fini di un miglioramento del sarcoma di Kaposi, tra cuil`appiattimento, l`impallidimento e anche la riduzione delle dimensioni del tumore. Anche altri sintomi del sarcoma di Kaposi, per esempio il gonfiore intorno al tumore, possono migliorareo scomparire. Contiene un medicinale capace di interagire con le cellule in modo da uccidere in selettivamente le cellule cancerose. La doxorubicina cloridrato contenuta in Caelyx e` racchiu-sa in sfere piccolissime, denominate liposomi pegilati, che facilitano il trasporto del farmaco dal sangue al tessuto canceroso evitandone la dispersione nel tessuto sano.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` (allergia) alla doxorubicina cloridrato o ad uno degli ecci-pienti di Caelyx, allattamento. Fare attenzione soprattutto nei seguenti casi: se soffre di disturbi
cardiaci o di disturbi al fegato; se soffre di diabete, poiche` Caelyx contiene zucchero e puo` es-sere necessario modificare di conseguenza il trattamento del diabete; se lei ha il sarcoma di Kaposi e le e` stata asportata la milza.
EFFETTI COLLATERALI:
Durante l`infusione di Caelyx possono verificarsi le seguenti reazioni: ros-sore del viso, affanno, emicrania, brividi, dolore alla schiena, senso di oppressione toracica e/
o alla gola, mal di gola, alta o bassa pressione del sangue, aumento del battito cardiaco, gonfiore al viso, febbre, vertigini, nausea, disturbi digestivi, prurito, improvvisi arrossamenti cutaneie sudorazione. Possono anche verificarsi dolore pungente o gonfiore a livello delsito di iniezione. Nel periodo che intercorre tra le infusioni possono verificarsi i seguenti effetti: diminuzione del numero di globuli bianchi, che puo` aumentare la possibilita` di infezioni. L`anemia (riduzionedei globuli rossi) puo` causare sensazione di stanchezza e la diminuzione delle piastrine nel sangue puo` aumentare il rischio di sanguinamento. In casi rari, un basso numero di globuli bianchi puo` portare a gravi infezioni. In corso di trattamento con Caelyx i valori dei test relativi alla fun-zionalita` epatica, possono sia aumentare che diminuire. A causa dei possibili cambiamenti delle
cellule del sangue, e` necessario eseguire regolari monitoraggi ematici. Da uno studio clinico condotto in pazienti con AIDS-KS che confrontava Caelyx con un altro trattamento (bleomicina/vincristina), e` emerso che ci puo` essere una maggiore possibilita` di alcune infezioni con Caelyx.
Tuttavia, contrariamente all`esperienza riscontrata nei pazienti con AIDS-KS, quando Caelyx e` stato paragonato al trattamento standard per il tumore ovarico avanzato (topotecan), il rischiodi infezioni era sostanzialmente piu` basso nel gruppo di pazienti trattate con Caelyx. Alcuni di
questi effetti possono essere in relazione alla malattia non a Caelyx; dolore allo stomaco, malessere (nausea o vomito), diarrea, stpsi, piaghe nella bocca, mughetto orale (infezione funginadella bocca), perdita di appetito, perdita di peso ed infiammazione della lingua; sensazione generale di stanchezza, sonnolenza, stato confusionale, vertigini, infiammazione della retina, sensazione di spilli e aghi; perdita di capelli e rash cutaneo, rossore, gonfiore e piaghe sui palmidelle mani e sulle piante dei piedi (sindrome delle mani e piedi); problemi cardiaci, ad es. battito
cardiaco irregolare, vasi sanguigni dilatati; febbre, innalzamento della temperatura o altri segni di infezione che possono essere correlati alla malattia; problemi respiratori, cioe` difficolta` a re-spirare che puo` essere correlata alle infezioni contratte a causa della malattia; se in precedenza,
in corso di radio-terapia, si sono sviluppate reazioni della pelle e cioe` dolore, rossore e secchezza cutanea, queste possono verificarsi ancora in corso di trattamento con Caelyx. Contat-tati immediatamente il medico se: sulle mani e sui piedi si sviluppa un arrossamento doloroso,
ha problemi cardiaci, ha piaghe nella bocca, ha un aumento della temperatura o altri segni di infezione.
TECNICHE PER PREVENIRE E TRATTARE LA SINDROME DELLE MANI E PIEDI:
Per 4-7 giorni dopoil trattamento con Caelyx: quando possibile immerga mani e/o piedi in un catino di acqua fredda
(es. mentre guarda la televisione, legge o ascolta la radio); tenga mani e piedi scoperti (niente guanti, calze ecc.) stia in posti freschi (sotto l`ombra di un albero, all`ombra presso una piscinaecc.); faccia bagni freddi o stia nell`acqua durante l`estate; eviti esercizi vigorosi che possono
causare traumi ai piedi (es. jogging); eviti l`esposizione della pelle ad acqua molto calda (es. jacuzzi, sauna); eviti scarpe strette o con il tacco alto. Piridoxina (Vitamina B6): la Vitamina B6si puo` acquistare senza prescrizione. Ne assuma 50-150 mg al giorno cominciando ai primi
segni di arrossamento o formicolio.
USO IN GRAVIDANZA:
Poiche` il principio attivo di Caelyx, la doxorubicina cloridrato, puo` causare al-terazioni nel nascituro, e` importante che lei comunichi al suo medico se pensa di essere incinta.
Le donne devono evitare la gravidanza qualora esse od il loro partner siano trattati con Caelyx,e nei sei mesi successivi alla sospensione del trattamento. Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Poiche` la doxorubicina cloridrato puo`essere dannosa per i lattanti, le donne devono sospendere l`allattamento prima di iniziare il trattamento con Caelyx. Gli esperti raccomandano alle donne con infezione da HIV di non allattarein nessun caso i propri figli per prevenire ogni trasmissione di HIV.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non guidi ne` utilizzi strumenti o macchinari se si sente stancoo assonnato a seguito del trattamento con Caelyx.
INTERAZIONI:
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha recentemente as-sunto altri medicinali, anche non prescritti; in merito a tutte le terapie per il cancro che sta seguendo o che ha seguito in passato, visto che e` richiesta un`attenzione particolare per queitrattamenti che riducono il numero di globuli bianchi. Se non conosce con certezza le cure che ha ricevuto o le malattie che ha avuto, ne parli con il suo medico.
POSOLOGIA:
Caelyx e` una formulazione unica. Esso non deve essere utilizzato in modo intercam-biabile con altre formulazioni di doxorubicina cloridrato. Viene somministrato dal medico mediante fleboclisi (infusione) in una vena. In funzione della dose, questa durera` da 30 minuti apiu` di un`ora. Se lei viene trattata per il cancro ovarico, Caelyx le verra` somministrato alla dose di 50 mg per ogni metro quadrato di superficie del suo corpo (basata sulla sua altezza e pesocorporeo). La dose viene ripetuta ogni 4 settimane fino a che la malattia non progredisce. Se lei viene trattato per il sarcoma di Kaposi, Caelyx sara` somministrato alla dose di 20 mg perogni metro quadro di superficie del suo corpo (basata sulla sua altezza e sul suo peso). La dose e` ripetuta ogni 2 o 3 settimane per 2 o 3 mesi; successivamente essa verra` ripetuta quandosara` necessario per mantenere un miglioramento delle sue condizioni.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
La soluzione di Caelyx va maneggiata con cautela. E` neces-sario l`uso di guanti. Se viene a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente a fondo con acqua e sapone. Caelyx va maneggiato ed eliminato nel rispetto delle precauzioniindicate per altri farmaci antitumorali. Determinare la dose di Caelyx da somministrare (a seconda della dose raccomandata e della superficie corporea del paziente). Prelevare il volumecorretto di Caelyx mediante siringa sterile. Occorre operare in condizioni rigorosamente asettiche, in quanto Caelyx non contiene ne` conservanti ne` agenti batteriostatici. Prima della sommi-nistrazione, la dose corretta di Caelyx deve essere diluita in soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ ml) per infusione endovenosa. Per dosi minori di 90 mg diluire Caelyx in 250 ml e per dosi mag-giori o uguali a 90 mg diluire Caelyx in 500 ml. Per ridurre il rischio di reazioni all`infusione, la dose iniziale deve essere somministrata ad una velocita` non superiore a 1 mg/min. Se non siosserva alcuna reazione all`infusione, le successive infusioni di Caelyx possono essere somministrate in un periodo di 60 minuti. Se il paziente evidenzia sintomi precoci o segni di reazioneall`infusione, interrompere immediatamente l`infusione, somministrare appropriate premedicazioni (antistaminici e/o corticosteroidi a breve azione) e riprendere l`infusione ad una velocita`piu` bassa. L`uso di diluenti diversi dalla soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ml) per infusione endovenosa o la presenza di qualsiasi agente batteriostatico, come per esempio alcol benzilico,puo` causare la precipitazione di Caelyx. Si raccomanda di collegare la linea di infusione contenente Caelyx all`ingresso laterale di un`infusione endovenosa di glucosio al 5 % (50 mg/ml).L`infusione puo` essere praticata attraverso una vena periferica. Non utilizzare con filtri in linea.
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio acuto peggiora gli effetti collaterali quali piaghe nella bocca ocalo dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue. Il trattamento consistera` nella somministrazione di antibiotici, nella trasfusione di piastrine e globuli bianchi e nel trattamento sintomaticodelle piaghe nella bocca.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature comprese tra 2-oC e 8-oC. Noncongelare. Si raccomanda di somministrare Caelyx immediatamente dopo la diluizione con soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ml) per infusione endovenosa. Qualora cio` non fosse possibile,la soluzione diluita deve essere conservata a 2-oC - 8-oC ed utilizzata entro 24 ore. I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere eliminati.