C1INATTIVATORE UMANO IMMUNO
BAXTER SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml (dopo ricostituzione con acqua per preparazione iniettabili) contiene: ini-bitore della C1 esterasi 50 U.P. (1 Unita` Plasmatica corrisponde all`attivita` dell`inibitore in 1 ml
di plasma fresco normale); proteine umane 40 - 60 mg.
ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio 7,5 - 10 mg; citrato di sodio 0,5 - 1 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore del sistema del complemento e della callicreina-chi-nina.
INDICAZIONI:
Terapia dell`edema angioneurotico acuto ereditario. Profilassi a breve terminedell`edema angioneurotico ereditario. Il C1 Inattivatore Umano Immuno e` stato impiegato nei deficit acquisiti dell`inibitore della C1 esterasi. Il prodotto puo` essere usato anche negli stati ca-renziali acquisiti in assenza di angioedema.
CONTROINDICAZIONI:
Non si conoscono controindicazioni.
EFFETTI COLLATERALI:
Come per ogni terapia con plasmaderivati, non si puo` escludere che in raricasi si manifestino reazioni da ipersensibilita`, quali ipertermia, urticaria, nausea, vomito, dispnea, ipotensione arteriosa o shock anafilattico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il C1 Inattivatore Umano Immuno e` ottenuto da un pool di plasma di donatoriselezionati, costantemente controllati per accertarne l`idoneita` alla donazione. Allo stato attuale
delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non e` possibile escludere con assoluta certezza ilrischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano. Per la produzione del C1 Inattivatore Umano Immuno sono utilizzateunita` di plasma provenienti da banche del sangue e centri di plasmaferesi autorizzati ubicati in Europa e negli Stati Uniti e controllate per l`assenza dell`antigene HBs, degli anticorpi anti-HIV-1 e anti-HIV-2 e degli anticorpi anti-HCV(*) mediante i tests piu` attendibili. Durante il processo di produzione il C1 Inattivatore Umano Immuno e` sottoposto ad un termotrattamento specifico(Steam Treatment Immuno) atto a ridurre ulteriormente il potenziale rischio di trasmissione di infezioni virali. In seguito alla accurata selezione dei donatori e del plasma ed al termotrattamen-to a vapore cui e` sottoposto il preparato, il rischio di trasmissione del virus HIV e dell`epatite virale puo` considerarsi praticamente escluso. (*) In conformita` alle raccomandazioni del CPMPed alle normative emanate dalla competente Autorita` Sanitaria, questo preparato e` stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negativealla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente piu` sicuri per quanto concerne il rischiodi trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Alla comparsa di reazioni da ipersensibilita` si deve interrompere imme-diatamente la somministrazione. Le reazioni piu` lievi possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici, mentre le reazioni ipotoniche gravi richiedono il modernotrattamento dello shock.
USO IN GRAVIDANZA:
L`innocuita` del C1 Inattivatore Umano Immuno durante la gravidanza e il peri-odo di allattamento non e` stata dimostrata nell`ambito di studi clinici controllati. Pertanto, durante la gravidanza e il periodo di allattamento, puo` essere somministrato solo se ritenutonecessario.
INTERAZIONI:
Non si conoscono interazioni con altri farmaci.
POSOLOGIA:
Per il trattamento dell`attacco acuto di angioedema ereditario o acquisito si consigliala somministrazione (sia nell`adulto che nel bambino) di 1000/1500 U.P. (Unita` Plasmatiche)
di C1 Inattivatore Umano Immuno. A seconda dei risultati dei tests di laboratorio, tale trattamen-to puo` essere ripetuto. Si consiglia l`uso di substrati cromogenici (ad es. C1-INH Kit Immuno). In generale un livello ematico del 40% dell`inibitore della C1 esterasi e` sufficiente per evitare at-tacchi acuti. Si tenga presente a questo proposito che 1 U.P. di C1 Inattivatore Umano Immuno/ Kg di peso corporeo determina un aumento del 2% del livello ematico dell`inibitore della C1 este-rasi.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Il C1 Inattivatore Umano Immuno deve essere ricostituito sol-tanto immediatamente prima della somministrazione. Di solito la soluzione e` limpida o leggermente opalescente. Le soluzioni che si presentano torbide o contengono depositi non devonoessere utilizzate. Eventuali residui devono essere opportunamente eliminati. Riscaldare a 37-oC circa il flacone contenente il solvente. Togliere il tappo protettivo dal flacone del liofilizzato e daquello del solvente e disinfettare i tappi di gomma dei due flaconi. Togliere l`involucro protettivo da un`estremita` dell`ago di trasferimento ed inserirla nel tappo di gomma del flacone con il sol-vente. Togliere l`involucro protettivo dall`altra estremita` dell`ago di trasferimento avendo cura di non toccare l`ago. Capovolgere il flacone con il solvente ed inserire l`altra estremita` dell`ago finoa meta` nel tappo di gomma del flacone con il liofilizzato. Poiche` il flacone con la sostanza liofilizzata e` sottovuoto, il solvente viene aspirato all`interno. Separare il flacone del solvente, conl`ago inserito, dal flacone del liofilizzato ed agitare leggermente quest`ultimo per favorire il discioglimento. Dopo il discioglimento completo della sostanza liofilizzata inserire l`ago da sfiato,la schiuma eventualmente formatasi si dissolvera` rapidamente. Togliere l`ago da sfiato. Applicare l`ago filtro alla siringa monouso ed aspirare la soluzione. Togliere l`ago filtro ed applicarealla siringa l`ago per iniezione (oppure usare l`ago a farfalla per auto-iniezione). Se si adotta un diverso metodo di somministrazione si deve filtrare la soluzione prima dell`uso. Il C1 InattivatoreUmano Immuno deve essere somministrato lentamente (non oltre 5 ml/minuto) per via endovenosa.
SOVRADOSAGGIO:
Ad oggi non si conoscono effetti dovuti a sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
2 anni. Conservare a temperatura tra +2-oC e+8-oC, al riparo dalla luce. Evitare il congelamento.