BUPIXAMOL
MOLTENIFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fiale 0,25%: 10 ml contengono: bupivacaina cloridrato 25 mg. Fiale 0,25%c/adrenalina: 10 ml contengono: bupivacaina cloridrato 25 mg, L-Adrenalina 50 mcg. Fiale
0,5%: 10 ml contengono: bupivacaina cloridrato 50 mg. Fiale 0,5% c/adrenalina
:
10 ml con-tengono: bupivacaina cloridrato 50 mg, L-Adrenalina 50 mcg. Fiale 1% "iperbarica": 2 ml contengono: bupivacaina cloridrato 20 mg.
ECCIPIENTI:
Fiale 0,25% - 0,5%
:
sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Fiale 0,25% -0,5% c/adrenalina: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili. Fiale
1% "iperbarica": glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anestetici locali di tipo amidico.
INDICAZIONI:
Puo` essere utilizzata in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, troncu-lare, loco-regionale, blocco simpatico, peridurale sacrale, spinale subaracnoidea. E` quindi indicata in tutti gli interventi della chirurgia generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica,stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso uno dei componenti o sostanze strettamenteequivalenti dal punto di vista chimico. Il prodotto con adrenalina e` generalmente controindicato
nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemi-che di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici. Il prodotto e` inoltre controindicato nell`anestesia intravenosa regionale (Bier Block). Da nonusarsi in gravidanza accertata o presunta.
EFFETTI INDESIDERATI:
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all`anestetico cheal vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremore, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e dellatemperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se e` interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con su-dorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l`apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Lereazioni allergiche si verificano per lo piu` in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita` individuale all`anamnesi. Le manifestazioni a carattere localecomprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasoco-strittore, per la sua azione sul circolo, puo` determinare effetti abnormi di vario tipo, specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: asma, sudorazione,ambascia respiratoria, artmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gia` ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto con adrenalina deve essere usato con assoluta cautela neisoggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell`uso, il
medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorreevitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest`ultimo senza che sia trascorso un intervallo di almeno 24 ore. E` necessario comunqueusare le dosi e le concentrazioni piu` basse che possano consentire di ottenere l`effetto desiderato. E` consigliabile usare un`adeguata dose-test, possibilmente in associazione con adrenali-na, al fine di evitare tempestivamente un`accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela, in piccole dosi, dopo 10 secondi circada una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, e` consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regio-nale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni delsensorio). E` necessario avere la disponibilita` immediata dell`equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiche` in rari casi sono stati riferiti, a seguitodell`uso degli anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita` individuale all`anamnesi.
AVVERTENZE:
La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all`eta` ed ai dati anamnestici di rilievo del paziente. Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia lo-cale in zone sprovviste di possibilita` di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) e` norma
cautelativa usare l`anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica. Nel caso si desiderasse un`ischemia moderata, si puo` usare Bupixamol allo 0,5% con adrenalina
1:
200.000 diluendo in parti uguali l`anestetico con soluzione fisiologica: alla concentrazione
1:
400.000 l`effetto dell`adrenalina e` sufficientemente indebolito per evitare vasospasmi troppo intensi purche` non si inietti il farmaco nel lume vasale. Il peso specifico di Bupixamol 1% iper-barica e` 1,045 a 20-oC e 1,035 a 37-oC. Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito: tale sostanza puo` provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Attenzione: Non contenendo eccipienti pa-rasettici, le fiale vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno
scartate.
INTERAZIONI:
Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci. Occorre pero` cautela nei sog-getti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
POSOLOGIA:
E` solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mga 100-150 mg, come indicato a titolo orientativo nella tabella:
Tipo di anestesia Conc.% Dosaggio Ossrvazioni
ml mg Blocco trigemino 0,25 1-5 2,5-12,5
0,50 0,5-4 2,5-20 Blocco plesso-branchiale 0,25 20-40 50-100
0,50 10-30 50-150 Blocco ganglio stellato 0,25 10-20 25-50 Blocco intercostale 0,25 4-8 10-20 La dose e` per ogni spazio intercostale0,50 3-5 15-25 Perdurale 0,25 30-40 75-100
0,50 10-20 50-100
E` consigliabile che il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non su-peri i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione allo 0,5% e a 60 ml della soluzione allo 0,25%. Piu` in generale, la dose di sicurezza che e` bene non superare, sia negli adulti che neibambini, e` di 2 mg/kg per singola somministrazione. Nella terapia antalgica protratta si impiegano di solito dosi che vanno da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione puo` essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio, interrompere la somministrazione al primo segno diallarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervieta` delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallonedi Ambu). L`uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l`uso diDiazepam per via endovenosa. Sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo` essere sostenuto con la somministrazione di liquidi, peresempio la soluzione Ringer lattato, o di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; si possono aggiungere soluzioni diluite di ((-?-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermi-na, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico puo` essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazione adeguata, per via endovenosa.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
Bupixamol 0,25% e 0,5%: 36 mesi. Bupixamol0,25% e 0,5% adrenalina
1:
200.
000:
24 mesi. Bupixamol 1% iperbarica: 36 mesi. Le preparazioni contenenti adrenalina devono essere conservate ad una temperatura non superiore a25-oC.
MINSAN Confezioni Euro CL N031647011 0,25% 10F 10ML 157,00 C 031647035 0,5% 10F 10ML 164,23 C 031647050 1% IPERBARICA 5F 2ML 70,
75 C SOS:
BUPIVACAINA CLORIDRATO ATC:
N01BB01
031647023 0,25% C/ADREN.
1:
200000 166,30 C 031647047 0,5% C/ADREN.
1:
200000 173,
53 C RICETTA:
Ric. NON Rip.
SOS:
BUPIVACAINA/
ADRENALINA ATC:
N01BB51
Peridurale continua 0,25 Si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml
ogni 4-6 ore, a seconda dei seg-menti da anestetizzare e dell`eta` del paziente
Blocco sacrale 0,25 15-40 37,5-100 Blocco splancnico 0,25 10-40 25-100