BUPIVACAINA
ANGELINI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Bupivacaina 0,25% fiale 5 - 10 ml: bupivacaina cloridrato 12,5 - 25 mg. Bu-pivacaina 0,5% fiale 5 - 10 ml
:
bupivacaina cloridrato 25 - 50 mg. Bupivacaina 1% soluzione
iperbarica: bupivacaina cloridrato 20 mg
ECCIPIENTI:
Acqua per prepazioni iniettabili, sodio cloruro (solo Bupivacaina 0,25% - 0,50%),glucosio monoidrato (solo Bupivacaina 1%).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anestetico locale di tipo amidico.
INDICAZIONI:
Si puo` utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale tronculare,loco-regionale; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso; peridurale, sacrale; spinale sottoaracnoidea. E` quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia ge-nerale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico). L` impiego di Bupivacaina e` da evitare in pazienti per le quali sia accertato o presunto unostato di gravidanza. Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell` uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, cio` e` avvenuto in seguito all`uso della soluzione allo 0,75%. Pertanto l` uso di Bupivacaina allo 0,75% va evitato nell` anestesia epidurale in ostetricia. Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cuisiano necessarie un alto grado di rilassamento muscolare ed un effetto prolungato. Il prodotto e` controindicato inoltre nel blocco paracervicale e nell` anestesia intravenosa regionale (BierBlock).
EFFETTI INDESIDERATI:
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all` anestetico cheal vasocostrittore. Fra le prime, dovute a un eccessivo incremento dei tassi plasmatici di Bupivacaina causato da un errato dosaggio o da manovre improprie, vengono riferiti fenomeni distimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e con-vulsioni; se e` interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmia, ipertensione, tachipnea,broncodilatazione, nausea e vomito. Nel caso in cui venga interessato il midollo allungato, a causa della stimolazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico, si possono mani-festare fenomeni di sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. A carico del sistema cardiovascolare si puo` assistere ad una riduzione delle capacita`di conduzione e di depressione della contrazione cardiaca. Si puo` instaurare anche uno stato ipotensivo secondario a vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo piu` in sog-getti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita` individuale alla anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, or-ticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo, collasso cardiocircolatorio, shock, fino ad un quadro completo di reazione anafilattica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` sempre necessario avere la disponibilita` immediata dell` equipaggia-mento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiche` sono stati riferiti,
sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmacianestetici locali anche in assenza di ipersensibilita`. La dose totale da impiegare deve essere calcolata tenendo presente l` eta` del soggetto, le sue condizioni di salute ed i principali rilievianamnestici. Il peso specifico della Bupivacaina allo 0,25% o 0,50% e` di 1,006 a 20-oC e di 0,997 a 37-oC; la Bupivacaina all` 1% soluzione iperbarica ha un peso specifico di 1,045 a 20%Ce di 1,035 a 37-oC. Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici. Prima dell` uso il me-dico deve verificare le condizioni del circolo del paziente da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest` ultimo senzache sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E` necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu` basse che possano consentire di ottenere l` effetto ricercato. E` consigliabilesaggiare l` effetto del prodotto associandolo ad adrenalina cosi` da evitare reazioni indesiderate in seguito ad una accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La somministrazione va effet-tuata a piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilita` di circolo collaterale (dita, ra-dice del pene, ecc.) e` norma cautelativa usare l` anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, e` con-sigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Durante la somministrazione il paziente deve essere mantenuto sotto accurato control-lo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).
AVVERTENZE SPECIALI:
Non impiegare il farmaco in stato di gravidanza accertato o presunto. Alle dosiconsigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacita` di attenzione.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni con altri farmaci. Come gia` ricordato deve essere postaparticolare cautela nell` impiego del farmaco ove i soggetti da trattare stiano assumendo inibitori
delle MAO o antidepressivi triciclici.
POSOLOGIA:
La Bupivacaina e` solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indica-zioni, da 2-3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella:
Tipo di anestesia Conc.% Dosaggio
ml mg Blocco trigemino 0,25 1-5 2,5-12,5
0,50 0,5-4 2,5-20 Blocco ascellare 0,25 20-40 50-100
0,50 10-30 50-150 Blocco ganglio stellato 0,25 10-20 25-50 Blocco intercostale (a) 0,25 4-8 10-20
0,50 3-5 15-25 Perdurale 0,25 30-40 75-100
0,50 10-20 50-100 Peridurale continua 0,25 (b) (b)
0,50 (b) (b) Sacrale 0,25 15-40 37,5-100
0,50 15-20 75-100 Blocco splancnico 0,25 10-40 25-100 Blocco simpatico lombare 0,25 10-40 25-100
(a): la posologia s`intende per ogni spazio intercostale. (b): si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4-6 ore, a seconda dei segmenti che si desidera ane-stetizzare e dell`eta` del paziente. Attenzione: le fiale, non contenendo conservanti, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate. Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, cor-rispondenti a 30 ml della soluzione allo 0,50% ed a 60 ml della soluzione allo 0,25%; piu` in
generale, la dose di sicurezza, sia per adulti sia per bambini, che e` consigliabile non superare, e` di 2 mg/Kg per singola somministrazione. Nella terapia antalgica protratta si impiegano soli-tamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/Kg di peso corporeo; la somministrazione puo` essere
ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.
SOVRADOSAGGIO:
Alla comparsa dei primi segni di sovradosaggio si interrompa la somministrazio-ne del preparato e, posto il paziente in posizione orizzontale, ci si accerti della pervieta` delle vie
aeree. Ove comparissero difficolta` respiratorie si intervenga con ventilazione assistita (in ur-genza si puo` usare anche il pallone di Ambu). L` impiego degli analettici bulbari non e` consigliabile poiche` essi aumentano il consumo di ossigeno. La comparsa di manifestazioniconvulsive puo` essere controllata con diazepam in vena (10-20 mg); sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Per sostenere il circolo si po-tra` impiegare cortisonici per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-betastimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atro-pina. La correzione di un eventuale stato acidosico instauratosi potra` essere corretto con l` impiego di appropriate soluzioni di bicarbonato di sodio per via endovenosa.
MINSAN Confezioni Euro CL N029232016 0,25% 10F10ML 153,90 C 029232028 0,5% 10F 10ML 161,13 C 029232030 1% 10F IPERBARICA 138,41 C 029232055 0,25% 5F 5ML 46,74 C 029232093 0,5% 5F 5ML 48,
29 C RICETTA:
Ric. NON Rip.
SOS:
BUPIVACAINA CLORIDRATO ATC:
N01BB01