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BUPIVACAINARECORDATI

RECORDATI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Bupivacaina Recordati 0,25% - 0,5% - Iperbarica 0,5% - Iperbarica 1%: 1 mlcontiene: Bupivacaina cloridrato 2,5 mg - 5 mg - 5 mg - 10 mg. Bupivacaina Recordati 0,25%
- 0,5% con Adrenalina: 1 ml contiene: Bupivacaina cloridrato 2,5 mg - 5 mg, Adrenalina 0,005mg.
ECCIPIENTI:
Bupivacaina Recordati 0,25% - 0,5%: sodio cloruro, acqua per p.i. Bupivacaina Re-cordati Iperbarica 0,5% - 1%
:
glucosio monoidrato, acqua per p.i. Bupivacaina Recordati 0,25% - 0,5% con Adrenalina: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Bupivacaina Recordati: Anestetici locali. Bupivacaina. Bupiva-caina Recordati con Adrenalina: Anestetici locali. Bupivacaina con adrenalina.
INDICAZIONI:
Bupivacaina Recordati e` utilizzabile in ogni tipo di anestesia periferica: Infiltrazionelocale, loco regionale, tronculare. Blocco simpatico. Blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza adrenalina). Peridurale, sacrale. Spinale suba-racnoidea. Bupivacaina Recordati e` quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoitria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, siaimpiegata da solo sia associata a narcosi. Bupivacaina Recordati Iperbarica e` indicata qualora si voglia ottenere un blocco spinale selettivo. Bupivacaina Recordati con adrenalina e` indicataquando si desideri prolungare la durata dell`anestesia regionale oppure quando e` necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o sostanze strettamente correlate dalpunto di vista chimico. Bupivacaina Recordati con adrenalina, per il suo contenuto del vasocostrittore e` controindicato di massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, neisoggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici. Il prodotto e` controindicato inoltre nel blocco paracervicalee nell`anestesia intravenosa regionale (Bier Block).
EFFETTI INDESIDERATI:
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all`anestetico cheal vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della tem-peratura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se e` interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico consudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l`apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Lereazioni allergiche si verificano per lo piu` in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita` individuale all`anamnesi. Le manifestazioni a carattere localecomprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasoco-strittore, per la sua azione sul circolo, puo` determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione,ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gia` ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retro-sternale e faringeo, vomito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima dell`uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni cir-colatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non
somministrare mai due dosi massime di quest`ultimo senza che sia trascorso un intervallo mi-nimo di 24 ore. E` necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu` basse che possano consentire di ottenere l`effetto ricercato. E` consigliabile usare una adeguata dose-testpossibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un`accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela inpiccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e` consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti primadi procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allar-me (es. modificazione del sensorio). E` necessario avere la disponibilita` immediata dell`equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiche` in casi rarisono state riferite, a seguito dell`uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita` individuale nell`anemnesi.
AVVERTENZE SPECIALI:
La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali,all`eta` ed ai dati anamnestici di rilievo del paziente. Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilita` di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) e`norma cautelativa usare l`anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica. Nel caso si desiderasse un`ischemia moderata, si puo` usare Bupivacaina Recordati 0.5% con adre-nalina
1:
200.000 diluendo in parti uguali l`anestetico con soluzione fisiologica; cosi` facendo l`effetto dell`adrenalina e` sufficientemente indebolito per evitare vasospasmi troppo intensi pur-che` non si inietti il farmaco nel lume vasale. Il peso specifico di Bupivacaina Recordati 0.25%- 0.50% con e senza vasocostrittore e` di 1.006 a 20-oC e di 0.997 a 37-oC. Quello di BupivacainaIperbarica Recordati 0.5% e` rispettivamente di 1.026 e 1.021, mentre di iperbarica 1% e` di 1.045 e 1.035. Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito; tale sostanzapuo` provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Non sono noti effetti sulla capacita` di guidare autoveicoli o di azio-nare macchinari. U
SO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Si ritiene che un gran numero di donne ingravidanza e in eta` fertile sia stato trattato con bupivacaina. Fino ad ora non sono stati riportati
disturbi del processo riproduttivo (es.: nessun aumento dell`incidenza delle malformazioni ne-onatali). Come altri anestetici locali bupivacaina puo` essere secreta nel latte materno ma in cosi` ridotta quantita` che generalmente non vi e` rischio per il neonato. Non e` noto se l`adrenalina ven-ga escreta nel latte materno ma e` improbabile che abbia effetti sul neonato.
INTERAZIONI:
Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci. Occorre pero` usare assolutacautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
POSOLOGIA:
Bupivacaina Recordati e` solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo leindicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg, come e` indicato a titolo orientativo nella tabella.
Tipo anestesia Conc. % Dosaggio ml Dosaggio mg Osservazioni Blocco del trigemino 0.25 1-5 2,5-12,5
0,50 0,5-4 2,5-20 Blocco ascellare 0,25 20-40 50-100
0,50 10-30 50-150 Blocco ganglio stellato 0,25 10-20 25-50 Blocco intercostale 0,25 4-8 10-20 La dose e` per ogni
spazio intercostale0,50 3-5 15-20
Peridurale 0,25 30-40 75-100
0,50 10-20 50-100
Attenzione: le fiale, non contenendo eccipienti conservanti, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze devono essere scartate. Il dosaggio massimo per un adultoe per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della
soluzione allo 0.5% ed a 60 ml della soluzione allo 0.25%; piu` in generale la dose di sicurezza, sia per adulti sia per bambini, che e` consigliabile non superare, e` di 2 mg/kg per singola som-ministrazione. Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0.25 a
1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione puo` essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.
SOVRADOSAGGIO:
Per il trattamento di eventuale iperdosaggio, occorre interrompere la sommini-strazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la
pervieta` delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando laventilazione artificiale (pallone di Ambu). L`uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono es-sere controllate, con l`uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo` esseresostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefenter-mina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico puo` essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30-oC.
MINSAN Confezioni Euro CL N034589010 1F 5ML 0,25% 9,35 C 034589022 1F 10ML 0,25% 15,60 C 034589034 1F 5ML 0,50% 9,66 C 034589046 1F 10ML 0,50% 16,11 C 034589097 1F 0,50% 4ML 16,01 C 034589109 1F 1% 2ML 15,
44 C SOS:
BUPIVACAINA CLORIDRATO ATC:
N01BB01
034589085 0,50% 10ML+ADREN 19,11 C 034589059 0,25% 5ML+ADREN 11,10 C 034589061 0,25% 10ML+ADREN 18,08 C 034589073 0,50% 5ML+ADREN 11,
62 C RICETTA:
Ric. NON Rip.
SOS:
BUPIVACAINA/
ADRENALINA ATC:
N01BB51
Peridurale continua 0,25 si inizia con 10 ml, poi 3-5-8 ml
ogni 4-6 ore
Secondo i segmenti che si desiderano anestetizzare e l`eta` del paziente
Sacrale 0,25 15-40 37,5-100
0,50 15-20 75-100 Blocco splancnico 0,25 10-40 25-100 Blocco simpatico lombare 0,25 10-40 25-100 Blocco e.v. retrogrado 0,50 15-25 75-125 Blocco pelvico 0,50 20-30 100-150 Spinale subaracnoidea 0,50 4 20


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