BUPIVACAINAPULITZER
PULITZER ITALIANA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Bupivacaina HCl monoidrato 26,38 - 52,77 mg pari a bupivacaina HCl 25 -50 mg (0,25 mg/ml - 5 mg/ml).
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro; acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anestetico locale.
INDICAZIONI:
Bupivacaina Pulitzer si puo` utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazionelocale tronculare, loco- regionale; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco
endoarterioso; peridurale, sacrale; spinale sottoaracnoidea. Bupivacaina Pulitzer e` quindi indi-cata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico). L`impiego di Bupivacaina e` da evitare in pazienti per le quali sia accertato o presunto unstato di gravidanza. Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell`uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, cio` e` avvenuto in seguitoall`uso della soluzione allo 0,75%. Pertanto l`uso di Bupivacaina allo 0,75% va evitato nell`anestesia epidurale in ostetricia. Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche incui siano necessarie un alto grado di rilassamento muscolare ed un effetto prolungato. Il prodotto e` controindicato di massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertiroidei, neidiabetici. Il prodotto e` controindicato inoltre nel blocco paracervicale e nell`anestesia intravenosa regionale (Bier Block).
EFFETTI INDESIDERATI:
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all`anestetico cheal vasocostrittore. Fra le prime, dovute a un eccessivo incremento dei tassi plasmatici di Bupivacaina causato da un errato dosaggio o da manovre improprie, vengono riferiti fenomeni distimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e con-vulsioni; se e` interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmia, ipertensione, tachipnea,broncodilatazione, nausea e vomito. Nel caso in cui venga interessato il midollo allungato, a causa della stimolazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico, si possono mani-festare fenomeni di sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. A carico del sistema cardiovascolare si puo` assistere ad una riduzione delle capacita`di conduzione e di depressione della contrazione cardiaca. Si puo` instaurare anche uno stato ipotensivo secondario a vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo piu` in soggettiipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita` individuale alla anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria,prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo, collasso cardiocircolatorio, shock, fino ad un quadro completo di reazione anafilattica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` sempre necessario avere la disponibilita` immediata dell`equipaggia-mento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiche` sono stati riferiti,
sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmacianestetici locali anche in assenza di ipersensibilita`. La dose totale da impiegare deve essere calcolata tenendo presente l`eta` del soggetto, le sue condizioni di salute ed i principali rilievi anam-nestici. Il peso specifico della Bupivacaina allo 0,25% o 0,50% e` di 1,006 a 20-o C e di 0,997 a 37-o C; la Bupivacaina all`1% soluzione iperbarica ha un peso specifico di 1,045 a 201/2 C e di1,035 a 371/2 C. Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici. Prima dell`uso il medicodeve verificare le condizioni del circolo del paziente da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest`ultimo senza chesia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E` necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu` basse che possano consentire di ottenere l`effetto ricercato. E` consigliabile sag-giare l`effetto del prodotto associandolo ad adrenalina cosi` da evitare reazioni indesiderate in seguito ad una accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La somministrazione va effet-tuata a piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilita` di circolo collaterale (dita, ra-dice del pene, ecc.) e` norma cautelativa usare l`anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, e`consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Durante la somministrazione il paziente deve essere mantenuto sotto accurato con-trollo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN CASO DI GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Non impiegare il farmaco in statodi gravidanza accertato o presunto. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E L`USO DI MACCHINE:
Alledosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacita` di attenzione
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni con altri farmaci. Come gia` ricordato deve essere postaparticolare cautela nell`impiego del farmaco ove i soggetti da trattare stiano assumendo inibitori
delle MAO o antidepressivi triciclici.
POSOLOGIA:
La Bupivacaina e` solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indica-zioni, da 2-3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella:
Tipo di anestesia Conc.% Dosaggio
ml mg Blocco trigemino 0,25 1-5 2,5-12,5
0,50 0,5-4 2,5-20 Blocco ascellare 0,25 20-40 50-100
0,50 10-30 50-150 Blocco ganglio stellato 0,25 10-20 25-50 Blocco intercostale (a) 0,25 4-8 10-20
0,50 3-5 15-25 Perdurale 0,25 30-40 75-100
0,50 10-20 50-100 Peridurale continua 0,25 (b) (b)
0,50 (b) (b) Sacrale 0,25 15-40 37,5-100
0,50 15-20 75-100 Blocco splancnico 0,25 10-40 25-100 Blocco simpatico lombare 0,25 10-40 25-100
(a): la posologia s`intende per ogni spazio intercostale. (b): si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4-6 ore, a seconda dei segmenti che si desidera ane-stetizzare e dell`eta` del paziente. Attenzione: le fiale, non contenendo eccipienti, vanno utilizzate
per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate. Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondentia 30 ml della soluzione allo 0,50% ed a 60 ml della soluzione allo 0,25%; piu` in generale, la
dose di sicurezza, sia per adulti sia per bambini, che e` consigliabile non superare, e` di 2 mg/kg per singola somministrazione. Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosivariabili da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione puo` essere ripetuta 2-3 volte
nelle 24 ore.
SOVRADOSAGGIO:
Alla comparsa dei primi segni di sovradosaggio si interrompa la somministrazio-ne del preparato e, posto il paziente in posizione orizzontale, ci si accerti della pervieta` delle vie
aeree. Ove comparissero difficolta` respiratorie si intervenga con ventilazione assistita (in urgen-za si puo` usare anche il pallone di Ambu). L`impiego degli analettici bulbari non e` consigliabile poiche` essi aumentano il consumo di ossigeno. La comparsa di manifestazioni convulsive puo`essere controllata con diazepam in vena (10-20 mg); sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Per sostenere il circolo si potra` impiegare cor-tisonici per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. La corre-zione di un eventuale stato acidosico instauratosi potra` essere corretto con l`impiego di appropriate soluzioni di bicarbonato di sodio per via endovenosa.
MINSAN Confezioni Euro CL N034073027 10F 25MG 10ML 180,76 C 034073041 10F 50MG 10ML 187,
47 C RICETTA:
Ric. NON Rip.
SOS:
BUPIVACAINA CLORIDRATO ATC:
N01BB01