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BUPISOLVER

SOLVERPHARMA Srl
CONCESSIONARIO:
PIERREL FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Bupisolver 2,5 mg/ml - 5 mg/ml: 1 ml di soluzione contiene: Bupivacaina HCl2,5 - 5,0 mg. Bupisolver Iperbarica 5 mg/ml - 7,5 mg/ml - 10 mg/ml
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1 ml di soluzione contiene: Bupivacaina HCl 5,0 - 7,50 - 10,0 mg.
ECCIPIENTI:
Bupisolver 2,5 mg/ml - 5 mg/ml: Sodio cloruro 8 mg - Acqua per preparazioni iniet-tabili q.b. a 1 ml. Bupisolver Iperbarica 5 mg/ml - 7,5 mg/ml - 10 mg/ml: Glucosio monoidrato
80,0 - 82,5 - 105,0 mg, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anestetici locali.
INDICAZIONI:
La Bupivacaina (principio attivo di Bupisolver) puo` essere usata in ogni tipo di ane-stesia periferica: infiltrazione locale tronculare, loco-regionale; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso; peridurale, sacrale; spinale sottoaracnoidea. LaBupivacaina e` pertanto indicata in tutte le pratiche di chirurgia generale in cui sia necessaria l`anestesia periferica: oculistica, ortopedica, stomatologica, otorinolaringoiatrica, ostetrico-gi-necologica, dermatologica, sia impiegata da sola, sia associata a narcosi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso i componenti o sostanze strettamente corre-late dal punto di vista chimico. Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell`uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, cio` e` avvenutoin seguito all`uso della soluzione allo 0,75%; questa concentrazione va pertanto evitata nell`anestesia epidurale in ostetricia. Il prodotto e` controindicato di massima nei cardiopatici, nelle graviarteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici. Il prodotto e` controindicato,inoltre, nel blocco paracervicale e nell`anestesia intravenosa regionale (Bier Block). Ne e` sconsigliato l`uso in gravidanza accertata o presunta.
EFFETTI INDESIDERATI:
Si possono avere reazioni tossiche e/o reazioni allergiche per azione dell`ane-stetico. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione,
tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura cor-porea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni. Nel caso in cui venga interessato il midollo allungato, a causa della stimolazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico si pos-sono manifestare fenomeni di sudorazione, aritmia, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l`apparato cardiovascolare conbradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo piu` in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita` individuale all`anamnesi. Lemanifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorioda shock anafilattico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La Bupivacaina deve essere usata con assoluta cautela in soggetti incorso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell`uso il medico deve accertarsi delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovra-dosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest`ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E` necessario comunque usare le dosi e le con-centrazioni piu` basse che possano consentire di ottenere l`effetto ricercato. E` consigliabile usare un`adeguata dose test, possibilmente in associazione con Adrenalina, al fine di evitaretempestivamente una accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La soluzione deve essere iniettata con cautela, in piccole dosi, dopo dieci secondi circa da una preventiva aspirazione.Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, e` consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il pazientedeve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p. e.: modificazioni del sensorio). E` necessario avere ladisponibilita` immediata dell`equipaggiamento, dei farmaci e dei personale idonei al trattamento di emergenza, poiche` in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell`uso di anestetici locali, reazionigravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita` individuale all`anamnesi. Il prodotto deve essere somministrato sotto diretto controllo medico.
AVVERTENZE:
La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all`eta` eai dati anamnestici di rilievo del paziente. Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale
in zone sprovviste di possibilita` di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) e` norma cautelativa usare l`anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.
USO IN GRAVIDANZA:
Il prodotto e` controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni con altri farmaci, fatta eccezione per i farmaci IMAO egli antidepressivi triciclici.
POSOLOGIA:
La Bupivacaina e` solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indica-zioni, da 2-3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella seguente:
Tipo di anestesia Concentrazione mg/ml Dosaggio Osservazioni
ml mg Blocco trigemino 2,5 1-5 2,5-12,5
5,0 0,5-4 2,5-20 Blocco ascellare 2,5 20-40 50-100
5,0 10-30 50-150 Blocco ganglio stellato 2,5 10-20 25-50 Blocco intercostale 2,5 4-8 10-20 La dose e` per ogni
spazio intercostale5,0 3-5 15-25
Peridurale 2,5 30-40 75-100
5,0 10-20 50-100 Peridurale continua 2,5 si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml
ogni 4-6 ore, a seconda dei metameri che si desidera aneste-tizzare e dell`eta`
del paziente
Sacrale 2,5 15-40 37,5-100
5,0 15-20 75-100 Blocco splancnico 2,5 10-40 25-100 Blocco simpatico lombare 2,5 10-40 25-100 Blocco e.v. retrogrado 5,0 15-25 75-125 Blocco pelvico 5,0 20-30 100-150
Il dosaggio massimo per un soggetto adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg; la dose di sicurezza, sia per adulti che per bambini, e` di 2 mg/kg per singolasomministrazione. Nella terapia antalgica protratta, si impiegano solitamente dosi variabili da
0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione puo` essere ripetuta 2 - 3 volte nelle 24 ore. Attenzione: La soluzione contenuta nelle fiale, nei flaconi e nelle siringhe preriempite noncontenendo conservanti e` per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
SOVRADOSAGGIO:
Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il pa-ziente in posizione orizzontale ed assicurare la pervieta` delle vie aeree somministrando ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). Deveessere evitato l`uso di analettici bulbari per non aggravare la carenza di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l`uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endove-nosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo` essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per viaendovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo e altri) o di solfato di atropina. Per combattere l`acidosi puo`essere impiegato per via endovenosa il bicarbonato di sodio in appropriate concentrazioni.
MINSAN Confezioni Euro CL N033813015 1F 5ML 2,5MG/ML 10,48 C 033813027 1F 10ML 2,5MG/ML 17,46 C 033813054 1SIR 5ML 2,5MG/ML 13,69 C 033813066 1SIR 10ML 2,5MG/ML 21,69 C 033813080 1F 5ML 5MG/ML 10,79 C 033813092 1F 10ML 5MG/ML 17,97 C 033813128 1SIR 5ML 5MG/ML 14,46 C 033813130 1SIR 10ML 5MG/ML 22,21 C 033813155 1F 4ML 5MG/ML 14,05 C 033813167 1SIR 4ML 5MG/ML 16,78 C 033813179 1F 3ML 7,5MG/ML 14,05 C 033813193 1F 2ML 10MG/ML 14,05 C 033813205 1SIR 2ML 10MG/ML 16,
78 C RICETTA:
Ric. NON Rip.
SOS:
BUPIVACAINA CLORIDRATO ATC:
N01BB01
Spinale subaracnoidea 5,0 4 20


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