BUPISOLVERCON ADRENALINA
SOLVER PHARMA SrlCONCESSIONARIO:
PIERREL FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Bupisolver 2,5 mg/ml + 5 mcg/ml - 5,0 mg/ml + 5 mcg/ml
:
BupivacainaHCl 2,5 - 5,0 mg, Adrenalina tartrato acido 0,0091 mg pari ad Adrenalina 0,005 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro 8 mg, Sodio metabisolfito 0,5 mg, Acqua per preparazioni iniettabiliq.b. a 1 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anestetici locali.
INDICAZIONI:
La Bupivacaina (principio attivo di Bupisolver con adrenalina) puo` essere usata inogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale tronculare, loco-regionale; blocco simpatico; peridurale, sacrale. La Bupivacaina e` pertanto indicata in tutte le pratiche di chirurgia gene-rale in cui sia necessaria l`anestesia periferica: oculistica, ortopedica, stomatologica, otorinolaringoiatrica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola, sia associa-ta a narcosi. Bupisolver con adrenalina puo` essere utilizzata quando si desideri prolungare la durata dell`anestesia da bupivacaina in ogni tipo di anestesia periferica oppure quando e` neces-sario operare in una zona assolutamente ischemica.
CONTROINDICAZIONI:
lpersensibilita` gia` nota verso i componenti o sostanze strattamente corre-late dal punto di vista chimico. La Bupivacaina associata ad Adrenalina e` controindicata, di massima, nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioniischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici. Il prodotto e` controindicato inoltre nel blocco paracervicale e nella anestesia intrave-nosa regionale (Bier- Block). Ne e` sconsigliato l`uso in gravidanza accertata o presunta.
EFFETTI INDESIDERATI:
Si possono avere reazioni tossiche e/o reazioni allergiche sia all`anestetico cheal vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della tem-peratura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni. Nel caso in cui venga interessato il midollo allungato, a causa della stimolazione dei centri cardiovascolare, respiratorioed emetico si possono manifestare fenomeni di sudorazione, aritmia, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l`apparato car-diovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo piu` in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita` individualeall`anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collassocardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, puo` determinare effetti abnormi di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo car-diocircolatorio: asma, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gia` ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea, fotofobia, doloreretrosternale e faringeo, vomito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La Bupivacaina deve essere usata con assoluta cautela in soggetti incorso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell`uso il medico deve accertarsi delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovra-dosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest`ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E` necessario comunque usare le dosi e le con-centrazioni piu` basse che possano consentire di ottenere l`effetto ricercato. E` consigliabile usare un`adeguata dose test, possibilmente in associazione con Adrenalina, al fine di evitaretempestivamente una accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La soluzione deve essere iniettata con cautela, in piccole dosi, dopo dieci secondi circa da una preventiva aspirazione.Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, e` consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il pazientedeve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p. e.: modificazioni del sensorio). E` necessario avere ladisponibilita` immediata dell`equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiche` in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell`uso di anestetici locali, reazionigravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita` individuale all`anamnesi. Il prodotto deve essere somministrato sotto diretto controllo medico.
AVVERTENZE:
La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all`eta` eai dati anamnestici di rilievo del paziente. Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale
in zone sprovviste di possibilita` di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) e` norma cau-telativa usare l`anestetico senza vasocostrittore, per evitare necrosi ischemica. Nel caso si desiderasse un`ischemia moderata si puo` usare Bupivacaina 5,0 mg/ml piu` Adrenalina 5 mcg/ml diluendo in parti uguali l`anestetico con soluzione fisiologica; alla concentrazione 2,5 mcg/mll`effetto dell`Adrenalina e` sufficientemente indebolito per evitare vasospasmi troppo intensi,
purche` non si inietti il farmaco nel lume vasale. Le preparazioni contengono sodio metabisolfito; tale sostanza puo` provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni ditipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Non vi sono possibili effetti diretti dei trattamento sulla
capacita` di guidare un veicolo o di azionare macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Il prodotto e` controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni con altri farmaci, fatta eccezione per i farmaci IMAO egli antidepressivi triciclici.
POSOLOGIA:
La Bupivacaina e` solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indica-zioni, da 2-3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella seguente:
Tipo di anestesia Concentrazione mg/ml Dosaggio Osservazioni
ml mg Blocco trigemino 2,5 1-5 2,5-12,5
5,0 0,5-4 2,5-20 Blocco ascellare 2,5 20-40 50-100
5,0 10-30 50-150 Blocco ganglio stellato 2,5 10-20 25-50 Blocco intercostale v 4-8 10-20 La dose e` per ogni spazio intercostale
5,0 3-5 15-25 Peridurale 2,5 30-40 75-100
5,0 10-20 50-100
Il dosaggio massimo per un soggetto adulto e per singola somministrazione non dovrebbe su-perare i 150 mg; la dose di sicurezza, sia per adulti che per bambini, e` di 2 mg/kg per singola somministrazione. Nella terapia antalgica protratta, si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione puo` essere ripetuta 2 - 3 volte nelle 24ore. Attenzione: la soluzione contenuta nelle fiale, nei flaconi e nelle siringhe preriempite non
contenendo conservanti e` per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
SOVRADOSAGGIO:
Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il pa-ziente in posizione orizzontale ed assicurare la pervieta` delle vie aeree somministrando ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). Deveessere evitato l`uso di analettici bulbari per non aggravare la carenza di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l`uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via en-dovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo` essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriateper via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo e altri) o di solfato di atropina. Per combattere l`aci-dosi puo` essere impiegato per via endovenosa il bicarbonato di sodio in appropriate concentrazioni.
MINSAN Confezioni Euro CL N033810019 1F 5ML 2,5MG/ML+5MG/ML 10,64 C 033810021 1F 10ML 2,5MG/ML+5MCG/ML 17,71 C 033810084 1F 5ML 5MG/ML+5MCG/ML 11,31 C 033810096 1F 10ML 5MG/ML+5MCG/ML 18,
28 C RICETTA:
Ric. NON Rip.
SOS:
BUPIVACAINA/
ADRENALINA ATC:
N01BB51
Peridurale continua 2,5 si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml
ogni 4-6 ore, a seconda dei metameri che si
desidera anestetizzare e dell`eta` del paziente
Sacrale 2,5 15-40 37,5-100