A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Home > B > BUDIAIR





BUDIAIR


BUDIAR
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
NOME DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
---------------------------------
BUDIAIR 200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione.
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
Ogni contenitore contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
budesonide 40 mg (ogni erogazione contiene 200 microgrammi)
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Soluzione pressurizzata per inalazione (contiene come propellente
HFA 134a - norflurano)
Non contiene sostanze dannose per l`ozono stratosferico.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICE:
Trattamento dell`asma bronchiale e delle affezioni croniche
ostruttive delle vie respiratorie.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
La posologia di BUDIAR va adattata al singolo paziente in
relazione alla gravita` dell`asma ed alla fase della terapia.
ADULTI:
nei casi di asma severo all`inizio della terapia con
corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o
sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la
posologia consigliata e` di 200 microgrammi (1 erogazione) 2-4
volte al di`. Nei periodi di asma severo la posologia giornaliera
puo` essere aumentata fino ad un massimo di 1600 microgrammi. La
dose di mantenimento e` individuale e dovrebbe essere la dose
minima che permetta l`assenza di sintomatologia: usualmente e`
sufficiente una erogazione (200 mcg) al giorno.
BAMBINI:
in genere 200 microgrammi (una erogazione) al giorno. In
caso di necessita`, la posologia puo` essere aumentata fino a 400
mcg al giorno. Il limite di eta` e` determinato dalla possibilita`
di impiegare correttamente BUDIAIR. In caso di riacutizzazioni si
raccomanda un incremento posologico di BUDIAIR, secondo
prescrizione medica.
PAZIENTI NON TRATTATI CON CORTICOSTEROIDI:
l`effetto terapeutico
di BUDIAIR, si manifesta di solito entro 10 giorni dall`inizio del
trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui e` presente
abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la
penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di
associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento
corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio
pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento
solo con BUDIAIR. Le riacutizzazioni dell`asma a seguito di
infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici
incrementando la posologia di BUDIAIR.
PAZIENTI TRATTATI CON CORTICOSTEROIDI:
particolare attenzione deve
essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia
corticosteroidea orale a quella con BUDIAIR, a causa del lento
ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento
prolungato con corticosteroidi orali. L`introduzione di BUDIAIR
nella terapia dovra` avvenire in una fase relativamente stabile
del paziente. BUDIAIR dovra` essere associato per circa 10 giorni
alla terapia orale e quindi si dovra` iniziare la riduzione della
dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in
associazione con BUDIAIR da` una risposta stabile; in molti casi
e` possibile sospendere del tutto la somministrazione per via
orale, mentre in alcuni casi si dovra` mantenere il trattamento
con una dose minima di corticosteroidi orali.
Tuttavia, nel passare terapia orale a BUDIAIR, in qualche caso,
potra` verificarsi una diminuzione dell`effetto steroideo
sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea,
dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In
questi casi sara` il medico a giudicare l`opportunita` o meno di
mantenere il paziente in terapia per via inalatoria. Il tempo
necessario per recuperare la produzione fisiologica di
corticosteroidi naturali puo` essere lungo ed in alcune
condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e
interventi chirurgici, puo` essere necessario associare a BUDIAIR
un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di
riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di
viscosita` e formazione di tappi di muco, puo` essere necessario
un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali.
E` essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni
per l`uso.
ISTRUZIONI PER L`USO
La confezione contiene un contenitore sotto pressione con
erogatore normale oppure un contenitore sotto pressione con
erogatore-distanziatore Jet.
PER L`UTILIZZO ESEGUIRE LE SEGUENTI OPERAZIONI:
CONFEZIONE CON EROGATORE NORMALE
Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso
dell`inalatore.
Prova del funzionamento dell`inalatore: prima di impiegare
l`inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato
per tre giorni o piu`, rimuovere la chiusura di protezione del
boccaglio premendolo delicatamente sui lati a premere una volta
nell`aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi
dell`effettivo funzionamento.
Nell`uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1) tenere l`erogatore tra il pollice e l`indice, con il boccaglio
dalla parte inferiore;
2) togliere la chiusura di protezione;
3) effettuare una espirazione completa e quindi collocare il
boccaglio tra le labbra ben chiuse;
4) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca,
contemporaneamente premere con l`indice una solta volta.
Terminata l`inspirazione trattenere il respiro il piu` a lungo
possibile.
Terminate le inalazioni, richiedure il boccaglio con la chiusura
di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito.
La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il
contenitore sotto pressione.
Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la
sorveglianza di un adulto. E` utile chiudere le narici del bambino
durante l`inalazione.
CONFEZIONE CON DISPOSITIVO JET
Nell`uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1) JET in posizione chiusa.
2) Togliere la chiusura di protezione dal JET e impugnare come
mostrato in figura.
3) Effettuare un`espirazione completa e quindi collocare il
boccaglio fra le labbra ben chiuse.
4) Premere con l`indice sul contenitore sotto pressione ed
inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (e` possibile
effettuare anche piu` atti respiratori attraverso il JET).
5) Terminata l`inspirazione trattenere il respiro piu` a lungo
possibile e richiudere il JET con l`apposita chiusura di
protezione.
6) Il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con
acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza accertata o presunta ed allattamento.
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche virali e
micotiche a carico delle vie aeree.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell`inalatore.
BUDIAIR costituisce un trattamento di base della malattia asmatica
per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e
finche` il medico lo riterra` opportuno. In caso di ulcera a
carico dell`apparato digerente si impone un`attenta sorveglianza
del paziente durante tutta la durata della terapia.
E` importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia
portata alla minima dose efficace per il controllo dell`asma e che
sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici,
quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della
crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densita`
minerale ossea, cataratta, glaucoma, possono insorgere in seguito
a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per
periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi
surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu` alte di quelle
raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi
mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente
sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita
di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi
specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori
comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o
convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare
una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici,
infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono
dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose
gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica
puo` anche essere necessario.
Il prodotto contiene piccole quantita` di etanolo (inferiore a 100
mg per dose) e glicerolo. Tali quantita` sono trascurabili e non
costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche
normalmente utilizzate.
Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei
bambini.
4.5)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE:
Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il
passaggio all`impiego del solo BUDIAIR per via inalatoria deve
avvenire in modo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si
associa BUDIAIR e si riduce progressivamente la dose di
corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente
ad intervalli regolari. Cio` e` necessario a causa del lento
ripristino della funzionalita` surrenalica compromessa
dall`impiego prolungato del corticosteroide orale (vedi "Posologia
e modo di somministrazione").
BUDIAIR contiene una piccola quantita` di etanolo. Esiste la
teorica possibilita` di un`interazione con disulfiram o
metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in
trattamento con tali farmaci.
4.6)
USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Si scinsiglia l`uso di BUDIAIR soprattutto nei primi tre mesi di
gestazione dal momento che esistono dati insufficienti sulla
sicurezza di impiego di budesonide o del propellente HFA 134a in
gravidanza nella specie umana. Non e` noto se la budesonide passi
nel latte materno quindi, a scopo cautelativo e come in genere
viene consigliato per tutti i corticosteroidi, e` preferibile non
somministrare BUDIAIR durante il periodo di allattamento.
Studi sugli effetti del propellente HFA 134a sulla funzione
riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno
evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. E` pertanto
improbabile che si verifichino eventi avversi nell`uomo.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Nessuno.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Possono verificarsi irritazioni della gola, raucedine,
abbassamento della voce, secchezza delle fauci e sapore
sgradevole, nausea ed infezione da Candida nell`orofaringe. La
frequenza di questi effetti puo` aumentare con il dosaggio.
L`insorgenza di infezioni fungine puo` essere minimizzata
sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.
L`assunzione prolungata del prodotto puo` determinare una
soppressione dell`asse ipofisario-surrenalico che puo` rendersi
evidente al momento della sospensione della terapia che, pertanto,
deve avvenire in modo graduale. E` importante comunicare al
proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto
indesiderato anche non descritto.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio con BUDIAIR e` estremamente improbabile e
generalmente non provoca problemi clinici di rilievo.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:

ATC:
R03BA02, GLUCOCORTICOIDE ANTIASMATICO PER AEROSOL
La budesonide, principio attivo di BUDIAIR, e` un corticosteroide
di sintesi non alogenato per esclusivo uso topico inalatorio, con
potente attivita` antiinfiammatoria e privo, ai dosaggi
consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente la
funzionalita` surrenalica. In particolare la budesonide esplica la
sua attivita` antiinfiammatoria sulla mucosa bronchiale inibendo
la proliferazione e l`attivazione di cellule come linfociti,
macrofagi, eosinofili e la rispettiva produzione di mediatori; il
risultato di tale attivita` e` la riduzione della ipersecrezione,
della iperreattivita` nonche` l`inibizione dell`insorgenza del
broncospasmo nelle patologie bronchiali su base infiammatoria.
Nell`uomo e nell`animale la budesonide inibisce la risposta
immediata e ritardata agli allergeni impiegati nei test di
provocazione. Nei pazienti con iperreattivita` la somministrazione
di budesonide riduce la reattivita` delle vie aeree dopo
stimolazione con istamina o metacolina.
CARATTERISTICHE DEL JET
Il dispositivo JET e` stato studiato per migliorare l`efficienza
di un normale erogatore spray e per facilitare l`adesione alla
terapia dei pazienti (soprattutto anziani e bambini) con scarsa
dimestichezza alla tecnica inalatoria, evitando loro il
sincronismo obbligato tra la fase di erogazione e quella di
inspirazione. Il dispositivo JET riduce la quota di deposizione di
componenti attivi a livello orofaringeo, favorendo una buona
tollerabilita` locale. La particolare configurazione della camera
di espansione del JET determina la creazione di un flusso
vorticoso in cui le particelle erogate permangono in sospensione
per un tempo sufficiente a scaricare la loro energia cinetica ed a
permettere l`evaporazione parziale del propellente. Ne consegue
che la maggior parte dell`impatto avviene nel dispositivo
piuttosto che nell`orofaringe, mentre la diminuzione delle
dimensioni delle particelle, prima del loro ingresso nell`albero
respiratorio, favorisce una migliore penetrazione sino alle vie
aeree inferiori.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Budesonide e` un farmaco moderatamente lipofilo con una alta
affinita` per i recettori dei glucocorticoidi, che viene
rapidamente captato dalla mucosa delle vie aeree. Per applicazione
inalatoria in circa 20 minuti budesonide forma esteri con gli
acidi grassi intracellulari, mediante un processo di coniugazione
reverbile in grado di prolungare l`attivita` antiinfiammatoria
locale a livello del polmone.
La quantita` assorbita in circolo, in parte attraverso i polmoni,
in parte deglutita per via orale, variabile tra il 10 ed il 30%
viene rapidamente ed estesamente metabolizzata a livello epatico
per dare metaboliti scarsamente attivi. Il legame alle proteine
plasmatiche e` dell`88% ed elevato e` il volume di distribuzione.
L`emivita di eliminazione e` di circa 2,7 ore, per
somministrazione inalatoria. L`escrezione avviene principalmente
per via renale.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
I dati preclinici, basati su studi convenzionali di safety
farmacologica, di tossicita` per dose singola e ripetuta, di
genotossicita` e cancerogenesi, non hanno messo in evidenza
particolari rischi per l`uomo. Non si possono escludere come per
altri corticosteroidi, possibili effetti di tossicita` fetale.
Studi specifici di tollerabilita` per somministrazione inalatoria
hanno dimostrato la buona tollerabilita` locale della formulazione
con il propellente HFA 134a.
Il propellente HFA 134a non ha manifestato effetti tossici a
concentrazioni notevolmente superiori a quelle previste nell`uomo,
somministrato per nebulizzazione in diverse specie animali esposte
quotidianamente fino a due anni.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI:
HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non note.
6.3)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
18 mesi.
Tale periodo e` da intendersi per la specialita` correttamente
conservata e con confezionamento integro.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere
avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere
congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Non
conservare al di sopra di 25 gradi C.
6.5) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONE E RELATIVO PREZZO:
Confezione interna: contenitore sotto pressione in alluminio
monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto,
tasto erogatore tradizionale con cappuccio di protezione oppure
con dispostivo erogatore-distanziatore JET in polipropilene e
cappuccio di protezione ad incastro.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezioni:
* contenitore sotto pressione con erogatore normale sufficiente
per 200 inalazioni - Euro
* contenitore sotto pressione con erogatore-distanziatore JET
sufficiente per 200 inalazioni - Euro
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Non disperdere nell`ambiente dopo l`uso.
7) TITOLARE A.I.C.:
---------------
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Via Palermo, 26/A - Parma
8) NUMERO DI A.I.C.:
----------------
* BUDIAIR 200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione -
contenitore sotto pressione da 200 inalazioni con erogatore
standard AIC N. 035656014
* BUDIAIR 200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione -
contenitore sotto pressione da 200 inalazioni con erogatore
distanziatore JET AIC N. 035656026
9)
DATA DI AUTORIZZAZIONE:
----------------------
21 giugno 2004
10)
DATA ULTIMA REVISIONE TESTO:
---------------------------
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
----------------------------------
Non pertinente.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
-----------------------------------
Specialita` medicinale da vendersi su presentazione di ricetta
medica ripetibile.
(GIOFIL OTTOBRE 2004)


©MedicineLab.net