BRUMETON
BRUMETONCOLLOIDALE
SCHEDA TECNICA
1) Denominazione delle specialita`
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BRUMETON COLLOIDALE S
2) Composizione quali-quantitativa
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Ogni ml contiene: principio attivo: betametasone 1 mg,
sulfacetamide sodica 100 mg, sodio tiosolfato 3,14 mg, sodio
bisolfito 0,5 mg, sodio edetato 0,1 mg; eccipienti: metile p-
idrossibenzoato 0,5 mg, propile p-idrossibenzoato 0,1 mg, esteri
lanolici etossilati 30 mg, polisorbato 80 25 mg, fenilmercurio
acetato 0,02 mg, acqua distillata q.b. a 1 ml.
3) Forma farmaceutica
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Soluzione per uso oftalmico ed ottologico.
4) Proprieta` farmacologiche, tossicologiche, ed elementi
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di farmacocinetica
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Proprieta` farmacologiche: il betametasone, un derivato
sintetico del prednisolone, rispetto agli altri corticosteroidi,
presenta una piu` elevata attivita` e e quindi puo` essere usato
a dosaggi inferiori. Studi clinici hanno dimostrato che
l`attivita` glicocorticoide del betametasone e` da 10 a 15 volte
superiore a quella del prednisolone. Gli adrenocorticoidi e i
loro derivati producono un aumento della pressione intraoculare.
Questo effetto per il betametasone e` risultato minore
rispetto a quello del desametasone. Tossicita
`:
la tossicita`
acuta del betametasone e` stata valutata nel topo, ratto e
coniglio, ottenendo i seguenti valori di Dl
50:
ratto per os 200
mg/kg i.m. 50 mg/kg, topo i.m. 10 mg/kg, coniglio i.m. 10 mg/kg.
Il betametasone non presenta analogie strutturali con composti
di accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicita`
cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai
evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialita`
cancerogenetica. Per quanto riguarda l`impiego oftlamico, l`esame
istologico dei tessuti congiuntivali cornei e palpebrali nel
ratto albino, non ha evidenziato alterazioni di sorta
dopo applicazione acuta e subacuta della specialita`. La DL50
nel topoper la sulfacetamide per via orale e` di 16,5 g/kg. Le
soluzioni di sulfacetamide sodica al 30% hanno un pH di 7,4 e non
sono irritanti per i delicati tessuti oculari. Farmacocinetica:
il betametasone, ottimamente diffusibile, viene facilmente
assorbito manifestando una pronta azione terapeutica. I risultati
hanno dimostrato che l`instillazione di una goccia di
betametasone allo 0,1% nel sacco congiuntivale fornisce livelli
terapeuticamente significativi nella cornea. La concentrazione
massima e` stata raggiunta in 30 minuti e livelli misurabili
sono stati mantenuti per piu` di due ore dopo l`instillazione.
Anche la sulfacetamide sodica viene rapidamente assorbita e
svolge un`efficace azione terapeutica. La sua eliminazione
avviene prevalentemente per via urinaria; nelleurine si trova per
la maggior parte immodificata. La sulfacetamide sodica applicata
topicamente nell`occhio raggiunge concentrazioni elevate nei
tessuti e neiliquidi oculari.
5) Informazioni cliniche
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5.1) Indicazioni terapeutiche
Il Brumeton Colloidale S (con sulfacetamide)
trovasoprattutto indicazioni nella profilassi e nel trattamento
locale delle infezioni oculari superficiali sostenute da
stafilococco, Hemophilus influenzae oltre che dal diplobacillo
di Morax-Axenfed, dal bacillo di Friedlaender, dall`Escherichia
coli, dall`Aerobacter aerogenes e dagli altri microorganismi
sensibili alla sulfacetamide, come pure in tutte le affezioni
allergiche ed infiammatorie del segmento anteriore dell`occhio
quali le congiuntiviti (acute, croniche, allergiche,
flittenurali, ecc.), le blefariti acute, croniche ed allergiche,
le cheratiti interstiziali, le cheratocongiuntiviti flittenurali,
le scleriti e le episcleriti, le iriti acute, croniche e
traumatiche e le iridocicliti specie quando si temano
complicazioni infettive. Affezioni otoiatriche: il Brumeton
Colloidale S e` inoltre indicato nel trattamento delle
affezioni infiammatorie ed allergiche del condotto uditivo
esterno, come le dermatiti e gli eczemi in genere, specie dove
esiste una componente batterica.
5.2) Controindicazioni
Ipersensibilita` gia` nota verso i componenti. Nelle
cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l`uso, che puo` essere
eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza
dell`oculista. Ipertensione endoculare; tubercolosi e micosi
dell`occhio; Herpes simplex acuto e maggior parte delle altre
malattie da virus erpetico. Congiuntivite con cheratite
ulcerativa anche in fase iniziale; oftalmie prurulente acute,
congiuntiviti prurulente e blefariti prurulente ed erpetiche che
possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Orzaiolo, vaiolo, varicella; affezioni renali.
5.3) Effetti indesiderati
Localmente possono manifestarsi talora senso di
bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilita` individuale
di diverso tipo nei confronti dei componenti. Se compaiono
reazioni del genere, interrompere il trattamento ed istituire,
se del caso, idonea terapia. A seguito dell`uso oftalmologico
protratto del prodotto sono stati riferiti aumento della
pressione intraoculare e, eccezionalmente, casi di cataratta
subcapsulare posteriore. L`eventuale sviluppo di microorganismi
non sensibili richiede l`immediata istituzione di una terapia
idonea e, in mancanza di risultati, l`interruzione del
trattamento. Betametasone e sulfacetamide se riassorbiti,
espongono al rischio potenziale del manifestarsi dei rispettivi
effetti collaterali classici sistemici. Tuttavia per la
valutazione di tale rischio sono da tener presente il dosaggio
e l`area di applicazione molto limitati.
5.4) Speciali precauzioni per l`uso
Nelle donne in stato di gravidanza somministrare solo in
caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del
medico.
5.5) Uso in caso di gravidanza o di allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento
somministrare solo in caso di effettiva necessita` e sotto il
diretto controllo del medico.
5.6) Interazioni medicamentose ed incompatibilita`
Per l`impiego previsto del farmaco nonsi conoscono
interazioni medicamentose ed incompatibilita` farmacologiche.
5.7) Posologia e metodo di somministrazione
Instillare 2-3 gocce di soluzione nel sacco
congiuntivale o nel condotto uditivo esterno 3-4 volte al giorno
e 1-2 volte durante la notte. Ottenuta una risposta favorevole,
il dosaggio puo` essere ridotto, ma e` bene non interrompere
prematuramente la terapia. Nelle affezioni croniche la
sospensione del trattamento va effettuata diminuendo gradualmente
la frequenza delleapplicazioni.
5.8) Sovradosaggio
Trattasi di farmaco per uso topico su aree
strettamente limitate e per dosaggi molto ridotti per cui
l`eventuale assorbimento sistemico risulterebbe di entita`
trascurabile.
5.9) Avvertenze
In occasione di trattamenti prolungati e` opportuno
procedere a frequenti controlli del tono oculare. L`uso
prolungato puo` dare luogo ad inconvenienti: e` sconsigliabile
un`applicazione ininterrotta per oltre un mese.
5.10) Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine
Non sono noti.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita` (gravi)
Non sono note.
6.2) Durata di stabilita` in confezionamento integro
Validita` 18 mesi.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Nulla da segnalare.
6.4) Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi
Soluzione per uso oftalmico ed otologico con contagocce,
flacone 5 ml. L. 2.205. Costo giornaliero della terapia: L. 220.
6.5) Nome e domicilio del fabbricante
Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo 6 - Genova (Italia).
6.6) Numero di registrazione e data di prima
commercializzazione
Reg. n. 021285010, Marzo 1984.
6.7) Eventuale tabella di appartenenza secondo la legge n.
685
I principi attivi non sono compresi nelle tabelle
relative a questa legge.
6.8) Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi dietro presentazionedi ricetta medica.
*R1987*