BRUMETIDINA
BRUSCHETTINI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Cimetidina.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, carbossimetilcellulosa, magnesiostearato. Fiale: fenolo, acido cloridrico q.b. a pH 4,5-5,5, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonista dei recettori istaminici H2, antiulcera peptica.
INDICAZIONI:
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite da riflusso, sindrome di Zol-linger-Ellison. La cimetidina puo` anche essere impiegata in quelle condizioni morbose nelle
quali e` indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco (gastriti e duodeniti), quandoassociate ad ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso la Cimetidina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato con-fusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti
con ridotta funzionalita` renale o di eta` avanzata. In alcuni pazienti sono stati osservati febbre,diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventrico-lare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funziona-lita` epatica, epatite colostatica e pancreatite. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia. Alopecia reversibile e` stata segnalata,seppure raramente. Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonche`leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve esseresottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni: in particolare e` opportuno verificare l`assenza di lesio-ni neoplastiche dello stomaco perche` la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco puo` portare ritardi nella diagnosi. Specialmente durante l`uso prolungato di preparati abase di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsisia dopo la sospensione dell`assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. E` stata riportata agranulocitosi in pazientitrattati contemporaneamente con cimetidina ad antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l`instaurarsi di neutropenia. Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pa-zienti con alterazione della funzionalita` epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest`ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina, inoltre l`elimi-nazione della cimetidina puo` essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalita` epatica. La cimetidina puo` essere somministrata anche in caso di insufficienzarenale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg di cimetidina ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata. La cimetidina puo` essere rimossa dall`organi-smo per emodialisi.
USO IN PEDIATRIA:
Poiche` non esiste letteratura in proposito, si consiglia di limitare l`uso del pro-dotto in pediatria soltanto a quei casi in cui sia essenziale ridurre la secrezione gastrica acida, preferibilmente per via orale, con un dosaggio giornaliero di 20-40 mg/kg peso corporeo nelle24 ore, suddiviso in almeno 4 somministrazioni.
USO IN GRAVIDANZA:
Nel caso di gravidanza accertata o presunta e durante l`allattamento, sommi-nistrare solo in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Qualora durante la terapia si notassero stordimento, sonno-lenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o, comunque, svolgere attivita` che richiedono pronta vigilanza.
INTERAZIONI:
La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci e puo` adesempio prolungare l`effetto del warfarin. Infatti in pazienti sottoposti a terapia cronica con anticoagulanti orali, che ricevano contemporaneamente cimetidina, e` stato osservato un aumentodel tempo di protrombina. Pertanto e` bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con cimetidina. La cimetidina inoltre puo`prolungare l`effetto di fenitoina, teofillina, agenti betabloccanti e diazepam. L`assorbimento della cimetidina puo` risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.
POSOLOGIA:
COMPRESSE DA 200 MG:
ulcera duodenale e gastrica: 1 compressa (200 mg di cime-tidina) subito dopo i 3 pasti principali, piu` due compresse prima del riposo notturno. Durata minima del trattamento: 4 settimane, anche se prima di tale termine si verifichi un miglioramentodella sintomatologia. Esofagite da riflusso, sindrome di Zollinger-Ellison: 2 compresse (mg 400) dopo i 3 pasti principali e prima di coricarsi. Tale trattamento dovra` essere effettuato percirca 4-8 settimane a giudizio del medico. Nel caso di sintomatologia dolorosa ed al termine della terapia e` consigliabile associare l`uso di antiacidi.
COMPRESSE DA 400 MG:
ulcera duodenalee gastrica: nei casi di ulcera duodenale si e` dimostrata efficace la dose di 2 compresse, in un`unica assunzione, alla sera prima di coricarsi o di una compressa al mattino ed una alla seraprima di coricarsi. Ulcera duodenale e gastrica: come terapia di mantenimento, una compressa alla sera o una compressa alla prima colazione ed una alla cena. Esofagite da riflusso, sindromedi Zollinger-Ellison: una compressa dopo i 3 pasti principali e prima di coricarsi. N.B. Dose massima giornaliera, anche nei casi piu` gravi: 2 g cimetidina.
FIALE DA 2 ML PER PERFUSIONE VENOSA O PER VIA INTRAMUSCOLARE:
iniezione endovenosa diretta o intramuscolare: una fiala ogni4-6 ore; perfusione venosa lenta discontinua: 100 mg/ora per due ore; ripetere ogni 4-6 ore;
non superare i 150 mg/ora o i 2 mg/Kg peso/ora; perfusione venosa continua: fino a 75 mg/ora durante le 24 ore; non superare i 2 g totali nelle 24 ore. Durata del trattamento: in relazione alla gravita` della patologia, secondo le indicazioni del medico.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Compresse: ingerire per via orale bevendo acqua. Fiale: somministrare per perfusione venosa o per via intramuscolare.
SOVRADOSAGGIO:
Ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal trattogastrointestinale: tenere sotto osservazione praticando una terapia di supporto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente. Il prodotto in fialedeve essere conservato al riparo della luce. Le fiale aperte devono essere subito utilizzate; se aggiunte a fialoidi per fleboclisi, questi devono essere usati entro poche ore.
MINSAN Confezioni Euro CL N024124012 50CPR 200MG 12,24 C 024124024 50CPR 400MG 18,
79 A 48SOS:
CIMETIDINA