BRUFORT
BRUFORT
SCHEDA TECNICA
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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BRUFORT
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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CAPSULE. Una capsula contiene: Principio attivo: Ibuprofen mg 400.
Eccipienti: magnesio stearato mg 8.
SUPPOSTE. Una supposta contiene: Principio attivo: Ibuprofen mg
600. Eccipienti: esteri glicerici di acidi grassi g 1,9.
POMATA. g 100 di pomata comntengono: Principio attivo: Ibuprofen
10%. Eccipienti: gliceridi di acidi grassi 14%; etere
poliglicolico di alcoli grassi 10%; deciloleato 5%; alcool
cetilico 2%; glicole propilenico 5%; metil-p-idrossibenzoato 0,1%;
acqua deionizzata 53,9%.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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- capsule
- supposte
- pomata
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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L`ibuprofen o acido 2 (4-isobutifenil) propionico, e` un composto
non steroideo dotato di spiccata attivita` analgesica,
antipiretica e antiinfiammatoria. Studi su animali da esperimento
hanno mostrato una bassa tossicita` (DL50 nel topo = 800 mg/Kg per
via orale; = 320 mg/Kg i.p.; - DL50 nel ratto = 1600 mg/Kg per via
orale; = 1300 mg/Kg s.c.) ed uno scarso accumulo nei tessuti. Per
le sue proprieta` si e`rivelato utile per un efficace trattamento
delle forme reumatiche (artrite reumatoide, osteoartrite e
sindromi correlate). L`ibuprofen unisce a queste proprieta` una
notevole scarsita` di effetti collaterali: risulta percio`
particolarmente adatto per quei pazienti che devono essere
sottoposti ad un trattamento antiinfiammatorio prolungato. Studi
farmacologici hanno messo in evidenza che l`ibuprofen non esplica
attivita` glucocorticoide e che viene ben assorbito sia dopo
somministrazione orale che rettale.
Dosi singole, somministrate a stomaco vuoto, producono nell`uomo
livelli serici massimi dopo circa 45`, mentre l`assorbimento
diventa piu` lento, raggiungendo i livelli serici massimi dopo
circa 1,5-3 ore, se vengono somministrate a stomaco pieno.
L`escrezione di ibuprofen avviene rapidamente ed i livelli serici
non mostrano segni di accumulo. Il 44% di una dose di ibuprofen
viene eliminata con le urine sotto forma di due metaboliti
farmacologicamente inerti ed il 20% sotto forma di farmaco come
tale. Nell`animale, dal 16% al 38% della dose giornaliera viene
escreta nelle feci e dal 38% al 70% nelle urine.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
CAPSULE E SUPPOSTE:
Affezioni reumatiche e degenerative;
osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (cervicale, dorsale,
lombare, della spalla, dell`anca, del ginocchio, artrosi diffusa).
Affezioni reumatiche infiammatorie: artrite reumatoide,
poliartrite, spondiloartrite anchilosante. Affezioni reumatiche
periarticolari (periartrite, borsiti, tendiniti, tenosinoviti,
capsuliti) e extraarticolari (radicoliti, sciatalgie, lombalgie,
mialgie).
Traumatologia: dolori ed infiammazioni post-operatorie,
contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari.
POMATA:
Affezioni flogistiche di superficie, traumatiche
(contusioni, distorsioni, strappi muscolari), reumatologiche
(mialgie, artralgie, lombaggini, torcicollo) e flebologiche
(flebiti, tromboflebiti, linfangiti).
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Come per le altre sostanze antireumatiche non steroidee, e`
opportuno non somministrare il prodotto a pazienti portatori di
ulcera peptica grave o in fase attiva. Ipersensibilita`
individuale accertata verso il prodotto, o verso altri farmaci
antiflogistici non steroidei.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Sono state segnalate dispepsie ed ulcere peptiche e
gastroenterorragie, talora gravi in pazienti trattati con
ibuprofen. Sono stati riferiti anoressia, nausea, vomito e
raramente altri sintomi: eruzioni cutanee su base allergica o di
tipo diverso, anche vescicolare o papulose, orticaria,
broncospasmo, febbre, prurito, cefalee, vertigini, ritenzione
idrica, leucopenia, riduzione del tasso dell`emoglobina e
dell`ematocrito, trombocitopenia, depressione, insonnia,
parestesia, variazioni transitorie della funzionalita` epatica.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Nel caso di embliopie e scotomi o altri disturbi della visione,
segnalati molto raramente in soggetti trattati con ibuprofen,
occorre interrompere il trattamento e praticare un esame
oftalmologico. Poiche` sono stati riferiti casi di ritemzione
idrica con edemi, durante la somministrazione con ibuprofen
occorre particolare cautela nei pazienti con un`anamnesi di
scompenso cardiaco.
Analoga cautela deve essere adottata in pazienti con difetti della
coagulazione, in quelli in corso di terapia con anticoagulanti ed
in quelli con precedenti di broncospasmo.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta, il
farmaco si deve usare solo in caso di assoluta necessita` e sotto
il diretto controllo del medico.
L`uso dovrebbe essere altresi` evitato durante l`allattamento.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Si sono verificate reazioni anafilattoidi in pazienti
ipersensibili all`acido salicilico.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
CAPSULE:
2-3 capsule o piu` al di`, a giudizio del medico,
preferibilmente ai pasti. Per alleviare la rigidita` mattutina, la
prima dose giornaliera va somministrata al risveglio.
SUPPOSTE:
1-2 supposte al giorno.
POMATA:
2-3 applicazioni al giorno con leggero massaggio onde
favorire l`assorbimento.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI D`URGENZA, ANTIDOTI):
Lavanda gastrica, se necessario, correzione degli elettroliti
ematici. Non esiste antidoto specifico per l`ibuprofen.
5.9)
AVVERTENZE:
Il prodotto dovrebbe essere somministrato sotto il controllo del
medico a soggetti con un`anamnesi di malattie del tratto gastro-
intestinale superiore onde poter svelare immediatamente eventuali
segni di gastroenterorragia.
POMATA:
l`uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione
topica puo` dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio`
accada, occorre interrompere il trattamento ed istituire una
terapia idonea.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Quei pazienti che notassero stordimento, sonnolenza o vertigini
durante la terapia dovrebbero evitare di guidare o di operare
sulle macchine o comunque svolgere attivita` che richiedono pronta
vigilanza.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non si e` a conoscenza di eventuali incompatibilita` con altri
medicamenti.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
Anni cinque.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto nelle normali
condizioni di ambiente.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
- Astuccio da 30 capsule (3 blister da 10 capsule) da 400 mg L.
9.190. Provv. CIP 53/84
- Astuccio da 6 supposte (in alveoli di PVC) da 600 mg L. 3.980.
Provv. CIP 53/84
- Astuccio con tubetto di alluminio da 40 g di pomata al 10% L.
4.320. Provv. CIP 53/84
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A. - sede legale MILANO - Viale Bianca
Maria, 33 - Domicilio fiscale, officina di produzione, direzione
e amministrazione in NERVIANO (MI) - Via Gramsci, 4.
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
- 6 supposte A - 12 supposte
A:
Reg. n. 24993
- 30 capsule Reg. n. 24993/A
- g 40 pomata Reg. n. 24993/B
Commercializzazione: giugno 1985.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO LA LEGGE 22/12/1975
N.
685:
Il prodotto non rientra nell`elenco riguardante la precitata
legge.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
La specialita` in oggetto e` da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica.