BRONCOVALEAS
BRONCOVALEAS
SCHEDA TECNICA
1) Denominazione della specialita`
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BRONCOVALEAS AEROSOL DOSATO
BRONCOVALEAS COMPRESSE DA 2 MG
BRONCOVALEAS SCIROPPO
BRONCOVALEAS SOLUZIONE PER USO INALANTE
BRONCOVALEAS FIALE 200 MCG
2) Composizione
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Un flacone per aerosol contiene:
Principio attivo
Salbutamolo ....................................... 20 mg
Eccipienti: acido oleico 2,0 mg; triclorofluorometano 4,7 g;
diclorodifluorometano 12,2 g.
Una compressa da 2 mg contiene:
Principio attivo
Salbutamolo ....................................... 2 mg
(come Salbutamolo solfato) ....................... 2,4 mg
Eccipienti: lattosio 91,35 mg; cellulosa microganulare 48,00 mg;
talco 4,50 mg; magnesio stearato 2,25 mg; silice precipitata 1,50
mg.
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo
Salbutamolo ....................................... 40 mg
(come Salbutamolo solfato) ........................ 48 mg
Eccipienti: saccarosio 79,96 g; etile p-idrossibenzoato 66,00 mg;
metile p-idrossibenzoato 66,00 mg; ciliegia aroma 171,60 mg; E
122 8,30 mg; acqua depurata 51,47 mg.
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo
Salbutamolo ...................................... 500 mg
(come Salbutamolo solfato) ....................... 500 mg
Eccipienti: etile p-idrossibenzoato 30 mg; metile p-
idrossibenzoato 30 mg; acqua per preparazioni iniettabili 100 ml.
Una fiala contiene:
Principio attivo
Salbutamolo ..................................... 200 mcg
(come Salbutamolo) .............................. 240 mcg
Eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni
iniettabili 1 ml.
3) Forme farmaceutiche
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Aerosol dosato per 200 inalazioni dosate.
Compresse da 2 mg.
Sciroppo.
Soluzione per uso inalante.
Fiale da 200 mcg per uso intramuscolare, sottocutaneo ed
endovenoso.
4) Farmacologia - tossicologia - farmacocinetica
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Farmacologia.
Le ricerche precliniche hanno dimostrato che il Salbutamolo
provoca una stimolazione selettiva dei recettori beta2-
adrenergici della muscolatura bronchiale, determinando un aumento
dell`AMP ciclico endocellulare, fattore indispensabile per la
risoluzione del broncospasmo. Sia in vitro che in vivo, alle dosi
broncodilatatrici, l`azione del Sabutamolo sui recettori beta1-
adrenergici cardiaci e` pressoche` trascurabile. Le rilevazioni
cliniche confermano i dati sperimentali sull`attivita`
broncodilatatrice specifica del Salbutamolo, dimostrata dalle
variazioni favorevoli degli indici spirometrici in assenza di
cardiostimolazione.
Piu` recenti studi attribuiscono inoltre al Salbutamolo un`azione
stabilizzante la membrana del mastocita, capace di prevenire la
diffusione delle istotossine, conseguente ad un`abnorme reazione
antigene-anticorpo. Cio` rafforza sul piano clinico l`impiego del
Salbutamolo nella malattia asmatica e genesi allergica.
Tossicologia
La DL50 di Salbutamolo per os e` superiore a 2000 mg/Kg nel ratto
e nel topo; per via endovenosa e` di 60,5 mg/Kg nel ratto e di
72,5 mg/Kg nel topo; per via intraperitoneale e` di 74,8 mg/Kg
nel ratto e di 82,2 mg/Kg nel topo.
La somministrazione aerosolica per 10 settimane, alla dose di 2
mg/Kg circa pro die, non provoca nel ratto nessun fenomeno di
intolleranza.
Salbutamolo risulta ben tollerato per trattamenti ripetuti per
via orale nel cane (10 mg/Kg pro die per 14 settimane) e nel
ratto (20 mg/Kg pro die nella dieta per 28 settimane).
Farmacocinetica.
Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto
gastrointestinale ed in modo graduale per via inalante e viene
escreto principalmente per via urinaria, in parte come
Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o
solfato.
La vita media di Salbutamolo e` compresa fra 2 e 7 ore. In genere
i valori piu` brevi si hanno per somministrazione endovenosa, i
valori intermedi per somministrazione orale ed i valori piu`
lunghi per somministrazione aerosolica.
5) Informazioni cliniche
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5.1) Indicazioni terapeutiche
Broncospasmo allergico e sintomatico. Asma bronchiale,
crisi asmatiche acute e ricorrenti. Bronchiti asmatiche,
bronchiti e tossi spastiche. Enfisema polmonare cronico.
Manifestazioni bronco-asmatiche della febbre da fieno.
Il Broncovaleas, se necessario, puo` essere impiegato assieme ad
altri farmaci attivi sulla broncodilatazione (ad esempio:
teofillina, antireattivi, sedativi).
Per le sole fiale
Crisi asmatiche acute e subacute. Stato di male asamtico.
5.2) Controindicazioni
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Ipersensibilita` nota ai componenti.
5.3) Effetti indesiderati
A dosaggi elevati, in alcuni pazienti, possono
verificarsi effetti collaterali transitori (modesta tachicardia,
lievi tremori muscolari), che scompaiono dopo i primi giorni di
trattamento, riducendo, se necessario, la dose. Questi effetti
sono in relazione alla dose e sono causati da un`azione diretta
sui muscoli dello scheletro: essi sono comuni a tutti gli
stimolanti beta-adrenergici. Alcuni pazienti si sentono tesi:
cio` e` dovuto all`azione sulla muscolatura scheletrica e non ad
una stimolazione diretta sul sistema nervoso centrale. A dosi
piu` elevate di quelle consigliate o in pazienti che presentano
ipersensibilita` agli stimolanti beta-adrenergici, si puo` notare
una vasodilatazione periferica ed un aumento di compensazione
dell`attivita` cardiaca. Occasionalmente sono stati riportati
anche casi di emicrania.
5.4) Speciali precauzioni per l`uso
Il farmaco va usato con cautela nei pazienti con
cardiopatia ischemia, insufficienza cardiaca, ipertiroidismo ed
ipertensione grave.
L`impiego di Broncovaleas fiale nel broncospasmo grave e nello
stato di male asmatico non esclude la contemporanea
somministrazione di cortisonici ed eventualmente di ossigeno in
caso di ipossia.
5.5) Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Se ne sconsiglia l`uso in gravidanza.
Salbutamolo fiale, essendo dotato quale beta2-stimolante anche di
attivita` tocolitica. somministrato durante il travaglio, e` in
grado di svolgere un effetto tocolitico, che puo` essere
antagonizzato mediante trattamento con ossitocici.
5.6) Interazioni medicamentose
Evitare la somministrazione contemporanea di Salbutamolo
e di farmaci beta bloccanti non cardioselettivi.
5.7) Posologia e modo di somministrazione
*Broncovaleas Aerosol dosato*
Uno spruzzo eroga 0,1 mg di Salbutamolo.
Adulti: la posologia consigliata e` di 2 spruzzi 3-6 volte al
giorno.
Il paziente asmatico che conosce abitualmente gli orari in cui la
crisi broncospasatica si verifica, cerchera` di compiere
l`inalazione del farmaco circa mezz`ora prima del presunto
accesso. In tal modo attuera` una terapia non solo curativa ma
anche profilattica del male asmatico.
Bambini: ridurre proporzionalmente la dose in relazione all`eta`
ed alla gravita` della sindrome in atto. I bambini devono
utilizzare il Broncovaleas Aerosol solamente sotto il diretto
controllo di un adulto attenendosi strettamente alla posologia
prescritta.
Effettuare al massimo due somministrazioni di aerosol dosato per
volta e non ripetere il trattamento prima di quattro ore.
*Broncovaleas Compresse*
Una compressa contiene 2 mg di Salbutamolo.
Adulti: le dosi efficaci del Broncovaleas vanno determinate
individualmente, iniziando dalle dosi piu` basse d 2 mg 2 volte
al giorno, per arrivare fino a 4 mg 2 volte al giorno.
Il paziente asmatico, che conosce abitualmente gli orari critici
di comparsa della sua forma broncospastica, cerchera` di assumere
le compresse circa mezz`ora prima che sopravvenga l`accesso, al
fine di ottenere una copertura di base capace di prevenire
l`insorgenza della crisi stessa.
Generalmente l`accesso viene di notte, per cui si raccomanda una
somminsitrazione alla sera prima di coricarsi.
Bambini:
3-6 anni: 1-2 mg 2 volte al giorno;
6-12 anni: 2 mg 2 volte al giorno;
oltre i 12 anni: posologia adulti.
Data l`ottima tollerabilita` dei bambini al farmaco e` possibile,
se necessario, aumentare i dosaggi.
*Broncovaleas sciroppo*
Un misurino da 5 ml di Broncovaleas sciroppo contiene 2 mg di
Salbutamolo.
Adulti: le dosi efficaci di Broncovaleas vanno determinate
individualmente, iniziando dalle dosi piu` basse di 2 mg (1
misurino di sciroppo) 2 volte al giorno, per arrivare fino a 4 mg
(2 misurini di sciroppo) 2 volte al giorno.
Il paziente asmatico che conosce abitualmente gli orari critici
di comparsa della sua forma broncospastica, cerchera` di assumere
lo sciroppo circa mezz`ora prima che sopravvenga l`accesso al
fine di ottenere una copertura di base capace di prevenire
l`insorgenza della crisi stessa.
Generalmente l`accesso avviene di notte, per cui si raccomanda
una somminsitrazione alla sera prima di coricarsi.
Bambini:
3-6 anni: 1/2-1 misurino di sciroppo 2 volte al giorno;
6-12 anni 1 misurino di sciroppo 2 volte al giorno;
oltre i 12 anni: posologia adulti.
Data l`ottima tollerabilita` dei bambini al farmaco e` possibile,
se necessario, aumentare i dosaggi.
*Broncovaleas Soluzione*
1 goccia (0,05 ml) di Broncovaleas Soluzione contiene 250 mcg di
Salbutamolo>
Adulti: per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso
ambulatoriale o domiciliare, diluire con acqua distillata o
soluzione fisiologica sterile.
5 gocce (1250 mcg) a 2 ml
durata: 10-15 minuti, da ripetere per 3 volte al girono.
Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive
Pressure Breathing), per uso ospedaliero, diluire con acqua
distillata o soluzione fisiologica sterile:
2 gocce (500 mcg) a 1 ml 6 inspirazioni
oppure 2 gocce (500 mcg) a 5 ml durata: 2 minuti
oppure 1 goccia (250 mcg) a 5 ml durata: 10 minuti
Bambini: dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della
sintomatologia.
*Broncovaleas Fiale*
1 fiala di Broncovaleas 200 contiene 200 mcg di Salbutamolo.
Adulti:
Per via i.m. o s.c.: 1 fiala
Se necessario ripetere ogni 4-8 h
Per via i.v.: 1 fiala diluita a 5 ml con acqua bidistillata
sterile per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica,
salina o glucosata.
Iniettare molto lentamente, controllando la risoluzione del
broncospasmo e la frequenza cardiaca. Se necessario ripetere ogni
4-8 h.
Bambini: dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della
sintomatologia, e sotto diretto controllo medico.
5.8) Sovradosaggio
Nel caso di sovradosaggio di Salbutamolo, somministrare
se necessario, un bloccante dei beta-recettori, tipo propanololo.
Un uso eccessivo di quest`ultimo puo` provocare spasmi bronchiali
in pazienti particolarmente sensibili.
Nel caso di ingestione per via orale procedere dapprima, se
opportuno, ad una lavanda gastrica.
5.9) Avvertenze
*Broncovaleas Aerosol dosato*
Agitare bene prima dell`uso.
Utilizzare Broncovaleas Aerosol dosato solamente secondo le
istruzione del Medico. Un uso eccessivo dell`aerosol puo` essere
pericoloso.
Il boccaglio e la valvola vanno mantenuti sempre puliti, lavando
spesso il boccaglio con acqua tiepida.
*Broncovaleas Soluzione*
Proteggere il flacone dalla luce.
Rinnovare almeno una volta al giorno la soluzione contenuta
nell`ampollina del nebulizzatore.
*Per tutte le forme farmaceutiche*
Non lasciare a portata di mano dei bambini.
5.10) Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Non noti.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
Non note.
Per quanto concerne la forma farmaceutica Fiale, i diluenti
raccomandati sono acqua bidistillata sterile per preparazioni
iniettabili o soluzione fisiologica salina o glucosata.
Come qualunque altra preparazione iniettabile, Broncovaleas Fiale
non dovrebbe essere mescolato nella stessa siringa ad altri
medicamenti.
6.2) Durata di stabilita`
Broncovaleas Aerosol dosato
:
24 mesi
Broncovaleas Compresse
:
36 mesi
Broncovaleas Sciroppo
:
36 mesi
Broncovaleas Soluzione
:
36 mesi
Broncovaleas Fiale
:
24 mesi
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
*Broncovaleas Aerosol dosato*
L`apparecchio deve essere sempre protetto dalla polvere,
conservato lontano da fonti di calore e, anche se vuoto, non deve
essere gettato sul fuoco.
*Broncovaleas Soluzione*
Proteggere il flacone dalla luce.
*Per le altre forme farmaceutiche*
Non sono necessarie particolari precauzioni.
6.4) Contenitore, confezione e prezzo
*Broncovaleas Aerosol dosato*
Flacone di alluminio (munito di valvola dosatrice e boccaglio
inalatore), confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in
astuccio di cartone.
Flacone per 200 spruzzi.
Prezzo: L. 4385 - Provv. CIP 12/87
*Broncovaleas Compresse*
Blister confezionati unitamente all`istruzione interna in astucci
di cartone.
Scatola da 25 compresse.
Prezzo: L. 3000 - Provv. CIP 12/87
*Broncovaleas Sciroppo*
Flacone di polietilene bianco naturale, chiuso con tappo a vite
in plastica e confezionato, unitamente al foglio illustrativo,
in astucci di cartone.
Flacone da 120 ml con misurino.
Prezzo: L. 3390 - Provv. CIP 12/87
*Broncovaleas Soluzione*
Flacone di polietilene bianco naturale chiuso con tappo
contagocce a vite in plastica.
Flacone da 15 ml.
Prezzo: L. 2785 - Provv. CIP 12/87
*Broncovaleas Fiale*
Fiale di vetro giallo neutro da 1 ml confezionate, unitamente al
foglio illustrativo e alla seghetta in astucci di cartone.
Confezione da 10 fiale.
Prezzo: L. 3690 - Provv. CIP 12/87
6.5) Numero registrazione e data commercializzazione
Broncovaleas Aerosol dosato: Codice 022991044 1974
Broncovaleas Compresse 2 mg: Codice 022991133 1974
Broncovaleas Sciroppo
:
Codice 022991032 1975
Broncovaleas Soluzione
:
Codice 022991057 1979
Broncovaleas Fiale
:
Codice 022991083 1979
6.6) Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
VALEAS S.p.A.
Industria Chimica e Farmaceutica
Via Vallisneri 10
20133 - Milano
*1990*