BRONCONAIT
BRONCONAIT
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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BRONCONAIT sciroppo
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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100 ml di sciroppo contengono:
Paracetamolo 2,5 g
Prometazina cloridrato 100 mg
Destrometorfano bromidrato 75 mg
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Sciroppo senza zucchero.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell`influenza
accompagnati da tosse. Specifico per facilitare il riposo
notturno.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
SCIROPPO
Adulti: Assumere 20 ml di sciroppo. Riempire il bicchierino
dosatore fino alla tacca superiore corrispondente a 20 ml (oppure
4 cucchiaini da caffe`)
Ragazzi da 12 a 16 anni: Assumere 10 ml di sciroppo. Riempire il
bicchierino dosatore fino alla tacca inferiore corrispondente a 10
ml (oppure 2 cucchiaini da caffe`)
Il prodotto va assunto a stomaco pieno ed esclusivamente prima di
coricarsi per migliorare la qualita` del riposo notturno.
SOMMINISTRARE 1 VOLTA AL GIORNI PER NON PIU` DI 3 GIORNI.
Non superare le dosi consigliate. Non prolungare il trattamento
per oltre 3 giorni.
Il prodotto e` controindicato ai bambini al di sotto dei 12 anni.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini al di
sotto dei 12 anni di eta`. Insufficienza renale od epatica.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti
con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi
ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Dopo tre giorni di impiego continuativo, senza risultati
apprezzabili, consultare il medico.
E` sconsigliato l`uso del prodotto se il paziente e` in
trattamento con altri antiinfiammatori. Nel corso di terapia con
anticoagulanti orali le dosi vanno ridotte. Nei rari casi di
comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa.
Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto,
possono provocare una grave epatopatia ed alterazioni a carico del
rene e del sangue.
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere
qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso
principio attivo, poiche` se il paracetamolo e` assunto in dosi
elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare
qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni con
altri medicinali ed altre forme di interazione"
La prometazina puo` potenziare l`effetto ipotensivo di alcuni
farmaci antiipertensivi.
Inoltre l`effetto sedativo della prometazina puo` ridurre la
capacita` respiratoria in pazienti con asma o pazienti con
problemi respiratori.
Date le proprieta` anticolinergiche della prometazina, si
consiglia cautela nell`impiego del prodotto in pazienti affetti da
glaucoma, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, epilessia.
Particolare cautela occorre nel determinare la dose nei soggetti
anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilita` verso
gli antistaminici. Usare cautela in pazienti con malattie
cardiovascolari.
La somministrazione contemporanea del prodotto con farmaci
ototossici, come gli amminoglicosidi, potrebbe mascherare i primi
segni di ototossicita`.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5)
INTERAZIONI:
Puo` verificarsi un potenziamento dell`effetto sedativo con
alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti, antidepressivi, che
pertanto non vanno assunti contemporaneamente.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il
trattamento cronico con farmaci che possono determinare
l`induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione
a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio
rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide,
fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo puo` interferire con la
determinazione della uricemia (mediante il metodo dell`acido
fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo
della glucosio-ossidasi-perossidasi).
La prometazina, inoltre, puo` interferire con i test immunologici
di gravidanza falsificandone i risultati.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Come tutti i medicinali, nelle donne in stato di gravidanza e
durante l`allattamento, il prodotto va impiegato in caso di
effettiva necessita` e` dopo avere consultato il medico.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Poiche` il prodotto puo` dare sonnolenza, evitare di guidare o
attendere ad operazioni che richiedono pronta vigilanza.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l`uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee
di vario tipo e gravita`, inclusi casi di eritema multiforme,
sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita` quali ad esempio
angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono
stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia,
leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della
funzionalita` epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene
(insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria,
anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
Gli antistaminici possono provocare astenia, ritenzione urinaria,
stitichezza, secchezza delle fauci, fotosensibilita`, eccitazione,
tremori, irritabilita`.
Con l`uso del prodotto puo` manifestarsi anche sonnolenza.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Alle dosi consigliate, o anche nell`ipotesi in cui si dovesse
assumere l`intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da
sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di
dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 g), la
complicanza piu` comunemente riscontrata e` il danno epatico, che
si manifesta in genere 2-4 giorni dopo l`assunzione. I sintomi
precoci sono nausea, vomito e dolori addominali: la terapia idonea
consigliata e` la lavanda gastrica usando antidoti specifici quali
acetilcisteina o metionina. Oltre le 10 ore dall`ingestione
potrebbe rendersi necessaria una emoperfusione.
Considerando che la dose massima consigliata di destrometrofano
nelle 24 ore e` superiore a 120 mg, con l`uso di questo prodotto
non dovrebbero verificarsi condizioni di sovradosaggio. Tuttavia
si rammenta che l`effetto principale del sovradosaggio di questo
farmaco e` costituito da depressione respiratoria e che il
naloxone, per via endovenosa, e` l`antidoto specifico.
Un sovradosaggio di prometazina provoca sonnolenza, e, raramente,
in caso di dosaggi molto elevati, convulsioni; in questo caso
l`antidoto specifico da utilizzare e` il tiopentone sodico.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di
BRONCONAIT sciroppo avvertire immediatamente il medico o
rivolgersi al piu` vicino ospedale.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
BRONCONAIT e` costituito da tre principi attivi: paracetamolo,
prometazina cloridrato, destrometorfano bromidrato; il prodotto e`
indicato per il trattamento sintomatico del raffreddore e
dell`influenza accompagnati da tosse ed e` specifico per
facilitare il riposo notturno.
Il paracetamolo e` una sostanza dotata di proprieta` analgesiche
ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui
centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite
l`inibizione della PG-sintetasi.
La prometazina cloridrato e` un farmaco appartenente al gruppo
della fenotiazine, ma la sua struttura chimica differisce dalle
fenotiazine antipsicotiche; la sua spiccata attivita`
antistaminica ed il suo effetto sedativo ne consentono l`utilizzo
nel trattamento delle tosse e delle malattie da raffreddamento.
Il destrometorfano bromidrato esplica i suoi effetti farmacologici
attraverso una riduzione della sensibilita` del centro encefalico
della tosse. E` sprovvisto di attivita` analgesica e non produce
assuefazione o dipendenza.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Il paracetamolo e` rapidamente assorbito a livello del tratto
gastrointestinale, si distribuisce uniformemente nei vari organi e
viene metabolizzato a livello epatico. L`escrezione avviene
prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata
sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.
La prometazina e` ben assorbita dal tratto gastrointestinale,
metabolizzata nel fegato, ed e` escreta principalmente sottoforma
di metaboliti nelle urine; meno dell`1% appare intatto nelle
urine.
Il destrometorfano viene ben assorbito a livello del tratto
gastrointestinale, metabolizzato a livello epatico ed escreto
nelle urine come destrometorfano immodificato e sotto forma di
metaboliti demetilati.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Paracetamolo:
Gli studi di tossicita` acuta e cronica non hanno evidenziato
effetti negativi.
La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a
oltre 3000 mg/Kg a seconda della specie animale impiegata.
La tossicita` epatica del paracetamolo nell`uomo in caso di
sovradosaggio (10 g) e` dovuta alla formazione, mediante
l`intervento del citocromo P450, di una quantita` ridotta (4%) di
un metabolita intermedio reattivo, che, in assenza di una adeguata
riserva di glutatione, si lega covalentemente alle macromolecole
cellulari.
Destrometorfano bromidrato:
La tossicita` acuta per via orale e` stata studiata nel topo, nel
ratto e nel coniglio.
La DL50 del destrometorfano varia da 150 a 350 mg/Kg per via
orale, da 150 a 600 mg/Kg per via sottocutanea, da 15 a 40 mg/Kg
per via endovenosa.
A dosi terapeutiche il destrometorfano non provoca in genere
fenomeni collaterali.
Prometazina cloridrato:
La tossicita` acuta per via orale di prometazina cloridrato e`
stata studiata nel topo (255 mg/Kg) e nella cavia (640 mg/Kg).
Quindi dosi di prometazina superiori a quelle efficaci
terapeuticamente sono considerate ben tollerate.
Gli studi di teratogenicita` condotti per via orale nel ratto e la
valutazione degli studi epidemiologici pubblicati indicano che,
come per gli altri antiistaminici, non c`e` evidenza di
teratogenicita`.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; Macrogol 1500; glicole
propilenico; acido ascorbico; sodio citrato; acido citrico anidro;
sodio benzoato; saccarina sodica; metile paraidrossibenzoato;
propile paraidrossibenzoato; aroma menta-limone; giallo chinolina
(E104); blu patent V (E 131); acqua depurata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
A confezionamento integro correttamente conservato, il prodotto
ha la seguente validita
`:
36 mesi
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dalla luce.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Flacone di vetro, chiuso con capsula in polipropilene con
sottotappo in polietilene - flacone da 120 ml; alla confezione e`
annesso un bicchierino dosatore.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Assumere il prodotto a stomaco pieno.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Via Fleming 2
Verona
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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033530039
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Prima autorizzazione: Dicembre 1998
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Gennaio 2002 - modifica del nome del titolare dell`AIC
(GIOFIL MARZO 2005)