BRONCOMUCIL
BRONCOMUCILADULTI
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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BRONCOMUCIL ADULTI
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: carbocisteina 5 g.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Sciroppo.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Fludificante, espettorante nel trattamento delle affezioni
respiratorie acute e croniche, caratterizzate da ipersecrezione
densa e vischiosa.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Il prodotto e` riservato agli adulti: 1 cucchiaio 3 volte al
giorno, con un intervallo minimo di 8 ore tra una assunzione e
l`altra. Non superare le dosi consigliate.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso la carbocisteina e/o gli altri componenti.
Ulcera gastroduodenale. Gravidanza e allattamento.
I pazienti predisposti ad emorragie gastrointestinali devono
utilizzare il farmaco solo dopo avere consultato il medico.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
La formulazione contiene saccarosio nella quantita` di 60 g in 150
ml di sciroppo. Di cio` si tenga conto in caso di diabtete o diete
ipocaloriche.
L`aumento di espettorazione che si osserva sin dai primi giorni e`
indice dell`attivita` del prodotto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili,
consultare il medico.
4.5)
INTERAZIONI:
Non sono note incompatibilita` tra la somministrazione di
carbocisteina e altri farmaci.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il prodotto e` controindicato in gravidanza e durante
l`allattamento.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Nessuno.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Per quanto assai rari sono stati segnalati casi di disturbi
gastroenterici (gastralgia, nausea, diarrea) e di vertigini. In
tali casi si consiglia di interrompere il trattamento e consultare
il medico.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono mal di testa, nausea,
diarrea e gastralgia.
Procedura d`emergenza: provocare il vomito ed eventualmente
praticare lavanda gastrica.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di
vista chimico, per la presenza dello zolgo bloccato e percio` per
l`assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei
derivati della cisteina ad attivita` mucolitica diretta.
Formula di struttura della carbocisteina:
HOOC-CH (NH2)-CH2-S-CH2-COOH.P.M. 179,2.
Lo studio nell`animale e nell`uomo delle caratteristiche
farmacologiche della carbocisteina ha dimostrato che essa possiede
la proprieta` di incrementare la sintesi delle sialomucine,
costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le
proprieta` reologiche dello stesso.
Tale attivita` si esplica mediante l`attivazione delle
sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa
bronchiale.
Nell`uomo la somministrazione di carbocisteina induce la
modificazione quali-quantitativa del muco tipico della
broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e
povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste
ultime.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
La carbocisteina e` rapidamente e completamente assorbita per via
orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla
somministrazione; essa si fissa in modo elettivo a livello del
tessuto polmonare, per la maggior parte immodificato e come tale
viene eliminata attraverso l`emuntorio renale.
In parte viene metabolizzato ad acido tiodiglicolico, metabolita
dotato di attivita` farmacologica complementare alla
carbocisteina.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Gli studi di tossicita` acuta condotti su differenti specie
animali e quelli di tossicita` cronica condotti per 6 mesi su 2
specie animali (ratto e cane) hanno confermato l`assenza di
tossicita` ai dosaggi terapeutici consigliati.
Ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo,
ratto e coniglio) hanno permesso di verificare l`innocuita` della
carbocisteina. Gli studi di tossicita` peri e post-natale nel
ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce ne`
sullo sviluppo embrio-fetale ne` su quello post-natale.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Sodio idrossido, sodio citrato bibasico, sodio p-idrossibenzoato
di metile, saccarosio, aroma banana, alcool etilico, acqua
depurata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
3 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Flacone di vetro da 150 ml.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A.
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate di Bollate (MI)
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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A.I.C. N. 029550011.
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Prima autorizzazione: 06/08/1985
Rinnovo: Giugno 2000.
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Aprile 2004
(GIOFIL MARZO 2005)