BRONCOKIN
BRONCOKIN
SCHEDA TECNICA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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BRONCOKIN
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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Una compressa contiene:
Principio attivo: bromexina cloridrato.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE
La bromexina cloridrato ha dimostrato di avere un`azione
secretolitica per depolimerizzazione idrolitica delle fibre di
mucoproteine e di mucopolisaccaridi. L`attivita` espettorante
della Bromexina determina una riduzione degli stimoli tussigeni e
facilita la respirazione. La clearance mucocigliare migliora
attraverso un`attivita` delle ciglia e una normalizzazione del
muco.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
La bromexina cloridrato viene rapidamente assorbita dal tubo
gastroenterico; l`emivita e` risultata di circa 20 ore nel ratto e
di circa 16 nell`uomo.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
La DL50 per os della Bromexina cloridrato e` stata determinata nel
ratto in 16,65 g/kg; la somministrazione negli animali da
laboratorio non ha modificato il decorso e la durata della
gravidanza ne` ha determinato un aumento dell`insorgenza di
malformazioni embrio-fetali.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Tutte le forme di tracheo-bronchite, bronchite spasmodica,
affezioni polmonari croniche di tipo infiammatorio, pneumoconiosi,
bronchite enfisematosa.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Il Broncokin e` controindicato nei pazienti che presentano
ipersensibilita` alla Bromexina.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Il Broncokin e` ben tollerato e esente di norma da manifestazioni
secondarie. Esso puo` essere pertanto utilizzato anche nel
trattamento prolungato di casi cronici, senza che si presentino
inconvenienti.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Somministrare con cautela nei pazienti portatori di ulcera
gastroduodenale. Il trattamento con Broncokin non interferisce con
eventuali terapie specifiche in corso di attuazione.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Non sono note controindicazioni in gravidanza. Non sono riportati
effetti collaterali da Bromexina nel lattante in caso di
assunzione del farmaco da parte della madre.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Non accertate.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Da 2 a 3 compresse al giorno, secondo prescrizione medica.
Assumere il prodotto per via orale possibilmente a stomaco pieno.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Non sono noti effetti tossici da sovradosaggio essendo il farmaco
ben tollerato anche per dosi elevate.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
La Bromexina non influenza la capacita` di guidare e la vigilanza
nell`uso di macchine.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI
Una compressa contiene:
Eccipienti: lattosio, amido, cellulosa microgranulare, talco,
silice colloidale, gelatina, magnesio stearato,
carbossimetilcellulosa.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non accertata.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Blister di alluminio e PVC contenente 30 compresse.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
GEYMONAT S.p.A. - Via S. Anna, 2 - 03012 - Anagni (FR)
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
Numero di AIC 021380011.
Prima autorizzazione: 25/02/1985.
Data di rinnovo: 01/06/1995.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Farmaco non soggetto al DPR 309/90.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.