BRONCOFAMA
BRONCOFAMA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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BRONCOFAMA 150 mg/100 mL + 1 g/100 mL Sciroppo
BRONCOFAMA 7,5 mg Compresse orosolubili
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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100 ml di sciroppo contengono:
Principi attivi:
Destrometorfano bromidrato mg 150
Potassio solfoguajacolato mg 1.000
Una compressa contiene:
Principio attivo:
Destrometorfano bromidrato mg 7,5
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Sciroppo
Compresse orosolubili
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Sedativo della tosse.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
BRONCOFAMA Sciroppo:
Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): da 3 a 6 cucchiai da
te` nelle 24 ore.
Bambini (da 2 a 12 anni): da 1 a 4 cucchiaini nelle 24 ore,
secondo l`eta`.
Il prodotto puo` essere assunto a qualsiasi ora.
BRONCOFAMA Compresse orosolubili:
Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): 6-8 compresse nelle 24
ore.
Bambini (da 2 a 12 anni): 2-4 compresse nelle 24 ore, secondo
l`eta`.
Le compresse vanno sciolte in bocca.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto.
Non usare contemporaneamente, o nelle 2 settimane successive a
trattamento con farmaci antidepressivi.
Il prodotto non e` consigliabile in pazienti asmatici.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Nei bambini al di sotto dei due anni, il preparato deve essere
somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto il
diretto controllo del medico.
Non superare le dosi consigliate. Se dopo 5-7 giorni di
trattamento non si ottengono i risultati sperati occorre
consultare il medico.
Come gia` segnalato il prodotto non deve essere utilizzato
contemporaneamente o nelle due settimane successive al trattamento
con antidepressivi.
E` sconsigliabile durante la terapia l`abuso di alcool.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5)
INTERAZIONI:
Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente, o nelle
due settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza, il preparato deve essere
somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto il
diretto controllo del medico.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Poiche` il prodotto puo` dare sonnolenza, di cio` devono essere
avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere
ad operazioni richiedenti l`integrita` del grado di vigilanza.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Se si superano le dosi consigliate, possono aversi nausea, vomito,
vertigini e sonnolenza.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di intossicazione acuta negli adulti, anche con
dosi 100 volte superiori alla dose normale, consigliata per gli
adulti.
In letteratura e` riportato un caso di intossicazione accidentale
con sciroppo contenente Destrometorfano in una bambini di 22 mesi
che ne ha ingerito 360 mg; i sintomi presentati era atassia ed
ipereccitabilita`.
L`atassia si e` risolta rapidamente con la somministrazione di 60
mcg di naloxone per via endovenosa.
L`eccitabilita` si e` risolta nel giro di 8 ore.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il Destrometorfano bromidrato, principio attivo presente nelle 2
specialita`, destroisomero del morfinano, possiede un`attivita`
antitosse centrale simile a quella della codeina.
Tale attivita` si esplica, nell`animale da esperimento, inibendo
la capacita` del centro della tosse di sommare gli impulsi
afferenti, elevando cosi` la soglia tussigena.
Nell`uomo, somministrato per via orale alle dosi terapeutiche, il
Destrometorfano esercita una efficace azione antitussiva sia in
condizioni sperimentali, quali la tosse indotta da inalazione di
acido citrico a varie concentrazioni, sia in varie condizioni
cliniche, fra cui infiammazioni delle vie aeree superiori,
broncopneumopatie croniche e tubercolosi polmonare.
Nella specialita` in sciroppo e` presente anche il Potassio
solfoguajacolato.
Il Potassio solfoguajacolato e` dotato di azione espettorante.
La sua azione si esercita per via vagale, stimolando la secrezione
del tratto respiratorio.
Gia` attivo come molecola, non viene metabolizzato dall`organismo.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Somministrando una dose tracciante di 14C-Destrometorfano, si
osserva una curva plasmatica monofasica con picco alla quarta ora.
L`escrezione urinaria del tracciante dopo 24 ore e` del 42,7% e
quella fecale dello 0,12%.
Il Potassio solfoguajacolato, presente solo nello sciroppo, viene
bene assorbito, dopo l`assunzione per os, dal tratto
gastroenterico, viene in parte escreto attraverso il tessuto
polmonare per la sua elevata volatilita` ed in parte con le urine
e le feci.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
La tossicita` acuta del Destrometorfano e` stata accertata per via
orale in diverse specie animali e con diverse vie di
somministrazione.
Le DL50 riscontrate sono:
165 mg/Kg e 35 mg/Kg e 275 mg/Kg quando somministrato,
rispettivamente, per via orale, per e.v. e per i.p. nel topo; 350
mg/Kg e 600 mg/Kg quando somministrato, rispettivamente, per os e
per s.c. nel ratto; 15-19 mg/Kg e 85 mg/Kg per e.v. nel coniglio;
maggiore 20 mg/Kg e maggiore 10 mg/Kg quando somministrato,
rispettivamente, per via e.v. e s.c. nel cane.
Nel ratto la DL50 del guajacolo e` di 725 mg/Kg per os. La
tossicita` acuta dopo somministrazione per via orale di Potassio
solfoguajacolato, determinata nel cane e nel topo, e` risultata
superiore a 4 g/Kg.
Le prove di tossicita` subacuta dopo somministrazione per via
orale per 15 giorni nel ratto e nel cane per le quali si sono
usate quantita` di Destrometorfano bromidrato 5-10 volte superiori
a quella massima proposta per l`impiego clinico consentono di
concludere per una buona tollerabilita` del prodotto.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Sciroppo: Estratto fluido di ginepro, estratto fluido di timo
composto, estratto fluido di pino mugo, p-idrossibenzoato di
metile, sorbitolo 70%, alcool, saccarina sodica, Polysorbate 20
(Tween 20), acido citrico monoidrato, acqua depurata.
Compresse: Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco,
aspartame, Neosorb 30/60, Aerosil 200, gomma xantano, eucaliptolo,
mentolo, menta liquerizia.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non segnalate.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
36 mesi.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Sciroppo: Flacone in vetro giallo tipo III da 150 ml con tappo a
ghiera in alluminio con guarnizione in politene. La sovracapsula,
anch`essa in politene e` del tipo "child-proof".
Compresse: 2 blister in PVC/alluminio contenenti 12 compresse
ciascuno contenuti in un astuccio di cartone litografato.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna particolare.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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F.A.M.A. Istituto Chimico Biologico S.r.l.
Via Sauli n. 21
20127 Milano
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Sciroppo: flacone da 150 ml.
AIC n.: 034009023
Compresse: astuccio da 24 compresse orosolubili
AIC n.: 034009011
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL MARZO 2005)