BROMOCRIPTINADOROM 5 10
DOROM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Bromocriptina mesilato 5,735 - 11,47 mg pari a bromocriptina base 5 - 10mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio; amido di mais; acido maleico; magnesio stearato; silice colloidale. Com-ponenti la capsula di gelatina: gelatina; titanio biossido; indigotina (solo per cps da 5 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiparkinson, dopaminergico.
INDICAZIONI:
Morbo di Parkinson idiopatico, arteriosclerotico, post-encefalitico. BromocriptinaDorom e` indicata anche in pazienti la cui risposta terapeutica alla levodopa va esaurendosi, e
nei casi in cui la comparsa del fenomeno "on-off" limita il successo della terapia con levodopa.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza accertata o presunta. La sicurezza e l`efficacia non sono statedefinite in bambini al disotto di 15 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante i primi pochi giorni di trattamento alcuni soggetti possono accusarelieve nausea e, piu` raramente, vertigine, stanchezza o vomito. In rari casi la bromocriptina puo` indurre un abbassamento della pressione; nei pazienti ambulatoriali e` percio` consigliabile con-trollarne i valori durante i primi giorni di trattamento. Se gli effetti collaterali persistono, la dose andrebbe adeguatamente ridotta. Episodi di pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi,determinati dal freddo, sono stati talvolta riferiti con trattamento prolungato a dosi giornaliere di 20 mg e piu`, specie in pazienti che presentavano precedentemente fenomeno di Raynaud. Sonostati segnalati casi di vasospasmo, allucinazioni e confusione, ipotensione, discinesie. A questi effetti secondari possono aggiungersi stipsi, sonnolenza e, meno spesso, eccitazione psico-motoria, secchezza delle fauci e crampi alle gambe. Talora alcuni effetti secondari sono dosedipendenti e possono essere dominati con una riduzione del dosaggio. L`ipotensione posturalepuo` essere disturbante, ma puo` essere trattata in modo sintomatico. Casi isolati di ipertensione con e senza complicanze cerebro-vascolari sono stati riportati in donne trattate con bromocrip-tina nel periodo post partum. Non e` stata stabilita una correlazione tra questi effetti e la somministrazione del farmaco.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Le dosi elevate di Bromocriptina Dorom necessarie per il trattamentodel morbo di Parkinson, cioe` 10-20 mg/die o piu`, non devono essere impiegate in altre indicazioni. Nei soggetti parkinsoniani con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi me-struali o acromegalia, il trattamento puo` eliminare la sterilita` preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero cosi` diventare feconde, dovrebbero adottare un metodo di contraccezione mecca-nica. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarita`,ad esempio investigando il campo visivo. In pazienti acromegalici sono state fatte sporadiche segnalazioni di emorragie gastrointestinali, sia in quelli trattati con bromocriptina che in quellisottoposti a un trattamento diverso o a nessun medicamento. Finche` non siano disponibili ulteriori dati, percio`, gli acromegalici con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in attodovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se Bromocriptina Dorom deve essere necessariamente impiegata in pazienti parkinsoniani con acromegalia, essi vanno invi-tati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale. E` richiesta cautela quando Bromocriptina Dorom viene somministrata ad alte dosi a pazienti con anamnesi di disturbipsicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche. Tra i pazienti parkinsoniani in trattamento a lungo termine con dosi elevate di bromocriptina sono statiosservati alcuni casi di effusioni pleuriche. La correlazione causale tra bromocriptina e tali reperti non e` certa; e` tuttavia consigliabile esaminare con attenzione quei pazienti che presentanosegni o sintomi pleuropolmonari non spiegabili e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione della terapia con Bromocriptina Dorom. Il trattamento deve essere effettuato sottocontrollo medico. Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Bromocriptina Dorom per piu` di 6 mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici adintervalli annuali se la donna e` in pre-menopausa, ogni 6 mesi se e` in menopausa (citologia cervicale e, se possibile endometriale). Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemiavengono trattate con Bromocriptina Dorom il farmaco andrebbe somministrato alla piu` bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, cio` allo scopo di evitare la possibilita` di abbas-sare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattinaplasmatica e del progesterone post-ovulatorio, se il trattamento continua per piu` di 6 mesi.
AVVERTENZE SPECIALI:
In caso di reazioni ipotensive, manifeste in alcuni pazienti, specie durante iprimi giorni di trattamento, particolare attenzione dovrebbe essere fatta nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari. Gravidanza e allattamento.
INTERAZIONI:
Non si puo` escludere la possibilita` d`interazione tra bromocriptina e farmaci psico-attivi o ipotensivi. Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad unpossibile effetto potenziante. L`uso concomitante di macrolidi puo` aumentare i tassi plasmatici di bromocriptina. La tolleranza al trattamento puo` essere ridotta dall`assorbimento simultaneodi alcool. La risposta al trattamento puo` risultare inibita dall`associazione con griseofulvina.
POSOLOGIA:
I seguenti criteri posologici valgono solo per il trattamento del morbo di Parkinson.Un effetto antiparkinsoniano si osserva gia` a dosi giornaliere di 10-15 mg. L`ambito di dose ottimale e` di solito piu` elevato (20 mg/die o piu`). Se Bromocriptina Dorom viene somministratain associazione con levodopa, con o senza inibitore della decarbossilasi, possono essere sufficienti dosi minori. La dose ottimale deve essere raggiunta con un lento e graduale incrementoposologico. Uno schema posologico orientativo puo` essere il seguente: somministrare 2,5 mg due volte al giorno, per una settimana. In seguito l`incremento di dose non deve superare i 5 mgogni due-tre giorni. Riduzioni della dose di levodopa devono essere praticate gradualmente fino a quando non sia raggiunto l`effetto terapeutico ottimale: in certi casi il trattamento con levodo-pa puo` essere del tutto sospeso. Per il graduale aumento posologico e` disponibile anche Bromocriptina Dorom 2,5 mg. Il farmaco deve essere sempre preso ai pasti.
SOVRADOSAGGIO:
Il trattamento dell`intossicazione acuta e` sintomatico. Metoclopramide puo` esse-re utilizzata nel trattamento del vomito o delle allucinazioni.