BROMOCRIPTINADOROM 2
DOROM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Bromocriptina mesilato 2,87 mg pari a bromocriptina base 2,5 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio; amido di mais; polivinilpirrolidone; acido maleico; magnesio stearato; silicecolloidale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore della prolattina, antiparkinson.
INDICAZIONI:
Galattorrea con o senza amenorrea: post partum (Chiari-Frommel); idiopatica (Ar-gonz-del Castillo); tumorale (Forbes Albright); da farmaci (psicotropi, contraccettivi). Amenorrea prolattino-dipendente senza galattorrea. Infertilita` iperprolattinemica. Disfunzioni del ciclomestruale (sindrome pre-mestruale, fase luteinica breve). Ipogonadismo maschile prolattinodipendente. Acromegalia: il trattamento di prima istanza di questa affezione e` quello chirurgicoo radioterapico. Bromocriptina Dorom e` un utile adiuvante di tali trattamenti oppure, in casi particolari, puo` essere usata indipendentemente da essi. Morbo di Parkinson, idiopatico ed arte-riosclerotico: Bromocriptina Dorom e` particolarmente utile in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla L-Dopa ed in casi dove la levodopaterapia e` inficiata dallacomparsa di fenomeni "on-off". L`associazione con L-Dopa ottiene un incremento degli effetti antiparkinsoniani, il che permette un ridotto dosaggio di entrambi i farmaci. Bromocriptina Do-rom puo` essere data da sola in casi iniziali o lievi di morbo di Parkinson e puo` anche essere associata ad anticolinergici e/o ad altri farmaci antiparkinsoniani.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza accertata o presunta. La sicurezza e l`efficacia di BromocriptinaDorom non sono state definite in bambini al disotto di 15 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante i primi pochi giorni di trattamento alcuni soggetti possono accusarelieve nausea e, piu` raramente, vertigine, stanchezza o vomito, mai, comunque, d`intensita` tale da richiedere la sospensione della terapia. In rari casi la bromocriptina puo` indurre un abbas-samento della pressione; nei pazienti ambulatoriali e` percio` consigliabile controllarne i valori durante i primi giorni di trattamento. Se gli effetti collaterali persistono, la dose andrebbeadeguatamente ridotta. Episodi di pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi, determinati dal freddo, sono stati talvolta riferiti con trattamento prolungato a dosi giornaliere di 20 mg epiu`, specie in pazienti che presentavano precedentemente fenomeno di Raynaud. Sono stati segnalati casi di vasospasmo, allucinazioni e confusione, ipotensione, discinesie. Questi effettisecondari, cui possono aggiungersi stipsi, sonnolenza e, meno spesso, eccitazione psicomotoria, secchezza delle fauci e crampi alle gambe, sono stati riferiti durante il trattamento del mor-bo di Parkinson con bromocriptina. Talora alcuni effetti secondari sono dose-dipendenti e possono essere dominati con una riduzione del dosaggio. L`ipotensione posturale puo` esseredisturbante, ma puo` essere trattata in modo sintomatico. Casi isolati di ipertensione con e senza complicanze cerebrovascolari sono stati riportati in donne trattate con bromocriptina nel pe-riodo post partum. Non e` stata stabilita una correlazione tra questi effetti e la somministrazione del farmaco.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbimestruali o acromegalia, il trattamento puo` eliminare la sterilita` preesistente. Le donne, quindi,
che potrebbero cosi` diventare feconde, ma che non desiderano la gravidanza dovrebbero adot-tare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento con Bromocriptina Dorom, la causa della sterilita` deve essere definita. La gravidanza deve essere evitata se vieneposta la diagnosi di adenoma ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Bromo-criptina Dorom e` indicata solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente e` ansiosa di concepire, Bromocriptina Dorom andrebbe sospesa il piu` prestopossibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poiche` le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull`evoluzione della gravidanza e sul fetoumano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebberoricercati con regolarita`, ad esempio investigando il campo visivo. In pazienti acromegalici sono state fatte sporadiche segnalazioni di emorragie gastrointestinali, sia in quelli trattati con bro-mocriptina che in quelli sottoposti a un trattamento diverso o a nessun medicamento. Finche` non siano disponibili ulteriori dati, percio`, gli acromegalici con anamnesi di ulcera peptica o diulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se Bromocriptina Dorom deve essere necessariamente impiegata in tali pazienti, essi vanno invitati asegnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale. E` richiesta cautela quando Bromocriptina Dorom viene somministrata ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbipsicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche. Tra i pazienti parkinsoniani in trattamento a lungo termine con dosi elevate di bromocriptina sono statiosservati alcuni casi di effusioni pleuriche. La correlazione causale tra bromocriptina e tali reperti non e` certa; e` tuttavia consigliabile esaminare con attenzione quei pazienti che presentanosegni o sintomi pleuropolmonari non spiegabili e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione della terapia con Bromocriptina Dorom. Il trattamento deve essere effettuato sottocontrollo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Bromocriptina Dorom per piu`di 6 mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna e` in pre-menopausa, ogni 6 mesi se e` in menopausa (citologia cervicale e, se possibile, endome-triale). Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Bromocriptina Dorom, il farmaco andrebbe somministrato alla piu` bassa dose efficace, necessaria peralleviare i sintomi, cio` allo scopo di evitare la possibilita` di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. A tali pazienti andrebberofatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone postovulatorio, se il trattamento continua per piu` di 6 mesi.
AVVERTENZE SPECIALI:
In caso di reazioni ipotensive, manifeste in alcuni pazienti, specie durante iprimi giorni di trattamento, particolare attenzione dovrebbe essere fatta nella guida di veicoli o
nella manovra di macchinari. Gravidanza e allattamento.
INTERAZIONI:
Non si puo` escludere la possibilita` d`interazione tra bromocriptina e farmaci psico-attivi o ipotensivi. Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad unpossibile effetto potenziante. L`uso concomitante di macrolidi puo` aumentare i tassi plasmatici di bromocriptina. La tolleranza al trattamento puo` essere ridotta dall`assorbimento simultaneodi alcool. La risposta al trattamento puo` risultare inibita dall`associazione con griseofulvina.
POSOLOGIA:
Il farmaco andrebbe sempre preso al momento dei pasti. GALATTORREA E/O AMENORREA PROLATTINO-DIPENDENTE,
INFERTILITA` PERPROLATTINEMICA:
1/2 compressa tre volte al giorno; sequesta posologia si dimostra insufficiente, aumentare gradualmente a 1 compressa due-tre volte al giorno, ai pasti. Proseguire il trattamento fino alla completa scomparsa della secrezionemammaria e, se coesiste amenorrea, fino al ritorno alla normalita` del ciclo mestruale. Se necessario, il trattamento puo` essere continuato per parecchi cicli mestruali onde evitare recidive.D
ISFUNZIONI DEL CICLO MESTRUALE:
sindrome pre-mestruale: iniziare il 14-o giorno del ciclo con 1/2 compressa al giorno, aumentando poi gradualmente di 1/2 compressa al giorno raggiungendo la dose di 1 compressa due volte al giorno da mantenersi fino alla comparsa del flusso me-struale. fase luteinica breve: 1/2 compressa tre volte al giorno aumentando poi gradualmente ad 1 compressa due volte al giorno, ai pasti, fino al ripristino di una fase luteinica normale.
IPOGONADISMO MASCHILE:
1/2 compressa tre volte al giorno, aumentando gradualmente fino ad 1compressa tre volte al giorno, per 2-3 mesi. A
CROMEGALIA:
iniziare con 1 compressa al giorno,aumentare gradualmente il dosaggio, entro 1-2 settimane, fino a 4-8 compresse, in relazione
alla richiesta individuale, alla risposta clinica e alla tolleranza. Il dosaggio giornaliero dovrebbeessere ripartito in 4 dosi singole uguali. M
ORBO DI PARKINSON:
gli effetti antiparkinsoniani si pos-sono ottenere con dosi basse, da 10 a 15 mg al giorno. Comunque, la dose terapeuticamente
efficace, quando Bromocriptina Dorom e` data da sola, e` abitualmente superiore (30 mg o piu`al giorno). Se Bromocriptina Dorom viene data in associazione con L-Dopa, con o senza inibitore della dopa-decarbossilasi, possono bastare dosi inferiori. La dose iniziale raccomandata e`di 2,5 mg 2 volte al giorno (ai pasti) per una settimana. Gli aumenti di dosaggio devono essere piccoli e regolari; normalmente non superiori a 5 mg ogni 2-3 giorni nella fase iniziale del trat-tamento; in seguito, aumenti ulteriori di dosaggio possono essere fatti con gradualita`, di non oltre 10 mg per volta, in relazione alla risposta terapeutica ed alla tolleranza. Ogni riduzione didosaggio di L-Dopa dovrebbe essere graduale, fino ad ottenere l`effetto ottimale; in certi casi la L-Dopa puo` essere totalmente soppressa.
SOVRADOSAGGIO:
Il trattamento dell`intossicazione acuta e` sintomatico. Metoclopramide puo` esse-re utilizzata nel trattamento del vomito o delle allucinazioni.