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BROMAZOLO

LAB.BALDACCI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Metimazolo 5 mg, L-3,5 dibromotirosina 250 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, polietilenglicole 6000, calcio carbossimetil-cellulosa, ma-gnesio stearato, olio idrogenato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antitiroideo.
INDICAZIONI:
Ipertiroidismo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti. Allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono quelli propri del metimazolo. Va notato che gli effetti collaterali piu` gravidescritti in letteratura per il metimazolo, sono spesso dose-dipendenti e quindi sono meno probabili con il Bromazolo, grazie ai dosaggi inferiori di metimazolo utilizzabili con l`associazione.Con il Bromazolo, infatti, non sono stati fino ad oggi segnalati effetti indesiderati gravi. E
FFETTI INDESIDERATI NON GRAVI COMPRENDONO:
eruzioni cutanee, orticaria, prurito, nausea, vomito, cefa-lea, mal di stomaco, perdita del gusto, artralgie, mialgie, perdita dei capelli, sonnolenza, neurite,
edema, vertigini, colorazione della pelle, sialoadenopatia elinfoadenopatia (aumento delle di-mensione e/o dolore a carico delle ghiandole salivari o linfatiche.). L`effetto piu` frequente e` l`eruzione cutanea che spesso migliora con un antiistaminico. E FFETTI INDESIDERATI GRAVI (CHE SI VERIFICANO CON UNA FREQUENZA MOLTO MINORE RISPETTO A QUELLI NON GRAVI)
COMPRENDONO:
un ef-fetto mielodepressivo, e specificamente agranulocitosi che tende a verificarsi nei primi mesi di
terapia generalmente in seguito all`utilizzazione di dosaggi di metimazolo superiori a 30mg/die.Possono verificarsi leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica (pancitopenia). Questo impone un attento monitoraggio dei pazienti trattati ed una adeguata informazione agli stessi. Pos-sono verificarsi inoltre ittero colestatico ed epatite secondari a metimazolo (ittero puo` persistere per molte settimane dopo la sospensione del farmaco), febbre da farmaco, sindrome lupus-simile, artrite, vasculite, sindrome nefrosica o nefrite, ipoprotrombinemia. E` stata descritta una sindrome autoimmune verso l`insulina (che puo` provocare episodi di ipoglicemia).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I pazienti in trattamento con bromazolo devono riferire immediatamenteal medico qualsiasi sintomo come mal di gola, febbre, ulcerazioni della bocca, malessere generale od altri che possono far pensare ad una depressione midollare. In tal caso bisogna pro-cedere ad un esame del sangue (emocromo con formula leucocitaria) per escludere la diagnosi di agranulocitosi, che impone l`immediata sospensione del trattamento. Un controllo medicoancora piu` accurato deve essere effettuato nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci potenzialmente mielotossici. Prima di iniziare il trattamento e periodicamente du-rante il trattamento si deve eseguire una conta leucocitaria con formula. E` da tenere presente che nel 10% dei pazienti con ipertiroidismo non curato e` evidenziabile una leucopenia spessocon granulocitopenia relativa. Poiche` il metimazolo puo` causare ipoprotrombinemia (diminuzione dei livelli di protrombina nel sangue) e sanguinamento, il tempo di protrombina deve es-sere monitorato, specialmente prima di interventi chirurgici,. E` indispensabile il controllo periodico della funzione tiroidea; se risultano elevati i valore dell`ormone che stimola la tiroide(TSH), e` necessaria una diminuzione del dosaggio del farmaco. Nell`insufficienza epatica e renale l`emivita di eliminazione del metimanolo puo` essere aumentata e quindi potrebbero esserenecessarie modifiche allo schema posologico.
AVVERTENZE SPECIALI:
I pazienti devono riferire al medico qualsiasi sintomo, come ad esempio feb-bre o mal di gola, che possa suggerire agranulocitosi; possono anche verificarsi leucopenia, trombocitopenia ed anemia aplastica (pancitopenia). Il farmaco deve essere immediatamentesospeso in presenza di neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia, febbre, epatite e dermatite esfoliativa, La funzione emopoietica (capacita` di produrre gli elementi figurati del sangue) delpaziente deve essere attentamente controllata periodicamente. In caso di reazioni avverse maggiori il paziente va avviato ad un Centro di Cura specializzato. A causa della possibile tossicita`epatica degli antitiroidei, se dovessero comparire sintomi che possono indicare alterazione della funzione epatica (perdita marcata dell`appetito, prurito, dolore al quadrante addominale de-stro superiore, ecc.) si deve effettuare un controllo della funzione epatica, In caso di prove clinicamente significative dell`esistenza di anormalita` epatiche, compresi valori delle transami-nasi che superino di tre volte il limite superiore della norma, il trattamento farmacologico deve essere prontamente interrotto. Non e` stato riportato alcun effetto del Bromazolo sulle capacita`di guida e nell`uso di macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va somministrato esclusivamentein casi di assoluta necessita` e sotto stretto controllo medico specialistico. Il metimazolo puo` causare danno al feto se viene somministrato ad una donna gravida, in quanto, oltrepassa fa-cilmente la barriera feto-placentare e puo` indurre gozzo ed ipotiroidismo nel feto. Inoltre si sono verificati rari casi di aplasia cutis sotto forma di difetti dal cuoio capelluto e, molto raramente,casi di altre malformazioni congenite in neonati le cui madri avevano ricevuto il metimazolo durante la gravidanza. Dati di letteratura hanno mostrato che il rischio di malformazioni congenitee` maggiore nei neonati di donne contireotossicosi non trattata. Se il Bromazolo viene usato durante la gravidanza, o il concepimento avviene durante il trattamento con questo farmaco, lapaziente deve essere messa a conoscenza dei potenziali rischi per il feto. Il medico dovra` attentamente valutare le possibili alternative terapeutiche. Ad oggi non sono stati descritti difettidel cuoio capelluto e altre specifiche malformazioni congenite nei neonati di pazienti trattate con propiltioucacile; quindi questo farmaco puo` essere preferibile al meimazolo nelle donne gravideche necessitano di terapia antitiroidea, sempre tenendo presente il rischio di gozzo ed ipotiroidismo nel feto. Nell`ipertiroidismo in gravidanza, qualora si decida di utilizzare Bromazolo, il trat-tamento deve essere intrapreso alle dosi minime necessarie a raggiungere e mantenere l`eutiroidismo, valutabile con i dosaggi dei livelli circolante degli ormoni tiroidei liberi (FT4 eFT3), al fine di limitare il rischio di gozzo ed ipertiroidismo nel feto. In molte donne il grado di disfunzione tiroidea tende diminuire con l`avanzare della gravidanza, e cio` puo` consentire di ri-durre la dose o in alcuni casi, di sospendere il farmaco. Le pazienti in trattamento con Bromazolo non devono allattare i figli perche` il metimazolo passa nel latte materno.
INTERAZIONI:
L`attivita` degli anticoagulanti puo` essere potenziata da un`attivita` anti-vitamina K at-tribuita al metimazolo.
POSOLOGIA:
Il farmaco deve essere prescritto dopo che il sospetto clinico di ipertiroidismo e` sta-to confermato dai livelli circolanti degli ormoni tiroidei e del TSH. D
OSE DI ATTACCO:
orientativa-mente 3-4 compresse al giorno in somministrazioni regolarmente distanziate nel corso della
giornata. Nella maggior parte dei casi, anche quelli piu` gravi, 4 compresse al di` sono sufficientia normalizzare i livelli circolanti di ormoni tiroidei in 3-4 settimane. In rari casi sono necessarie posologie superiori.
DOSE DI MANTENIMENTO:
dopo la normalizzazione dei livelli ormonali ridurrela posologia somministrando la dose minima sufficiente a mantenere l`eutiroidismo valutato con i livelli circolanti degli ormoni tiroidei e del TSH, in genere 1 - 1 e 1/2 compresse al di`.
SOVRADOSAGGIO:
Dosi eccessive producono uno stato di ipotiroidismo reversibile. Alti dosaggi au-mentano la possibilita` che si verifichi agranulocitosi. Con frequenza minore si possono verificare epatite, sindrome nefrosica, dermatite esfoliativa, neuropatia, stimolazione o depressionedel Sistema Nervoso Centrale. Non si ha alcuna esperienza specifica di sovradosaggio con Bromazolo. In caso di sovradosaggio e` consigliabile la lavanda gastrica e la somministrazione di
carbone attivo, che puo` indurre l`assorbimento intestinale del metimazolo. Il paziente va stret-tamente controllato; vanno monitorate e, se necessario supportate, le funzioni vitali e va controllata la funzione emopoietica, anche a distanza di tempo. Non e` noto se la diuresi forzata, ladialisi peritoneale, l`emodialisi e l`emoperfusione con carbone attivo siano di beneficio al paziente per il trattamento del sovradosaggio da metimazolo.


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