BROMAZEPAM
BROMAZEPAM
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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BROMAZEPAM PHARMEG 1,5 mg compresse
BROMAZEPAM PHARMEG 3 mg compresse
BROMAZEPAM PHARMEG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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BROMAZEPAM PHARMEG 1,5 mg compresse
Una compressa contiene - Principio attivo: bromazepam mg 1,5
BROMAZEPAM PHARMEG 3 mg compresse
Una compressa contiene - Principio attivo: bromazepam mg 3
BROMAZEPAM PHARMEG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Un ml di soluzione contiene - Principio attivo: bromazepam mg 2,5
Per gli eccipienti: vedi sezione 6.1
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse
Gocce orali, soluzione
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di
insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da
manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta` di
contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali
dell`apparato cardiovascolare e respiratorio, dell`apparato
gastro-intestinale, dell`apparato genito-urinario, cefalea da
tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Per la variabilita` delle risposte individuali la posologia va
regolata caso per caso. La dose media di BROMAZEPAM PHARMEG varia
da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3
volte al di` oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al di`, oppure
15-30 gocce 2-3 volte al di`). Il trattamento dovrebbe essere il
piu` breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato
regolarmente e la necessita` di un trattamento continuato dovrebbe
essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e`
senza sintomi. La durata complessiva del trattamento,
generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimne, compreso un
periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere
necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento;
in tal caso, cio` non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della
condizione del paziente.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis. Ipersensibilita` alle benzodiazepine.
Ipersensibilita` al bromazepam o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza,
allattamento.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
TOLLERANZA
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle
benzodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune
settimane.
DIPENDENZA
L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza
fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza
aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore
in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta
che la dipendenza fisica si e` svilupatta, il termine brusco del
trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi
possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema,
tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi
gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione,
depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle
estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto
fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di
rimbalzo: all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una
sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al
trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo`
essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di
umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il
rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la
sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare
una diminuzione graduale del dosaggio.
DURATA DEL TRATTAMENTO
La durata del trattamento dovrebbe essere la piu` breve possibile
(vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") a seconda
dell`indicazione: nel caso dell`ansia, non dovrebbe superare le
otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione
graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi non
dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e`
iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente
come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre
e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di
fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali
sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci
sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con
una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono
diventare manifesti all`interno dell`intervallo di
somministrazione tra una dose e l`altra particolarmente per
dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga
durata di azione, e` importante avvisare il paziente che e`
sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina
con una durata di azione breve, poiche` possono presentarsi
sintomi da astinenza.
AMNESIA
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade
piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi,
per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti
possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere "4.8
Effetti indesiderati").
REAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE
Quando si usano benzodiazepine e` noto che possono accadere
reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`,
aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,
alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del
medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu`
frequenti nei bambini e negli anziani.
GRUPPO SPECIFICI DI PAZIENTI
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza
valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la
durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli
anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2
"Posologia e modo di somministrazione"). Egualmente, una dose piu`
bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria
cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le
benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave
insufficienza epatica in quanto possono precipitare
l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consilgiate per il
trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine
non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o
l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere
precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere
usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso
di droga o alcool.
Compresse: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al
galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-
galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto
sedativo puo` essere aumentato quando il medicinale e` assunto
congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la
capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i
deprimenti del
SNC:
l`effetto depressivo centrale puo` essere
accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici
(neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi,
analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici
sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire
aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza
psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici
(specialmente citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle
benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle
benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, essa
deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende
iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per
quanto riguarda la sospensione del medicinale (vedere 4.3
"Controindicazioni"); se, per gravi motivi medici, il prodotto e`
somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza, o durante il
travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul
neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione
respiratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine
cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono
sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio
per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non
dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno
(vedere 4.3 "Controindicazioni").
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e
della funzione muscolare possono influenzare negativamente la
capacita` di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del
sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia
alterata puo` essere aumentata (vedere "4.5 Interazioni").
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della
vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini,
diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi
fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e
solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono
state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che
comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido
e reazioni a carico della cute.
AMNESIA
Amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il
rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono
essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4
"Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso").
DEPRESSIONE
Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato
depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti
benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza,
agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera,
incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili
nei bambini e negli anziani.
DIPENDENZA
L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo`
condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della
terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere
4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso"). Puo`
verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di
benzodiazepine.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe
presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione
concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel
trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe
essere considerata la possibilita` che siano state assunte
contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva
di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito
(entro un`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il
lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il
paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento
con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato
carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale
dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e
cardiovascolari nella terapia d`urgenza. L`iperdosaggio di
benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di
depressione del sistema nervoso centrale che varia
dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono
obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi,
i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione,
depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
CATEGORIA FARMACODINAMICA:
ANSIOLITICI, DERIVATI BENZODIAZEPINICI,
CODICE ATC N05BA08.
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il bromazepam presenta le proprieta` farmacologiche
caratteristiche dei tranquillanti benzodiazepinici. In particolare
negli animali da laboratorio esplica effetti addomesticanti,
miorilassanti, anticonvulsivi e decondizionati che risultano, in
rapporto a quelli del clordiazepossido, rispettivamente
all`incirca pari a 4, 10 e 16 volte superiori. Il bromazepam attua
un pronto controllo degli squilibri emozionali (stati di tensione,
ansia, associati o meno a depressione) e di conseguenza la
normalizzazione delle turbe viscerali e genericamente somatiche
che trovano una loro genesi o, comunque una concausa scatenante o
aggravente, in una perturbazione dell`equilibrio psico-emotivo del
soggetto.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Il bromazepam e` ben assorbito dopo somministrazione ed il picco
plasmatico, pari a circa 100 ng/ml, e` raggiunto dopo un`ora dalla
somministrazione di 6 mg. Nel fegato esso viene metabolizzato a 4
composti, uno solo dei quali, il 3-idrossibromazepam, risulta
dotato di attivita` farmacologica. L`eliminazione prevalentemente
renale (70%) avviene secondo una cinetica lineare, con un tempo di
emivita pari a circa 20,1 ore, sia per il bromazepam che per il 3-
idrossibromazepam. Il legame con le protiene plasmatiche e` pari
al 70%.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
La DL50 nel topo e` pari a 2000 mg/kg p.o.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
BROMAZEPAM PHARMEG 1,5 MG COMPRESSE
Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 132,5 mg,
lattorio 118,5 mg, talco F.U. 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg.
BROMAZEPAM PHARMEG 3 MG COMPRESSE
Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 133,3 mg,
lattosio 115,5 mg, talco 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg, E172 0,7
mg.
BROMAZEPAM PHARMEG 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Un ml contiene: saccarina 3,77 mg, disodio edetato (sequestrene
Na2) 0,10 mg, aromi misti di frutta 30 mg, acqua depurata 50 mg,
glicole propilenico q.b. a 1 ml.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non pertinente.
6.3)
VALIDITA`:
BROMAZEPAM PHARMEG 1,5 mg compresse: 3 anni
BROMAZEPAM PHARMEG 3 mg compresse: 3 anni
BROMAZEPAM PHARMEG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: 3 anni
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5)
NATURA E CAPACITA` DEL CONTENITORE:
BROMAZEPAM PHARMEG 1,5 MG COMPRESSE
Blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico contenente
20 compresse da 1,5 mg racchiuso in un astuccio di cartone
litografato.
BROMAZEPAM PHARMEG 3 MG COMPRESSE
Blister in accoppiato di alluminio materiale plastico contenente
20 compresse da 3 mg racchiuso in un astuccio di cartone
litografato.
BROMAZEPAM PHARMEG 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Flacone in vetro scuro contenenti 20 ml di soluzione per gocce
orali (2,5 mg/ml), con contagocce in polietilene racchiuso in un
astuccio di cartone.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Nessuna istruzione particolare.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
PHARMEG S.R.L.
Via Dei Giardini, 34
EPISCOPIA (POTENZA)
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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BROMAZEPAM PHARMEG 1,5 mg compresse:
AIC n. 036472013
BROMAZEPAM PHARMEG 3 mg compresse:
AIC n. 036472025
BROMAZEPAM PHARMEG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione:
AIC n.
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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10) DATA DI (PARZIALE)
REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL GENNAIO 2005)