BROMAZEPAMTEVA
TEVA PHARMA ITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: bromazepam 1,5 - 3 mg. Gocce orali: 1 ml di soluzione contiene:bromazepam 2,5 mg.
ECCIPIENTI:
Capsule: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, titanio diossido E171, os-sido di ferro giallo E172 (solo cps 1,5 mg), indigotina E132 (solo cps 3 mg), gelatina. Gocce orali: saccarina sodica, disodio edetato, aroma di ribes, aroma di lampone, acqua depurata, gli-cole propilenico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
INDICAZIONI:
Disturbi d`ansia. Insonnia.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Grave insufficienza re-spiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza. Allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza, riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, confusione, af-faticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, diplopia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successivesomministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee. Amnesia. Amnesia anterograda puo`verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Uno stato de-pressivo persistente puo` essere smascherato durante l`uso prolungato di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili pos-sono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati. Tali reazioni possono essereabbastanza gravi e sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospen-sione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` accertato che, nel caso di benzodiazepine a breve durata di azione,possono comparire sintomi da astinenza nell`intervallo tra una dose e l`altra, particolarmente per
dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e` importanteavvisare il paziente che e` sconsigliabile il cambiamento con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche` possono comparire sintomi da astinenza. Durata del trattamento. La duratadel trattamento dovrebbe essere la piu` breve possibile (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione) a seconda dell`indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l`insonnia e le8 - 12 settimane per i disturbi d`ansia, compreso il periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un`accurata rivalutazione dellasituazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente, quando il trattamento e` iniziato, che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuitoprogressivamente. Inoltre, e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l`eventuale comparsa di tali sintomipotrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. Gruppi specifici di pazienti. Le Benzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solo dopo una valutazione attenta dell`effettivanecessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. I dosaggi indicati per gli anziani sono piu` bassi rispetto a quelli per gli adulti. Egualmente, dosaggi ridottisono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le Benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epati-ca in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le Benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica. Le Benzodiazepine non devono essere usatecome unico trattamento della depressione o dell`ansia associata alla depressione (aumentano il rischio di suicidio in questi pazienti): Le Benzodiazepine devono essere usate con estremacautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia e` grave,disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere. Tolleranza. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo` manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamenteagli effetti ipnotici. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la du-rata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, la sospensione brusca del trattamentosara` accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possonomanifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazionio crisi epilettiche. Insonnia e ansia di rimbalzo: sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; puo` manifestarsiall`interruzione del trattamento. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti d`umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenzao di rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradatamente il dosaggio. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascor-rere nel sonno. Reazioni psichiatriche e paradosse . E` noto che l`uso di benzodiazepine puo` indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incu-bi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani.G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nel periodosuccessivo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto
controllo del medico. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, la paziente deveessere avvertita dell`opportunita` di contattare il suo medico per interrompere l`assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se, per gravi mo-tivi medici, il prodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderatadepressione respiratoria, dovuti all`azione del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono svi-luppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, essenon devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. La sedazione, l`amnesia, la ridotta capacita` di concentrazione e laridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare o utilizzare
macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alteratapuo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante di alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente all`alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC.L`effetto depressivo centrale puo` aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anesteti-ci e antistaminici sedativi. Nel caso dei narcotici analgesici puo` verificarsi un aumento dell`effetto euforizzante del narcotico. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (spe-cialmente il citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
Il dosaggio va adattato al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinicoin atto. A titolo indicativo si consiglia: D
ISTURBI D`ANSIA:
Nella pratica ambulatoriale e domiciliare:1,5 - 3 mg due o tre volte al giorno (1-2 capsule da 1,5 mg, 2-3 volte al giorno; oppure 1 capsula da 3 mg 2-3 volte al giorno; oppure 15-30 gocce 2-3 volte al giorno). Nei casi gravi, so-prattutto in pazienti ospedalizzati, fino a 6-12 mg due o tre volte al giorno. I
NSONNIA:
1,5-3 mgalla sera. Il farmaco va assunto appena prima di andare a letto Nel trattamento di pazienti anziani
la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale ri-duzione dei dosaggi sovraindicati. I pazienti con compromissione della funzionalita` epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta. Disturbi d`ansia. Il trattamento deve essere il piu` bre-ve possibile. Bisogna seguire il paziente con regolarita` valutando attentamente la necessita` di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. La duratacomplessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo` essere necessaria l`estensioneoltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio` non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente da parte dello specialista. Insonnia. Il trattamento deve es-sere il piu` breve possibile. In generale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.In determinati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un`accurata rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento deve essere iniziato con la dose piu` bassa indicata. Non si deve superare la dose massima.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Istruzioni per l`apertura del flacone di gocce orali
:
Aprire ilflacone svitando la capsula. Per estrarre il contagocce, stringere tra le dita la parte in gomma e
svitare il contenitore di protezione. Inserire nel flacone il tappo contagocce ed avvitare. Al mo-mento dell`uso, per estrarre il contagocce, spingere verso il basso la ghiera di plastica bianca e svitare in senso antiorario.
SOVRADOSAGGIO:
Una dose eccessiva di benzodiazepine non dovrebbe costituire rischio per la vita,a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilita`che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un`ora) se il pazientee` cosciente o somministrare la lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello sto-maco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva. Il sovra-dosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusionementale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil puo` essereutile come antidoto.