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BREXIVEL

PROMEDICA Srl
CONCESSIONARIO:
CHIESI FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam
ECCIPIENTI:
Nicotinamide, glicole propilenico, alcool etilico, alcool benzilico, fosfato monosodicomonoidrato, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio e antireumatico, non steroideo
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioniinfiammatorie dell`apparato muscolo-scheletrico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. Il piroxicam non deve es-sere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetticon diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti in quanto, oltre a sinergizzarne l`azione, possono verificarsi ematomi locali. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido ace-tilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochinosintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema o orticaria. L`uso e` controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia. L`uso del prodotto none` previsto in eta` pediatrica salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessita`.
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali piu` comunementesegnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie,e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita` quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita`,astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito, aumento dell`azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e dellemani, aumento della fotosensibilita` cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degliindici della funzionalita` epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo` manifestarsi in forma di edema soprattuttonelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointesti-nale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia,depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbedell`accrescimento ungueale. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede di iniezione. In casi isolati puo` dare origine, nel sito di inie-zione, a danneggiamenti tissutali (necrosi tissutale, formazioni ascessuali).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattogastrointestinale, Brexivel puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficien-za cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalita` epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in eta`avanzata. In tutti questi casi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l`interazione del farma-co con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come peraltre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell`azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornanoa valori normali una volta sospesa la terapia. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuanoun concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Brexivel, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l`aggregazione piastrinica ed allunga il tempodi coagulazione; questa eventualita` va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e` in trattamento contemporaneo con farmaci che inibisconol`aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine. Questo effet-to, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, e` stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione delfarmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. Puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impiego in attivita` che richiedono pron-tezza di riflessi.
INTERAZIONI:
Il piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiamma-torie non steroidee e con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il prodotto silega molto alle proteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso di trattamento con Brexivel e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno teneresotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l`assorbimento del piroxicam e` lievemente aumentato. Tale aumento, pero`,non si e` dimostrato clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: piroxicam puo` ridurre l`efficacia di diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di contem-poranea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di aumento della concentrazione di potassio nel siero (iper-potassiemia). La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo` aumentare il pericolo di emorragie gastro-intestinali. Si sconsiglia l`uso di Brexivel contemporaneamente ad acidoacetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l`assunzione di alcool. Il piroxicam puo` diminuire l`efficacia dei dispositivi intrauterini. E` sconsigliato l`uso degli antiinfiammatori non steroidei contem-poraneamente a farmaci chinolonici.
POSOLOGIA:
La posologia, salvo diverse prescrizioni, e` la seguente: nei casi fortemente doloro-si: 40 mg di Piroxicam 1 volta al giorno (2 fiale) per via intramuscolare; nei casi meno gravi: 20 mg di Piroxicam 1 volta al giorno (1 fiala) per via intramuscolare. Le dosi giornaliere (40 mginiziali solo per 2 giorni) non devono essere superate. La probabilita` di effetti collaterali aumenterebbe, senza migliorare l`efficacia. Appena possibile, per la terapia di mantenimento si dovra`ricorrere ad altre forme di somministrazione di piroxicam. L`uso del prodotto va limitato agli adulti. L`eventuale impiego del farmaco come antiinfiammatorio e per un piu` prolungato periododi trattamento e` consentito solo negli ospedali e nelle case di cura. La somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointe-stinale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Questo farmaconon puo` essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio di Brexivel e` indicata una terapia sintomatica di soste-gno.


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