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BREVIBLOC

BAXTER SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni flaconcino contiene: Esmololo cloridrato 100,00 mg.
ECCIPIENTI:
Acetato di sodio, Acido acetico glaciale, Idrossido di sodio o Acido cloridrico (q.b. apH).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Betabloccante
INDICAZIONI:
E` indicato nel trattamento a breve termine delle: Tachicardie sopraventricolari (aldi fuori delle sindromi di pre-eccitazione), e particolarmente: fibrillazione atriale, flutter atriale,
tachicardia sinusale ed in tutti i casi in cui si giudichi necessario un betabloccante di brevissimadurata d`azione. Tachicardia ed ipertensione che si manifestino durante il periodo perioperatorio.
CONTROINDICAZIONI:
A)
ASSOLUTE:
importante bradicardia (<= 50 battiti/min.), blocco atrio-ven-tricolare di alto grado (senza apparati), shock cardiogenico, insufficienza cardiaca congestizia
scompensata, bambini al di sotto dei 12 anni. B)
RELATIVE:
asma, M.P.C.O. In caso di turbe ven-tilatorie ostruttive, ed in presenza di antecedenti di broncospasmo, l`esmolol deve essere utilizzato con prudenza tenendo conto della sua relativa cardioselettivita` beta 1 e della sua titolabilita`.
EFFETTI INDESIDERATI:
Piu` frequentemente: ipotensione arteriosa. Meno frequentemente: eccessivasudorazione, nausea, vomito, ischemia periferica, cefalea, infiammazione, indurimento al livello
del punto di perfusione, bradicardia e broncospasmo in periodo perioperatorio. Raramente: an-sieta`, anoressia, costipazione, ritenzione urinaria, edema, sibili, dispnea, turbe dell`eloquio, disturbi della vista ed episodi febbrili. Eccezionalmente: in caso di stravaso, possibilita` di necrosicutanea. In caso di comparsa di effetti collaterali, ridurre o interrompere la perfusione di Brevibloc. Tutti questi effetti collaterali scompaiono in al massimo 30 minuti dalla sospensione dellaperfusione di esmolol.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti diabetici e nei casi di ipoglicemia: la gravita` dell`ipoglicemiae` inferiore a quella osservata con i betabloccanti non cardioselettivi; i betabloccanti possono nascondere i sintomi premonitori di un`ipoglicemia come una tachicardia; tuttavia, le vertiginied i sudori non sono significativamente modificati. Nei pazienti aventi una pressione arteriosa sistolica bassa prima dell`assunzione dell`esmolol: sara` necessaria un`attenzione particolaredurante il periodo di titolazione e durante la perfusione di mantenimento.Tutti i pazienti che ricevano dell`esmolol dovranno essere sottoposti ad una registrazione continua della pressionearteriosa e dell`ECG; in caso di episodio ipotensivo, la perfusione sara` rallentata e, se necessario, interrotta. In caso di antecedenti di insufficienza cardiaca, sorvegliare la comparsa dei segniclinici. La riduzione della posologia dell`esmolol, o la sua interruzione, puo` essere sufficiente per far regredire i segni d`insufficienza cardiaca. Se necessario, si puo` prendere in considera-zione un trattamento specifico. Nei pazienti con insufficienza renale: a causa dell`eliminazione renale principale del metabolita acido, si consiglia la prudenza nel caso di somministrazionedell`esmolol in perfusione prolungata ad un paziente affetto da insufficienza renale. Nei casi di insufficienza epatica: non sara` necessaria nessuna ulteriore precauzione per via della funzioneprecipua svolta dalle esterasi plasmatiche nel metabolismo dell`esmolol. Nei pazienti anziani: non e` stata rilevata nessuna modifica degli effetti farmacodinamici dal confronto dei risultati ot-tenuti in pazienti di eta` superiore ai 65 anni e pazienti di eta` inferiore ai 65 anni. La sicurezza e l`efficacia dell`esmolol sul bambino non sono state accertate.
AVVERTENZE SPECIALI:
Brevibloc e` pronto per l`uso (10 mg/ml); non e` necessario diluire questo pre-parato. Per chi pratica sports agonistici, attenzione: questo prodotto contiene un principio attivo
che puo` introdurre una reazione positiva ad alcuni test praticati durante controlli antidoping.
USO IN GRAVIDANZA:
Nel corso degli studi svolti sull`animale non e` stato osservato alcun effetto te-ratogeno. Tuttavia, in mancanza di dati disponibili relativi all`uomo, l`esmolol dovra` essere somministrato con cautela alle donne in stato di gravidanza, ed unicamente se il medico valuta cheil beneficio terapeutico potenziale e` superiore al rischio corso dal feto e adottando le opportune cautele. Non essendo stata studiata, l`escrezione dell`esmolol nel latte materno bisognera` som-ministrare con prudenza il prodotto alle donne che allattano unicamente in caso in cui il farmaco sia ritenuto indispensabile.
INTERAZIONI:
L`associazione a dei ganglioplegici puo` provocare un potenziamento dell`effettoipotensivo. L`associazione dell`esmolol agli anestetici volatili puo` potenziare i loro effetti ipotensivi. La posologia dell`uno o degli altri potra` essere modificata per mantenere l`effetto desidera-to. L`associazione con i calcio-antagonisti: non vi sono dati concernenti le interazioni, tuttavia, come gia` avviene per altri betabloccanti, l`esmolol verra` associato al verapamil esclusivamentesotto stretta sorveglianza (clinica e ECG) nel caso di pazienti che presentino turbe della funzione ventricolare. Ai pazienti che presentano turbe della conduzione, l`esmolol non potra` esseresomministrato che 48 ore dopo l`interruzione del verapamil. Nessuna interazione clinicamente importante e` stata osservata nel corso dei seguenti studi specifici: L`associazione alla digossinapuo` causare un aumento dal 10 al 20% della digossinemia. L`associazione alla morfina in E. V. non provoca nessuna modificazione del tasso plasmatico di morfina; invece, e` stato osservatoun aumento del 46% dei tassi plasmatici d`esmolol allo stato d`equilibrio senza modificazione degli altri parametri farmacocinetici. L`associazione alla succinilcolina non provoca modifica-zione della velocita` di comparsa del blocco neuromuscolare; in cambio, la durata di tale blocco puo` risultare leggermente aumentata (passando da 5 ad 8 minuti).
POSOLOGIA:
Brevibloc 100 mg in flaconcino da 10 ml e` pronto per l`uso poiche` la concentrazionedi questa preparazione e` di 10 mg/ml. T
ACHIARITMIA SOPRAVENTRICOLARE. La posologia dell`esmo-lol deve essere adattata ad ogni paziente. Bisogna somministrare una dose d`attacco seguita da
una dose di mantenimento. Schema posologico. Sequenza di 5 minuti: iniezione E. V. di unadose d`attacco di 500/mcg/kg/min in 1 minuto; perfusione di una dose di mantenimento di 50/ mcg/kg/min in 4 minuti. Ricominciare la sequenza di 5 minuti fino ad ottenere l`effetto terapeu-tico desiderato: stessa dose d`attacco in 1 minuto; dose di mantenimento aumentata di 50 mcg/ kg/min ad ogni sequenza, senza superare 200 mcg/kg/min. Una volta raggiunte la pressionearteriosa e la frequenza cardiaca desiderate, mantenere unicamente la perfusione della dose di mantenimento efficace, che si situa tra 50 e 200 mcg/kg/min. La durata della perfusione ai livelliindicati e la dose di mantenimento possono essere modificate in funzione dell`effetto terapeutico e dell`incidenza di eventuali effetti secondari. Schema posologico. Dose di attacco: 500mcg/kg/min per 1 minuto, poi, dose di mantenimento: 50 mcg/kg/min al minuto per 4 minuti. Se vi e` risposta: mantenere la dose di mantenimento a 50 mcg/kg/min. Se dopo 5 minuti la ri-sposta e` insufficiente: ricominciare con una dose di attacco da 500 mcg/kg/min durante 1 minuto. Aumentare la dose di mantenimento a 100 mcg/kg/min, ogni minuto per 4 minuti. Se vie` risposta: mantenere la dose di mantenimento a 100 mcg/kg/min. Se la risposta e` insufficiente: ricominciare con una dose di attacco da 500 mcg/kg/min durante 1 minuto. Aumentare ladose di mantenimento a 150 mcg/kg/min ogni minuto per 4 minuti. Se vi e` risposta: mantenere la dose di mantenimento a 150 mcg/kg/min. Se la risposta e` insufficiente: ricominciare con unadose d`attacco da 500 mcg/kg/min durante 1 minuto. Aumentare la dose di mantenimento a 200 mcg/mk/min e mantenere la perfusione. In caso di comparsa di effetti collaterali, la poso-logia di Brevibloc puo` essere ridotta o la sua somministrazione interrotta. Gli effetti collaterali scompaiono nei 30 minuti che seguono. In caso di comparsa di un`infiammazione al livello del
punto di perfusione, si scegliera` un altro punto di iniezione facendo attenzione a prevenire unostravaso. L`interruzione brusca della somministrazione di Brevibloc non ha provocato nei pazienti trattati gli effetti rebound che sopravvengono abitualmente nel caso di arresto brusco diun trattamento cronico a base di betabloccanti in pazienti coronaropatici. Un`attenzione particolare va osservata in questi pazienti nel caso di un`interruzione drastica della somministrazionedi esmolol. Nei pazienti che presentano una tachicardia sopraventricolare, non appena siano stati ottenuti la frequenza cardiaca desiderata ed uno stato clinico stabile, si proseguira` la tera-pia con un antiaritmico quale verapamil, propranololo, metoprololo, digossina o chinidina. Le istruzioni concernenti la sostituzione terapeutica sono fornite qui di seguito, ma, in ogni caso,il medico dovra` riferirsi attentamente alle istruzioni relative al prodotto scelto. Altro antiaritmico PosologiaPropranololo 10-20 mg ogni 4-6 ore per os Digossina da 0,125 mg a 0,5 mg ogni 6 ore per os o E.V.Verapamil 80 mg ogni 6 ore per os Chinidina 200 mg ogni 2 ore per osLa posologia dell`esmolol e` da ridurre nei sequenti casi: 1) Durante la prima ora successiva alla somministrazione della prima dose del farmaco, ridurre della meta` la velocita` di perfusione dell`esmolol. 2) Dopo la somministrazione della seconda dose del farmaco, sorvegliare la rispo-sta ottenuta e, se la frequenza cardiaca si mantiene costante per un`ora, interrompere la perfusione di esmolol. L`impiego di esmolol per perfusione per periodi superiori alle 24 ore non e` stato valutato. TACHICARDIA E AUMENTI DI PRESSIONE INTRA-OPERATORI. a) In periodo intra-operato-rio, durante l`anestesia, quando e` necessario un controllo immediato: iniezione E.V. di una
dose d`attacco sotto forma di un bolo di 80 mg in 15-30 secondi; perfusione di una dose di mantenimento da 150 mcg/kg/min, che potra` essere aumentata fino a 300 mcg/kg/min. b) Almomento del risveglio dall`anestesia, per prevenire la scarica adrenergetica
:
iniezione E.V. di
una dose d`attacco da 500 mcg/kg/min al minuto per 4 minuti; perfusione di una dose di mantenimento da 300 mcg/kg/min. c) In periodo post-operatorio: iniezione E.V. di una dose d`at-tacco di 500 mcg/kg/min in 1 minuto; perfusione di una dose di mantenimento da 50 mcg/kg/
min al minuto per 4 minuti. Ricominciare con la sequenza di 5 minuti fino ad ottenere l`effetto terapeutico desiderato: stessa dose d`attacco in 1 minuto; dose di mentenimento aumentata di50 mcg/kg/min ad ogni sequenza, senza superare 300 mcg/kg/min. Allorche` siano raggiunte
la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca desiderate, mantenere unicamente la perfusione della dose di mantenimento efficace che si situa tra 50 e 300 mcg/kg/min. Puo` essere previstauna modulazione della durata dei livelli di perfusione e della dose di mantenimento in funzione
dell`effetto terapeutico o dell`incidenza di eventuali effetti secondari. Se le condizioni del paziente lo giustificano, e` possibile interrompere in qualsiasi momento la perfusione e riprenderla conuna dose di mantenimento inferiore quando cio` venga giudicato utile.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio, interrompere la somministrazione del prodotto ed uti-lizzare i trattamenti sintomatici abituali: In caso di bradicardia: somministrazione endovenosa di atropina o di un altro agente anti-colinergico. In caso di broncospasmo: somministrazioneendovenosa di un beta-2-mimetico e/o di un derivato teofillinico. In caso di insufficienza cardiaca: somministrazione endovenosa di un diuretico e/o di un glicoside digitalico. In caso dishock cardiogenico: somministrazione endovenosa di dopamina, di dobutamina, di isoprenalina o di amrinone.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
due anni. Conservare a temperatura inferiore a25-oC.
INCOMPATIBILITA`:
L`esmolol non e` compatibile con il bicarbonato di sodio.


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