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BOTOX

ALLERGAN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Complesso di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (900 kD), 100unita` per flacone. Una unita` della tossina corrisponde alla dose letale media (DL50) del prodotto
ricostituito iniettato per via intraperitoneale nel topo , in condizioni definite.
ECCIPIENTI:
Albumina sierica umana, cloruro di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri miorilassanti ad azione periferica.
INDICAZIONI:
Botox e` indicato per il trattamento: del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale edelle distonie focali associate; della distonia cervicale rotazionale idiopatica (torcicollo spasmodico); della deformita` dinamica del piede equino provocata da spasticita` in pazienti pedia-trici deambulanti con paralisi cerebrale, di eta` superiore a due anni.
CONTROINDICAZIONI:
Botox e` controindicato a) in soggetti con ipersensibilita` accertata al com-plesso di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (900 kD),o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione; b) in presenza di miastenia grave o della Sindrome di Eaton Lambert.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i medicinali, Botox puo` determinare effetti indesiderati. Effetti gene-rali: gli effetti indesiderati generalmente si verificano entro i primi giorni dopo l`iniezione e sono
di natura transitoria. La debolezza muscolare localizzata rappresenta l`effetto farmacologico at-teso della tossina botulinica. Come e` da attendersi per qualsiasi procedura di iniezione intramuscolare, all`iniezione possono associarsi dolore localizzato, irritazione e/o ecchimosi. Iniezioninella palpebra e nel viso: gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza consistono in ptosi della palpebra superiore, lacrimazione, irritazione (incluso occhio secco e fotofobia) eduna difficolta` a chiudere completamente la palpebra. Effetti indesiderati riportati con frequenza minore consistono in eversione (rovesciamento verso l`esterno) o inversione (rovesciamentoverso l`interno) della palpebra, infiammazione della cornea, diplopia, , vertigini, rash cutaneo, debolezza nel viso, calo del viso, stanchezza, disturbi visivi, offuscamento della vista. Raramen-te e` stato riportato gonfiore della palpebra, ed ancora piu` raramente ulcera della cornea ed glaucoma ad angolo chiuso. Facilmente si puo` verificare ecchimosi nella palpebra. Il medicocerchera` di ridurre questo al minimo applicando una delicata pressione nel sito d`iniezione immediatamente dopo l`iniezione stessa. Iniezioni nel collo e nella spalla: gli effetti indesiderati ri-portati con maggiore frequenza consistono in difficolta` a deglutire, dolore e irritazione nel sito d`iniezione e debolezza nel collo. La difficolta` a deglutire puo` variare di intensita` da lieve a forte,con possibilita` di soffocamento, e occasionalmente puo` richiedere l`intervento del medico. Effetti indesiderati meno frequenti consistono in vertigini, ipertonia, intorpidimento, debolezza ge-nerale, fiacca, sintomi di tipo influenzale, malessere, secchezza delle fauci, nausea, cefalea, rigidita`, infiammazione, rinite, infezione delle prime vie aeree. Ancora meno riportate sono statedispnea, diplopia, febbre, ptosi, alterazione della voce. Iniezioni nelle gambe in soggetti pediatrici con paralisi cerebrale
:
gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza consistonoin Infezione virale, infezione dell`orecchio. Reazioni avverse meno comunemente riportate sono: mialgia, debolezza muscolare, incontinenza urinaria, sonnolenza, anomalie nell`andatura, ma-lessere, rash, formicolio. Quelli descritti sopra rappresentano tutti effetti indesiderati delle iniezioni di Botox, i quali possono variare in intensita` da lieve a grave. Comunque, durante iltrattamento, alcune persone possono sviluppare anche effetti indesiderati di altro tipo. Dopo il trattamento con tossina botulinica di tipo A sono stati riportati casi rari spontanei di decessi,talvolta associati a disfagia, polmonite e/o altre debolezze significative. Raramente sono stati descritti: rash cutaneo (compreso eritema multiforme, orticaria e eruzione tipo psoriasi), pruritoe reazioni allergiche, effetti avversi che interessavano l`apparato cardiovascolare, fra cui aritmie e infarto del miocardio, alcuni dei quali ad esito fatale (alcuni di tali pazienti presentavano deifattori di rischio, fra cui malattie cardiovascolari). Il glaucoma ad angolo chiuso e` stato riportato molto raramente dopo il trattamento con tossina botulinica per blefarospasmo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di somministrare Botox e` necessario essere a conoscenza dellarelativa anatomia normale dell`area interessata e di qualsiasi situazione anatomica anormale dovuta a precedenti interventi chirurgici. Non devono essere superate le dosi e le frequenze rac-comandate per le somministrazioni di Botox. Dopo somministrazione di Botox, molto raramente si puo` verificare una reazione anafilattica. E` quindi necessario avere a disposizione epinefrina(adrenalina) e altre misure appropriate nel caso di reazioni anafilattiche. Dopo il trattamento con tossina botulinica di tipo A sono stati riportati casi rari spontanei di decessi, talvolta associatia disfagia, polmonite e/o altre debolezze significative. I pazienti o coloro che li assistono devono richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parolao della respirazione, dopo il trattamento con Botox. Come per ogni trattamento che puo` consentire a pazienti che in precedenza conducevano una vita sedentaria di riprendere le loro atti-vita`, il paziente sedentario deve riprendere la propria attivita` in modo graduale. Botox contiene albumina di siero umano. Quando si somministrano prodotti medicinali derivati da sangue oplasma umano, non si puo` escludere del tutto la trasmissione di agenti infettivi. La terapia con Botox deve essere effettuata nei centri ospedalieri specialistici.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono stati riferiti casi di tossicita` sistemica derivante da iniezione acci-dentale di Botox. Non sono noti casi di ingestione orale di Botox. I segni di sovradosaggio non
sono evidenti immediatamente dopo l`iniezione. Nel caso di iniezione o ingestione accidentale,il paziente deve essere osservato clinicamente per vari giorni per eventuali segni o sintomi di debolezza sistemica o paralisi muscolare. Per i pazienti che si presentano con sintomi di intos-sicazione da tossina botulinica di tipo A (debolezza generale, ptosi, diplopia, disturbi della deglutizione e della parola, o paresi dei muscoli respiratori) deve essere considerato il ricovero inospedale. Con l`aumento della dose, si verifica paralisi muscolare generale e profonda. Quando vengono interessate le muscolatura dell`orofaringe e dell`esofago, ne puo` seguire polmonite daaspirazione. Nel caso di paralisi dei muscoli respiratori, si rendera` necessario il ricorso all`intubazione e alla respirazione assistita, fino alla guarigione.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDA:
gli ef-fetti sulla capacita` di guidare o usare macchine possono essere valutati solamente dopo il trattamento.
USO IN PEDIATRIA:
La sicurezza e l`efficacia di Botox nel trattamento del blefarospasmo, dello spa-smo emifacciale e distonie associate, o del torcicollo spasmodico non sono state dimostrate
nei bambini di eta` al di sotto dei 12 anni. L`uso di Botox e` comunque indicato in pazienti pedia-trici, di due anni di eta` o piu`, affetti da deformita` dinamica da piede equino causato da spasticita` conseguente a paralisi cerebrale infantile.
USO IN GRAVIDANZA:
Non deve essere utilizzato durante l`intero periodo di gravidanza e di allatta-mento, se non nei casi di effettiva necessita`.
INTERAZIONI:
In teoria, l`effetto della tossina botulinica puo` essere potenziato dagli antibioticiaminoglicosidici o dalla spectinomicina, o da altri farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. miorilassanti di tipo turbocurarinico). Non sono stati condotti testspecifici per stabilire la possibilita` di un`interazione clinica con altri medicinali. Non sono state riportate interazioni di importanza clinica.
POSOLOGIA:
Le dosi consigliate per Botox non sono intercambiabili con quelle di altre prepara-zioni a base di tossina botulinica. Non esiste differenza di dosaggio fra soggetti adulti e anziani.
La sicurezza e l`efficacia di Botox nel trattamento del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale
e delle distonie associate, o del torcicollo spasmodico non sono state dimostrate nei bambini.Botox deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento e nell`uso delle attrezzature richieste. Non sono stati sta-biliti livelli ottimali di validita` generale per il dosaggio e il numero di sedi per l`iniezione in ciascun muscolo. Quindi devono essere stabiliti regimi individuali di trattamento da parte del medico. Ilivelli ottimali per il dosaggio devono essere determinati mediante titolazione. I
STRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE/
SOMMINISTRAZIONE:
Botox deve essere ricostituito prima dell`uso con normale so-luzione salina sterile senza conservanti ( di cloruro di sodio allo 0,9% per uso iniettabile). Spasmi della palpebra, del viso, del collo e della spalla in soggetti adulti: il medico decidera`l`adeguato regime di trattamento. Nel primo ciclo di trattamento, in genere, si inoculano circa 1,25-2,5 unita` in ciascun sito d`iniezione per il trattamento degli spasmi della palpebra e del vi-so. Per il trattamento degli spasmi del collo e della spalla, possono essere richiesti piu` inoculi, nella stessa seduta di trattamento,; generalmente si somministrano 50 unita`, con una dosecomplessiva massima per il trattamento iniziale non superiore a 200 unita`. In generale l`effetto iniziale del trattamento si inizia ad osservare entro 3 giorni e raggiunge il massimo ad 1-2 set-timane dal trattamento. Ciascun trattamento dura circa 3 mesi, dopodiche` la stessa procedura puo` essere ripetuta secondo necessita`. Nelle sedute successive la dose puo` essere aumentata(fino al doppio per gli spasmi facciali e della palpebra) se la risposta alla dose iniziale e` considerata insufficiente. Trattamento della paralisi cerebrale nei bambini: Botox viene iniettato neimuscoli delle gambe. La dose dipendera` dal peso del bambino. La dose totale non deve eccedere le 200U. Generalmente un miglioramento viene osservato entro le prime due settimane daltrattamento. L`iniezione successiva viene somministrata quando cominceranno ad esaurirsi gli effetti del trattamento, ma generalmente non piu` spesso di una volta ogni tre mesi. Comunque,in alcuni casi, potrebbe essere determinato un regime di dosaggio tale da consentire un intervallo di almeno 6 mesi fra cicli successivi di trattamento.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di iperdosaggio, iniezione accidentale o ingestione orale contattare il piu`vicino Centro Antiveleni.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservazione: il prodotto liofilizzato va conservato incongelatore a temperatura pari o inferiore a -5-oC. Somministrare Botox entro 4 ore da quando il flacone viene tolto dal congelatore e ricostituito. Durante le 4 ore, il Botox ricostituito deve es-sere mantenuto in frigorifero a temperatura da 2 a 8-oC. Il medico, l`assistente o il farmacista devono assicurarsi che il prodotto sia stato conservato correttamente e dovranno smaltireeventuale prodotto residuo in maniera adeguata


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