BOOSTRIX
GLAXOSMITHKLINE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare (adsorbito).
ECCIPIENTI:
1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico >= 2 U.I., Tossoide tetanico >= 20 U.I. An-tigeni della pertosse (tossoide pertossico 8 microgrammi, emoagglutinina filamentosa 8 microgrammi, pertactina 2,5 microgrammi) adsorbiti su alluminio idrossido (totale: 0,3 milligrammiAl
3+) e alluminio fosfato (totale: 0,2 milligrammi Al3+). Formaldeide, 2-fenossietanolo, polisorbato 80, sodio cloruro, glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino batterico combinato.
INDICAZIONI:
Boostrix e` indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetanoe pertosse in soggetti a partire dai 10 anni di eta`. Boostrix non e` indicato per l`immunizzazione
primaria.
CONTROINDICAZIONI:
Boostrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilita` notaai componenti del vaccino o a soggetti che abbiano mostrato segni di ipersensibilita` dopo una
precedente somministrazione di vaccini per la difterite, il tetano o la pertosse. Boostrix e` con-troindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia di eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso deveessere utilizzato un vaccino combinato per adulti difterite-tetano. Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Boostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non e` una controindicazione. Boostrix non deve essere sommi-nistrato a soggetti con anamnesi di trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche
conseguenti ad una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.
EFFETTI INDESIDERATI:
Vengono riportati di seguito gli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici. In molte circostanze la relazione causale con il vaccino non e` stata stabilita. Molto comuni(>= 10%). Reazioni locali: dolore, rossore e gonfiore al sito d`iniezione. Reazioni sistemiche: cefalea, malessere e fatica, brividi, febbre > 37,5-oC. Reazioni ritardate (48 ore dopo la vaccina-zione): cefalea Comuni ( >= 1% e <10%) . Vomito. Reazioni ritardate ( >= 48 ore dopo la vaccinazione): dolore, rossore, gonfiore, indurimento al sito d`iniezione, brividi, fatica, febbre >37,5-oC, malessere, vomito. Poco comuni (>= 0,1% e < 1%): febbre > 39,0-oC, aumento della sudorazione, ipertonia, artrosi, mialgia, prurito, linfoadenopatia. Collasso o stato simile a shock(episodi ipotonici-iporesponsivi) e convulsioni sono stati riportati poco frequentemente in seguito ad immunizzazione di bambini con prodotti contenenti uno o piu` antigeni costituenti il Bo-ostrix. La reattogenicita` dopo rivaccinazione con Boostrix non e` stata valutata.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza di effetti indesiderati) eda un esame clinico. Se si e` a conoscenza che uno dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione di vaccini contenenti pertosse, bisogna considerareattentamente la decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse: temperatura >= 40,0-oC entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili; collasso ostato simile a shock (episodi ipotonici - iporesponsivi) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile di durata >= 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione; con-vulsioni con o senza febbre, che si verifichino entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un`alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano ipossibili rischi. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti allasomministrazione del vaccino. Boostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito disomministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d`iniezione per almeno 2 minuti. Un`anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conse-guenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione.
L`infezione da HIV non e` da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica a seguitodi vaccinazione puo` non verificarsi in pazienti immunosoppressi.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacita` di guidare e usaremacchinari. U
SO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
non sono disponibili dati adeguati nel-la donna sull`uso di Boostrix durante la gravidanza e non sono stati condotti studi di tossicita`
riproduttiva negli animali. Come con tutti i vaccini inattivati, non dovrebbero esserci problemiper il feto dopo vaccinazione con Boostrix. Tuttavia il vaccino deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di reale necessita`, e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischiper il feto. Non sono disponibili dati adeguati nella donna relativi all`uso durante l`allattamento. Boostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
INTERAZIONI:
L`uso concomitante di Boostrix con altri vaccini inattivati o con immunoglobulinenon e` stato studiato. E` improbabile che la somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria. Quando necessario, Boostrix puo` essere somministrato simultaneamente ad altri vaccini o immunoglobuline, in differenti siti di iniezione. Come con altri vaccini, pazientiin terapia immunosoppressiva o pazienti con immunodeficienza potrebbero non rispondere
adeguatamente.
POSOLOGIA:
E` consigliata la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino. Boostrix puo` essere somministrato secondo i programmi di vaccinazione raccomandati per la vac-cinazione di richiamo con vaccini combinati difterite-tetano per adulti, quando si desidera un
booster contro la pertosse. Soggetti con incompleta o assente storia di somministrazione pri-maria di tossoidi della difterite e del tetano non devono essere vaccinati con Boostrix. Boostrix non e` da escludere in soggetti con incompleta o assente storia di vaccinazione precedente conpertosse. Tuttavia una risposta booster e` da attendersi solo in individui che siano stati precedentemente vaccinati o che abbiano avuto l`infezione naturale. Boostrix non e` stato studiato insoggetti con ferite a rischio di infezione tetanica e non deve essere usato in questi casi. Non vi sono dati relativi alla durata della protezione contro la pertosse dopo la vaccinazione con Boo-strix. La vaccinazione contro difterite e tetano deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali (generalmente 10 anni). Nel caso l`intervallo raccomandato tra la somministrazione di dosi booster sia stato superato, non e` necessario ricominciare una vacci-nazione primaria.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Boostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitatobene in modo da ottenere una sospensione bianca, torbida, omogenea ed ispezionato visivamente per accertare l`eventuale presenza di particelle estranee e/o variazioni dell`aspetto fisico. Nel caso si verificasse uno dei due fenomeni, scartare il vaccino. Dopo essere stato tolto dalfrigorifero, il vaccino e` stabile per 8 ore a +21-oC.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
36 mesi. Boostrix deve essere conservato tra +2-oC e +8-oC. Non congelare. Scartare il vaccino che e` stato congelato.