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BIROXOL


BIROXOL
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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BIROXOL
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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CREMA PER USO DERMATOLOGICO E GINECOLOGICO - 100 g di crema
contengono:
PRINCIPIO ATTIVO:
ciclopiroxolamina g 1,00
ECCIPIENTI:
esteri poliglicoli di acidi grassi (Xalifin 15) g
7,00, olio di silicone (350 cp) g 1,00, glicole propilenico g
5,00, glicerina g 5,00, acido benzoico g 0,20, metilparaben g
0,09, propilparaben g 0,01, acido etilendiaminotetracetico g 0,01,
acqua depurata q.b. a ml 100.
100 g di lozione contengono:
PRINCIPIO ATTIVO:
ciclopiroxolamina g 1,00
ECCIPIENTI:
esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15) g
7,00, olio di silicone (350 cp) g 1,00, glicole propilenico g
5,00, glicerina g 5,00, acido benzoico g 0,20, metilparaben g
0,09, propilparaben g 0,01, acido etilendiaminotetracetico g 0,01,
acqua depurata q.b. a ml 100.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Crema dermatologica 1 per cento.
Lozione dermatologica 1 per cento.
Crema vaginale 1 per cento.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE
Il Biroxol e` un farmaco ad azione antimicotica locale. Il
principio attivo e` la ciclopiroxolamina, molecola caratterizzata
da ampio spettro e marcata attivita` inibente sui dermatofiti
(quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti
(Candida), muffe e altri funghi (quali Malassezia furfur); essa e`
inoltre attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e
stafilococchi).
La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla
ciclopiroxolamina a concentrazioni molo basse e comprese tra 1 e 4
microg/ml.
L`attivita` del farmaco e` attribuita a deplezione intracellulare
di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall`inibizione
del loro assorbimento dal mezzo.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
Nei test di penetrazione il Biroxol dimostra marcata attivita` di
penetrazione attraverso l`epidermide e spessi strati di tessuto
corneo della pelle e delle unghie.
Dopo applicazione locale non si ha effetto sistemico.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
La ciclopiroxolamina e` molto ben tollerata; la DL50 (mg/kg) per
os e` di 2.898 nel topo, di 3.290 nel ratto e maggiore di 3.065
nel coniglio.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Micosi della pelle e delle unghie; vulvo vaginiti micotiche da
miceti sensibili alla ciclopiroxolamina.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti. Il prodotto non e` destinato
all`uso oftalmico.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Raramente si possono verificare prurito, bruciore o irritazione
cutanea, che comunque sono transitori.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Nelle applicazioni topiche o intravaginali nonsi ha praticamente
assorbimento sistemico del preparato.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di
effettiva necessita` e sotto il diretto controllo Medico.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
In gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva
necessita` e sotto il diretto controllo del Medico.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Non sono note.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del
Medico, quella piu` idonea al singolo caso. La posologia, e` in
genere la seguente:
CREMA E LOZIONE DERMATOLOGICA
Applicare due volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare
asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni
cutanee (in genere due settimane); per evitare recidive, si
consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.
CREMA VAGINALE
Avvitare l`applicatore nel tubo di crema e riempirlo praticando
una leggera pressione sul tubo stesso. Introdurre l`applicatore in
profondita` nella vagina e applicare il contenuto (5 grammi)
quotidianamente, prima di coricarsi, per 6 giorni consecutivi o, a
giudizio del Medico, fino a un massimo di 14 giorni. Per eseguire
correttamente l`applicazione, si raccomanda di sdraiarsi sulla
schiena con le gambe leggermente piegate. Per prevenire una
reinfezione, e` opportuno applicare una piccola quantita` di crema
vaginale anche sulla cute peri-vaginale e peri-anale.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Non pertinente.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Il farmaco non interferisce su tale capacita`.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI
Esteri poliglicoli di acidi grassi (Xalifin 15), olio di silicone
(350 cp), glicole propilenico, glicerina, acidobenzoico, metil
paraben, propilparaben, acido etilendiaminotetracetico, acqua
depurata.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono note.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
A confezionamento integro: 36 mesi.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Non sono previste.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Biroxol crema dermatologica: tubo in alluminio da 30 g - L. 9.000.
Biroxol crema vaginale: tubo in alluminio da 78 g con applicatori
monouso - L. 14.300.
Biroxol lozione dermatologica: flacone di plastica da 30 g - L.
8.000.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
SALUS RESEARCHES S.p.A. - Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) -
00165 Roma (RM).
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
Crema dermatologica (tubo) - AIC n. 026196016
Crema vaginale (tubo) - AIC n. 026196028
Lozione dermatologica (flacone)- AIC n. 026196042
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Specialita` non soggetta al regime sugli stupefacenti.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.


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