BIOTICIC
P.S.PHARMA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico 1,081 g (pari a cefonicid 1 g).
ECCIPIENTI:
Fiala solvente
:
Lidocaina cloridrato 25 mg, Acqua per preparazioni iniettabiliq.b.a.2,5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico per uso sistemico
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova particolareindicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/O immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione, in un`unica dose di 1 g, di Bioticic prima dell`intervento chirurgicoriduce l`incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti chepresentino un reale rischio di infezione nella sede dell`intervento, fornendo una protezione dell`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successivealla somministrazione. Dosi supplementari devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraope-ratoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Bioticic riduce l`incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici
e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico. Gene-ralmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili:Reazioni di ipersensibilita
`:
Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritomatose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edemae linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-johnson, eriteme multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Ra-ramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazionicutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersensibilita` si verificanocon maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici: nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con una cefalosporina e` riscontrabile untests di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, ed in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state riferite anemiae agranulocitosi, cosi` come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid, e` stata riportata eosinofilia e nell`1,7% dei casi, un au-mento delle piastrine. Effetti epatici: aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina edisfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti gastrointestinali: Gli effetti indesiderati di piu` fre-quente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospen-sione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Glieffetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche doposomministrazione intramuscolare o endovenosa. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, e` stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosacausata da clostridi antibiotico - resistenti prodotti di tossine (es. C. diffilice); alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali: reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalospori-ne, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita` dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa.Effetti neurologici: dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicita` quali allucinazioni, nistagno e convulsioni. Dopo somministrazione orale, intra-muscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Effetti renali: Occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatinemia. Raramente, insufficienza renale acutaassociata a nefrite interstiziale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con Bioticic occorre accertare che il pazientenon abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso cefonicid, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. Inoltre, per le preparazioni per uso intramusco-lare, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico. Le cefalosporine dovrebbero essereusate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un`attenta valutazione della fun-zione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono piu` probabili nei pazienti di eta` superiore a 50 anni,in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere interazioni). Tutte la cefalosporine devono essere somministrate concautela e a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza renale. In caso di infezioni, il microorganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe es-sere basata su test di sensibilita` condotti su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia. La sensibilita` a Bioticic deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogram-ma contenenti 30 ug di principio attivo - Test di KirbyBouer).La terapia con Bioticic puo` comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare Bioticic inassociazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati. Il paziente deve consultare ilproprio medico per essere istruito sulla piu` corretta modalita` di somministrazione del medicinale.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` stato accertato, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergiciad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine eche quelli allergici alla lidocaina
possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre per quanto rari, sonostati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali. L`insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo aller-gico impone lasospensione del trattamento. Le reazioni di ipersensibilita` gravi, ed in particolare l`anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventi terapeuticidi emergenza. La terapia antibatterica puo` provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un`alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi respon-sabili di colite pseudomembranosa. E` importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l`uso di un antibiotico. Casi lievi di colitepseudomembranosa possono regredire con l`interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entita` il trtattamento di elezione e` rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. L`uso contemporaneo di farmaci chefavoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.
INTERAZIONI:
Probenecid rallenta l`eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine,compreso cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici
:
l`uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomi-cina puo` aumentare il rischio di nefrotossicita` con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non e` stato ancora riportato dopo l`usocontemporaneo di cefonicid e aminoglicosidi. Alcool: non sono stati riportati effetti disulfiransimili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefonicid. Altri antibatte-rici: studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloranfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull`attivita` antibatterica delle cefalosporine verso alcunimicroorganismi.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Bioticic viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera. In genereil dosaggio per adulto e` di 1 g di Bioticic ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a2 g in un`unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massamuscolare diversa. I
NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessa-rio modificare la posologia di Bioticic. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/Kg i.m. le dosi
di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministra-zioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microorganismo responsabile dell`infezione. Posologia di Bioticic in adulti conridotta funzionalita` renale: Clearance della creatinina Dosaggioml/min x 1,73 m
2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79-60 10 mg/Kg (ogni 24 ore) 25 mg/Kg (ogni 24 ore)59-40 8 mg/Kg (ogni 24 ore) 20 mg/Kg (ogni 24 ore)
39-20 4 mg/Kg (ogni 24 ore) 15 mg/Kg (ogni 24 ore) 19-10 4 mg/Kg (ogni 48 ore) 15 mg/Kg (ogni 48 ore)9-5 4 mg/Kg (ogni 3-5gg) 15 mg/Kg (ogni 3-5 gg)
< 5 3 mg/Kg (ogni 3-5gg) 4 mg/Kg (ogni 3-5 gg) Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
BAMBINI:
Bioticicviene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg. E` stata segnalata
l`incompatibilita` (formazione di particelle e/o filamenti) di cefonicid con hetastarch, filgrastim e sargramostim.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomandadi non superare i 2 g al giorno.