BIOSAL
BIOSAL
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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BIOSAL
2) COMPOSIZIONE QUALI-
QUANTITATIVA:
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BIOSAL 100 MG COMPRESSE:
Una compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide 100 mg.
BIOSAL 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Una bustina contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide 100 mg.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse, granulato.
4)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE
La nimesulide (4-dinitro-2-fenossimetansulfanilide), ha un`azione
antiflogistica, antipiretica ed analgesica ed e` dotata inoltre di
buona tollerabilita` a livello gastrico.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
Biosal e` ben assorbito per via orale, con un livello massimo
plasmatico compreso fra la prima e la seconda ora, un`emivita
plasmatica di 2-3 ore ed una durata di azione di 6-8 ore.
Il 98 per cento della nimesulide viene escreta nelle prime 24 ore,
prevalentemente per via urinaria. Nei trattamenti prolungati non
sono stati osservati fenomeni di accumulo.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
TOSSICITA` ACUTA:
Le DL50 sono seguente:
Topo os 225 mg/kg; i.p. 159 mg/kg.
Ratto os 194 mg/kg; i.p. 124 mg/kg; rettale maggiore 81,4 mg/kg.
Coniglio: rettale maggiore 81,4 mg/kg.
TOSSICITA` PER SOMMINISTRAZIONE PROLUNGATA:
Ratto os 52 settimane: assenza di tossicita` fino a 10 mg/kg/die.
Cane B os 52 settimane: assenza di tossicita` fino a 60 mg/kg/die.
Ratto SD rettale 12 settimane: assenza di tossicita` fino a 60
mg/kg/die.
TERATOGENESI:
Ratto
SD:
assente fino a 45 mg/die.
La somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei a
ratte gravide puo` determinare restrzione del tratto arterioso
fetale.
ATTIVITA` MUTAGENA:
Assente sia in vivo che in vitro.
ATTIVITA` CANCEROGENA:
Nel ratto trattato per 21 mesi non e` stato evidenziato alcun
effetto carcinogeno.
ATTIVITA` SUL SISTEMA IMMUNITARIO:
Assente ogni attivita` immunosoppressiva.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da
piressia, in particolare a carico dell`apparato osseo e
articolare.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido
acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia
gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in
fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza
renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza ed allattamento.
5.3)
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare
o molto rare, la maggior parte e` reversibile e si manifesta di
solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate
per ordine decrescente di frequenza.
Cute e annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di
sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi
epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico,
dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento
gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo,
in soggetti con cause predisponenti.
Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina, e gamma-GT) per lo piu` di
tipo transitorio e reversibile. Sono state anche riportate
reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti
fulminanti, alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di
disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza
renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia,
pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse
dispnea e asma, particolarmente in pazienti allergici all`acido
acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
5.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Biosale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con
anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del
tratto gastrointestinale, superiore o con malattie infiammatorie
croniche dell`intestino e in soggetti sotto trattamento con
anticoagulante o con farmaci che inibiscono l`aggregazione
piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera
durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o
ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del
trattamento con o senza sintomi di allarme o una precedente storia
di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino
alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino
sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea,
vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il
trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno piu` essere trattati con nimesulide.
Poiche` il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale,
nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le
dosi. Il prodotto puo` causare od aggravare alterazioni della
funzionalita` renale; particolare cautela andra` pertanto adottata
nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con
ridotta funzionalita` cardiaca.
La funzionalita` renale deve essere valutata prima di iniziare il
trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti
in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la
funzionalita` cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci
antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi
della vista, occorrera` interrompere il trattamento e praticare un
esame oftalmologico. Il prodotto va somministrato con particolare
cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
5.5)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
nimesulide tossicita` embrio-fetale, se ne sconsiglia l`impiego in
gravidanza. Al momento non e` noto se la nimesulide venga escreta
con il latte materno; pertanto non e` consigliata la
somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza.
5.6)
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata
tollerabilita` gastrica.
L`uso contemporaneo di Biosal e farmaci anticoagulanti fa
aumentare l`effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento
dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine
plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
5.7)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
ADULTI:
COMPRESSE E BUSTINE 100 MG:
100 mg 2 volte al giorno,
aumentabili fino a 200 mg due volte al di`, in base alla severita`
dei sintomi ed alla risposta del paziente.
5.8)
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico
(lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo).
5.10)
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori
non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e
sonnolenza; di questo devono essere informati coloro che sono
impegnati alla guida di autoveicoli o all`uso di macchinari che
richiedono attenzione e vigilanza.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
BIOSAL COMPRESSE:
lattosio, amido glicolato, cellulosa
microcristallina, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato,
polietilenglicole.
BIOSAL GRANULATO:
poliossietilenglicole monocetiletere, acido
citrico, aroma limone, saccarosio.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.2)
VALIDITA`:
24 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.4) CONTENITORE,
CONFEZIONI E PREZZO:
Biosal compresse e` confezionato in blister di PVC/PVDC/Al; i
blister vengono introdotti, unitamente al foglio illustrativo, in
astuccio di cartone litografato, contenente 30 compresse da 100
mg. Lit. 16.500
Biosal granulato e` confezionato in bustine di accoppiato
carta/alluminio/polietilene; le bustine vengono introdotte
unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone
litografato contenente 30 bustine da 100 mg. Lit. 16.500
ISTRUZIONI PER L`USO:
Uso orale.
Biosal granulato: sciogliere il contenuto delle bustine, alle dosi
consigliate, in un bicchiere con due dita di acqua, mescolando con
un cucchiaino.
6.5)
RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC:
BIOPROGRESS S.p.A.
Via Aurelia, 58
00165 ROMA
6.6)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE:
30 compresse da 100 mg AIC n. 033950015
30 bustine da 100 mg AIC n. 033950027
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
13/01/1999.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
26/01/2000.