BIOPLEXNORMO
FRESENIUS KABI ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 g di miscela di l-aminoacidi contengono: L-isoleucina 6,2 g; L-tirosina 0,2 g; L-leucina 8,6 g; L-arginina 10,5 g; L-lisina 7,9 g (lisina acetato 11,15 g); L-istidina 2,4g; L-alanina 12,0 g; L-metionina4,0 g; acido L-aspartico 2,7 g; L-fenilanina 4,9 g; acido L-glutammico 4,8 g; L-treonina 5,0 g; glicina 3,9 g; L-triptofano 1,5 g; L-prolina 11,4 g; L-valina 7,2g; L-serina 6,8 g. Acetato da lisina acetato 54 meq.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione per nutrizionale parenterale.
INDICAZIONI:
Alimentazione parenterale. Integrazione di aminoacidi nella prevenzione e trattamento degli stati carenziali.
CONTROINDICAZIONI:
Turbe del metabolismo degli aminoacidi, epatopatie in stadio avanzato.Ipersensibilita` ad uno o piu` aminoacidi presenti nella preparazione. Gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali possono includere: cefalea, fenomeno di scarsa importan-za, nausea e vomito, frequentemente dovuti ad una elevata velocita` di somministrazione; febbre, non dovuta a presenza di pirogeni nella soluzione, ma probabilmente ad un certa "azionedinamica specifica" degli aminoacidi; piu` raramente rash orticarioide e reazioni di tipo anafilatico. Flebiti e flebotrombosi possono verificarsi nella vena usata per l`infusione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici ad un paziente con insufficienza epatica puo` provocare squilibri degli aminoacidi nel siero, azotemia pre rena-le, iperammoniemia, stupore e coma. L`ammoniemia e` particolarmente grave nei bambini piccoli, in quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non necessariamente in rapporto causale, con il ritardo mentale. Questa re-azione appare correlata con il dosaggio, ed e` piu` probabile che si sviluppi durante trattamenti a
lungo termine. E` essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue del bambino. Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affettida disfunzioni epatiche latenti. I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti,
ma possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalita` epatica "immatura" o ridotta a valorisubclinici. Se si presentano sindromi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente. Usare con cautela in pazienti con precedentianamnestici o allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono prontamente disponibili mezzi adeguati per trattare le manifestazioni allergiche acute. Se si manifesta una reazione allergica sospendere immediatamente l`infusione. Si deve evitare un sovraccarico circolatorio,soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca. Nei pazienti con infarto del miocardio, l`infusione di aminoacidi va associata al glucosio poiche` nell`anossia, gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l`energia deve essere prodotta anaerobicamente dalglicogeno e dal glucosio. In presenza di un`insufficiente funzione renale la somministrazione di
aminoacidi puo` aggravare l`iperazotemia. Non e` stata stabilita la sicurezza d`impiego durante lagravidanza.
AVVERTENZE:
L`uso sicuro ed efficace dell`alimentazione parenterale richiede una conoscenza ap-profondita dei problemi nutritivi, come pure un`esperienza clinica adeguata delle complicazioni che possono verificarsi. Per un corretto controllo dell`alimentazione parenterale e` necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio: queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, proteinemia, i test sulla funzionalita` epatica renale,gli elettroliti, l`emogramma, il potere di combinazione della CO
2 l`osmolarita` serica, l`ammonie-mia, eventuali culture ematiche. Per l`utilizzazione ottimale a fini proteosintetici degli aminoacidi
infusi e` necessario un apporto calorico di 100-150 calorie non proteiche per grammo di azoto. La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati puo` dar luogo ad un accumulo di corpi chetonici. La correzione di tale chetonemia puo` essere ottenuta con la somministrazione di car-boidrati.
POSOLOGIA:
Il dosaggio dipende dalle necessita` proteiche e dalla risposta metabolica del paziente. L`apporto giornaliero di aminoacidi consigliato nell`adulto varia da 0,8 a 1,7 grammi/Kg pesoe nel bambino da 2 a 3 grammi/Kg peso. Nel caso di pazienti leggermente catabolici ben nutriti
o con moderata deplezione che necessitano apporto aminoacidico di supporto, si puo` effettuare la somministrazione per vena periferica di 40-50 g. di Bioplex Normo sciolto in un litro di acquaper preparazioni iniettabili o soluzione di glucosio al 5% in modo da ottenere un soluzione leggermente ipertonica. Nel caso di pazienti catabolici con grave deficit del bilancio azotato o quando sia indicata l`alimentazione parenterale totale per periodi prolungati, e` necessario pro-cedere alla somministrazione di 50/100 g. di Bioplex Normo sciolto in soluzione ad elevata concentrazione calorica: almeno 100-150 calorie non proteiche per grammo di azoto. In tal casola soluzione e` decisamente ipertonica e la somministrazione deve essere effettuata mediante infusione continua attraverso catetere venoso centrale. Nella somministrazione per vena peri-ferica iniziare con 20-30 gocce al minuto ed aumentare gradualmente in base alla tollerabilita` del paziente: non superare le 50 gocce al minuto. Nella somministrazione per vena centrale, la velocita` di somministrazione deve essere calcolata sulla base del volume totale giornaliero. Incaso di impiego di una velocita` di infusione troppo alta sono possibili reazioni di intolleranza e
perdite renali, con conseguente sbilancio degli aminoacidi.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Bioplex Normo puo` essere sciolto con acqua per preparazioni iniettabili, con soluzione fisiologica e con soluzioni glucosate al 5%, 10%, 20%, 30%, 50%. La compatibilita` tra gli aminoacidi ed i liquidi perfusionali utilizzati come solvente, nonche` la stabilita` delle soluzioni ricostituite sono state sperimentalmente verificate. I dati caratteristici delle soluzioni ricostituite vengono elencati nelle successive tabelle che riportano per ciascuna confezio-ne, il volume minimo del solvente da impiegare per ottenere una soluzione rispondente ai
requisiti della F.U. per le soluzioni parenterali di grande volume. Per solubilizzare Bioplex Normo introdurre il solvente nel contenitore del liofilizzato mediante il dispositivo di trasferimento. Durante la discesa del liquido, agitare saltuariamente per facilitare la penetrazione del solvente nella massa del liofilizzato: terminata l`aggiunta, agitare energicamente ed accertarsi che lasoluzione ottenuta sia perfettamente limpida. Procedere immediatamente alla somministrazione
con un normale deflussore. Nel caso di somministrazione differita conservare la soluzione in frigorifero: non utilizzarla oltre le 48 ore dalla preparazione. Controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilita` per rilevare eventuali particelle o torbidita`. Non iniettare altri farmaci nel raccordo di somministrazione. Durante la somministrazione ricontrollare il flaconeo la sacca almeno un volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico. Usare all`inizio le vene piu` distali; riservando le altre per trattamenti successivi. Evitare somministrazioni ripetute nella medesima zona onde prevenire tromboflebiti. Il flacone e la sacca devono essere utilizzati per una sola infusione e l`eventuale soluzione residua non deve essere riutilizzata.
NOTA BENE:
la confezione multidose da 800 g di l-aminoacidi lio-filizzati in sacca in EVA da 5 litri e` destinata alle farmacie ospedaliere dotate di servizio centralizzato di preparazione delle sacche per alimentazione parenterale. Questa confezione va impiegata per la preparazione di una soluzione madre concentrata di aminoacidi da ripartire con
macchine dosatrici computerizzate nelle sacche per alimentazione parenterale individuali.
BIOPLEX NORMO 10:
Solvente Volume Conc. Osmolarita` pHsolvente (ml) aminoacida % (msOsm/l)
Acqua p.p.i. 250 4 340 7,2 Soluzione fisiologica250 4 648 7,2Soluzione glucosata 5%250 4 618 7,2
Soluzione glucosata 10%250 4 896 7,1 Soluzione glucosata 20%250 4 1452 6,7Soluzione glucosata 30%250 4 2008 6,5
Soluzione glucosata 50%250 4 3120 6,
1 BIOPLEX NORMO 25:
Solvente Volume Conc. Osmolarita` pH
solvente (ml) aminoacida % (msOsm/l) Acqua p.p.i. 250 10 850 7,2Soluzione fisiologica250 10 1158 7,2
Soluzione glucosata 5%250 10 1128 7,1 Soluzione glucosata 10%250 10 1406 7,0Soluzione glucosata 20%250 10 1962 6,9
Soluzione glucosata 30%500 10 2093 6,7 Soluzione glucosata 50%500 10 3205 6,2B
IOPLEX NORMO 50:
Solvente Volume Conc. Osmolarita` pH
solvente (ml) aminoacida % (msOsm/l)Acqua p.p.i. 500 10 850 7,2 Soluzione fisiologica500 10 1158 7,2 Soluzione glucosata 5%500 10 1128 7,1Soluzione glucosata 10%500 10 1406 7,0
Soluzione glucosata 20%500 10 1962 6,9 Soluzione glucosata 30%1000 5 2093 6,7Soluzione glucosata 50%1000 5 3205 6,2
BIOPLEX NORMO 75:
Solvente Volume Conc. Osmolarita` pHsolvente (ml) aminoacida % (msOsm/l)
Acqua p.p.i. 500 15 1275 7,2 Soluzione fisiologica500 15 1583 7,2Soluzione glucosata 5%500 15 1553 7,2
Soluzione glucosata 10%1000 7,5 1194 7,0 Soluzione glucosata 20%1000 7,5 1750 6,9Soluzione glucosata 30%1000 7,5 2306 6,7
Soluzione glucosata 50%1500 5 3205 6,
2 BIOPLEX NORMO 100:
Solvente Volume Conc. Osmolarita` pH
solvente (ml) aminoacida % (msOsm/l) Acqua p.p.i. 1000 10 850 7,2Soluzione fisiologica1000 10 1158 7,2
Soluzione glucosata 5%1000 10 1128 7,1 Soluzione glucosata 10%1000 10 1406 7,0Soluzione glucosata 20%1000 10 1962 6,9
Soluzione glucosata 30%1500 6,7 2235 6,5 Soluzione glucosata 50%2000 5 3205 6,2