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BIOPERAZONE

BIOPHARMA Srl
CONCESSIONARIO:
K24 PHARMACEUTICALS Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Polvere per soluzione iniettabile: cefoperazone sale sodico 521 - 1042 - 2084mg equivalente a cefoperazone acido 500 - 1000 - 2000 mg.
ECCIPIENTI:
Bioperazone 0,5 g: Fiala solvente: lidocaina cloridrato 40 mg, acqua per preparazioniiniettabili q.b. a 4 ml. Bioperazone 1 g: Fiala solvente: lidocaina cloridrato 40 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml. Bioperazone 2 g: Fiala solvente: lidocaina cloridrato 50 mg,acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici. Antibiotici di tipo cefalosporinico.
INDICAZIONI:
E` un monocomposto il cui principio attivo, il Cefoperazone, oltre ad una notevoleefficacia terapeutica, manifesta una elevata tollerabilita` per via parenterale. Nell`impiego clinico
il Cefoperazone e` di uso selettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presuntaorigine da gram-negativi "difficili" (Pseudomonas, Serratia, Enterobacter, Citrobacter) o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu` comuni antibiotici, in particolare il prodottotrova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso le cefalosporine. Ipersensibilita` alla lidocaina(solvente intramuscolare).
EFFETTI INDESIDERATI:
Ipersensibilita
`:
analogamente a quanto segnalato per tutte le cefalosporine,anche con Bioperazone sono state osservate manifestazioni di ipersensibilita`, quali eruzioni maculo-papulose, orticaria, eosinofilia e febbre. Tali fenomeni tendono a manifestarsi con mag-giore frequenza in pazienti con anamnesi di allergia verso altri medicamenti, soprattutto alle penicilline. Effetti ematologici: sono stati segnalati casi di diminuzione dei neutrofili e rari casi diipoprotrombinemia. Neutropenia reversibile si puo` verificare come del resto con tutti gli antibiotici betalattamici in caso di somministrazione protratta. In corso di trattamento con cefalo-sporine sono stati talora segnalati casi di positivita` del test di Coombs diretto. Analogamente a quanto riportato in letteratura su altre cefalosporine sono stati osservati casi di riduzione dellaemoglobina e dell` ematocrito. E` stata anche osservata eosinofilia transitoria. Funzionalita` epatica: possibile transitorio aumento delle SGOT, SGPT e della fosfatasi alcalina. Funzionalita` re-nale: segnalato transitorio aumento di azotemia e creatinina sierica. Effetti gastrointestinali: sono state segnalate transitorie modificazioni dell`alvo (feci molli o diarrea); si trattava per lopiu` di fenomeni di entita` lieve o moderata, che in ogni caso regredivano col trattamento sintomatico o dopo sospensione della terapia antibiotica. Reazioni locali: e` ben tollerato per via in-tramuscolare; occasionalmente puo` verificarsi dolenzia transitoria nella sede di inoculo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Dato l`ampio spettro di attivita` del Bioperazone, la maggior parte delleinfezioni puo` essere adeguatamente trattata con questo antibiotico da solo. Puo` tuttavia essere impiegato in associazione con altri antibiotici, nei casi in cui tale associazione trovi indicazione.Quando si impiega in associazione con aminoglicosidi, e` necessario il monitoraggio della funzionalita` renale durante il trattamento. La somministrazione concomitante di cefalosporine eaminoglucosidi puo` determinare effetti nefrotossici. Non vi sono prove di una tossicita` renale del Cefoperazone come tale. Il Bioperazone viene eliminato principalmente tramite la bile. L`at-tivita` sierica del Bioperazone e` generalmente prolungata e l`eliminazione renale aumenta nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica e/o da ostruzioni delle vie biliari. In assenza diconcomitante insufficienza renale si possono somministrare negli adulti 2g/die, suddivisi in due somministrazioni, senza rischio di accumulo. Per posologie superiori a 2g/die e` necessariomonitorare le concentrazioni sieriche del farmaco. Nei pazienti affetti contemporaneamente da insufficienza epatica e renale sara` opportuno rinunciare all`impiego del Bioperazone. L`emodia-lisi riduce lievemente l`emivita del Cefoperazone, pertanto il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica. Come per altri antibiotici, sono stati segnalati casi di deficit da vitamina K incorso di trattamento con Bioperazone. Con tutta probabilita` tale fenomeno va ricondotto alla soppressione della flora batterica intestinale che normalmente sintetizza questa vitamina ed isoggetti a rischio appaiono essere quelli sottoposti a dieta deficitaria o con condizioni di malassorbimento (es. fibrosi cistica) o in pazienti alimentati per lunghi periodi per via endovenosa.In questi pazienti va controllato settimanalmente il tempo di protrombina e si deve somministrare, se necessario, vitamina K. In corso di trattamento con Bioperazone e` stata descritta a se-guito dell`ingestione di alcool (e fino a 5 giorni dopo l`ultima somministrazione) una reazione caratterizzata da arrossamento intenso al volto, sudorazione, cefalea e tachicardia. Analoga re-azione e` stata segnalata con altre cefalosporine: e` pertanto necessario avvertire i pazienti di evitare l`assunzione di bevande alcoliche in corso di trattamento con Bioperazone. Nei pazientisottoposti ad alimentazione artificiale, orale o parenterale, si dovra` evitare l`impiego di soluzioni contenenti etanolo. Come con altri antibiotici, in corso di trattamento prolungato con Biopera-zone, si puo` verificare lo sviluppo di germi non sensibili. E` pertanto necessario esercitare un attento monitoraggio del paziente in tal senso.
I NTERFERENZE CON ESAMI DI LABORATORIO:
si puo`verificare una falsa positivita` delle prove di ricerca del glucosio se si impiegano i metodi di Fehling, di Benedict e Clinitest.
AVVERTENZE:
Prima di iniziare il trattamento, bisogna raccogliere un`anamnesi accurata, onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita` nei confronti di cefalosporine, penicillineo altri farmaci. Il Cefoperazone deve essere somministrato con prudenza nei soggetti allergici
alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi e` evidenza di parziale allergenicita` crociata tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti chehanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo
somministrazione parenterale. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato una qualche forma di allergia, soprattutto se neiconfronti dei farmaci. L`insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. A causa della presenza di lidocaina nella fiala di solvente, il prodotto non deve essere impiegato per via endovenosa. La cefalosporina di III generazione, come altre be-talattamine, puo` indurre resistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando tra loro piu` betalattamine. Con l`uso di Cefoperazone possono ve-rificarsi rari casi di ipoprotrombinemia. Sono maggiormente a rischio di emorragie e di fenomeni tromboembolici i pazienti con disordini primari e secondari della emocoagulazione (trombocitopenia, trombopatia o altri disordini della coagulazione). In questo caso a pazienti "arischio" e` opportuno effettuare il test di Quick ogni due-tre giorni e somministrare vitamina K
(10 mg/settimana).
USO IN PEDIATRIA:
E` stato somministrato con successo nell`infanzia. Non e` stato pero` esaurientemente studiato nei prematuri e nei neonati fino a 6 mesi di vita, in questi pazienti la sicurezzadel farmaco non e` stata ancora dimostrata. Pertanto nei pazienti di questo gruppo, il medico
deve valutare con particolare scrupolo se il beneficio terapeutico giustifica il potenziale rischio. Il Bioperazone non spiazza la bilirubina dal legame con le proteine plasmatiche.
USO IN GRAVIDANZA:
Benche` negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservatieffetti teratogeni, non e` dimostrato che il Bioperazone puo` essere utilizzato in tutta sicurezza
nella gravidanza e nell`allattamento. L`antibiotico e` reperibile in concentrazioni ridotte nel lattematerno
POSOLOGIA:
Viene impiegato per via intramuscolare 2-4 g/die suddivisi in due dosi uguali, som-ministrate con un intervallo di 12 ore. Nelle infezioni particolarmente gravi la posologia giornaliera puo` essere aumentata fino ad un totale di 8 g, suddivisi in due dosi uguali, equidistanziate.In alcuni casi sono stati somministrati fino 12 g giornalieri, in dosi uguali, ogni 8 ore. Il trattamento non puo` essere iniziato prima ancora che siano disponibili i risultati dei tests di sensibi-lita`, adeguando poi eventualmente la scelta dell`antibiotico ai dati forniti dalle prove di sensibilita`. Poiche` il Bioperazone non viene eliminato principalmente per via renale, lo schemaposologico 2-4 g/die e` invariato per il trattamento di soggetti con insufficienza renale. Solo nei nefropatici con filtrato gromerulare inferiore a 18 ml/min o con creatinina sierica superiore a 3.5mg/100 ml, e` consigliabile non superare i 4 g/die. In caso di associazione con aminoglucosidi i due farmaci non vanno miscelati nella stessa siringa e vanno somministrati in sedi diverse,dato che tra essi esiste incompatibilita` chimico-fisica. B
AMBINI:
nella prima infanzia e nei bam-bini e` stato impiegato per lo piu` a dosi di 50-200 mg/Kg /die suddivisi in due (ogni 12 ore) o
piu` somministrazioni in caso di necessita`. In casi eccezionali sono state somministrate, senzacomplicanze, dosi superiori a 200 mg/Kg/die. Le soluzioni contenenti lidocaina non andranno utilizzate nei bambini al di sotto dei 30 mesi di eta`. Per la preparazione della soluzione si deveaggiungere al flaconcino il contenuto della fiala solvente ed agitare energicamente: si otterra` una soluzione stabile per 24 ore se conservata a temperatura non superiore a 10-oC.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo fresco (non al di sopra dei 25-oC) edal riparo dalla luce.


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