BIOLACEPS
BIOLAC EPS
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
BIOLAC EPS
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
BIOLAC EPS SCIROPPO - 100 ml di sciroppo contengono
Principio attivo: lattulosio purificato g 66,7
Eccipienti: benzoato di sodio g 0,118, acqua depurata q.b. a ml
100
BIOLAC EPS GRANULATO - Una bustina di granulato contiene:
Principio attivo: lattulosio cristalli g 10
Eccipienti. aroma arancio mg 70
3. FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo e granulato
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Encefalopatia porto-sistemica e cirrosi epatica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Da 60 a 120 g/die in 2-3 somministrazioni. Il contenuto delle
bustine puo` essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito
opportunamente nel latte o in altre bevande.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita` verso uno dei componenti del prodotto.
Galattosemia.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso
Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo
meteorismo intestinale, e` opportuno iniziare il trattamento con
le dosi minime indicate; tali dosi dovranno essere aumentate
gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
Il prodotto non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel
tratto gastro-enterico, per cui la somministrazione e` compatibile
con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo
dei carboidrati. In casi eccezionali dopo lungo trattamento, si
puo` manifestare la possibilita` di una perdita di elettroliti.
4.5 Interazioni
Agenti antibatterici a largo spettro a antiacidi, somminidtrati
per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la
degradazione limitando la possibilita` di acidificazione del
contenuto intestinale e di conseguenza l`efficacia terapeutica.
E` possibile, inoltre, un aumento dell`attivita` del lattulosio,
se questo viene somministrato contemporaneamente alla neomicina.
Il farmaco puo` provocare un aumento della tossicita` dei
digitalici per perdita di potassio.
4.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione
4.7 Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Nessuno
4.8 Effetti indesiderati
In casi rari il lattulosio puo` causare meteorismo e crampi
addominali, solitamente di lieve entita` e che recedono
spontaneamente, dopo i primi giorni di trattamento.
In caso contrario e` opportuna una riduzione della dose.
4.9 Sovradosaggio
L`assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte puo`
provocare duarrea e crampi addominali, reversibili con la
sospensione del farmaco.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
Biolac EPS e` un preparato a base di lattulosio in forma
altamente purificata in pratica esente da altri zuccheri quali
lattosio, galattosio, tagatosio.
Indice terapeutico ottimale e tollerabilita` elevata consentono la
somministrazione del lattulosio anche a pazienti con alterata
tolleranza ai carboidrati, specificatamente in presenza di diabete
o di galattosemia. Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) e`
un disaccaride sintetico non assorbibile, costituito da galattosio
e fruttosio.
Il lattulosio, non idrolizzato nell`intestino tenue per mancanza
di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove e`
degradato dai batteri saccrolitici (Lactobacillus acidophilus,
Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a
detrimento della flora proteolitica, putrefattiva, "coliforme",
potenzialmente patogena.
Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso
peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH
intestinale.
Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon
(come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua
diffusione del sangue nel colon, che si trasforma da organo di
assorbimento dell`ammoniaca stessa in organo escretore.
Il lattulosio a dosi adeguate induce, in pazienti con
encefalopatia epatica, un notevole miglioramento sintomatico e una
precoce normalizzazione dell`EEG. Cio` e` dovuto alla sensibile
riduzione dell`ammoniaca cui contribuisce il ridotto sviluppo
della flora proteolitica, con minore produzione intestinale di
ammoniaca e di tossine, che svolgono un importante ruolo nella
patogenesi dell`encefalopatia epatica.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche
Il lattulosio non e` idrolizzato nella mucosa dell`intestino
tenue dell`uomo e dell`animale. Gli studi eseguiti dimostrano che
il disaccaride non viene metabolizzato nell`uomo ed e` assorbito
ed eliminato con le urine solo in quantita` insignificanti.
5.2 Dati preclinici di sicurezza.
TOSSICITA` ACUTA
DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi
rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.
TOSSICITA` PER TRATTAMENTO PROLUNGATO
Ratto Wistar (per os, 26 settimane - assenza di tossicita` fino
a 2 g/kg die, osservata diarrea con conseguente lieve perdita di
peso).
TOSSICITA` FETALE
Assente ratto Wistar, coniglio New Zeland fino a 2 g/kg.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
BIOLAC EPS SCIROPPO:
benzoato di sodio acqua depurata
BIOLAC EPS GRANULATO:
aroma arancio
6.2 Incompatibilita`
nessuna
6.3 Validita`
3 anni a confezionamento integro
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
6.5 Contenitore, confezioni e prezzo
SCIROPPO:
FLacone di colore giallo bruno contenuto, unitamente
al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.
Ogni flacone contiene 180 ml di sciroppo Lit. 10.700
BUSTINE:
Il prodotto viene confezionato in bustine costituite da
materiale in triplice accoppiato carta alluminio politene. Le
bustine vengono introdotte unitamente al foglietto illustrativo in
astucci di cartone litografato.
Ogni astuccio contiene 20 bustine Lit. 12.100
6.6 Istruzioni per l`uso
Uso orale
7. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
SCIROPPO A.I.C. 028539031 del Ministero della Sanita`
BUSTINE A.I.C. 028539029 del Ministero della Sanita`
8. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
Non soggetto al DPr 309/90
9. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
25.10.97
11. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
EUROFARMACO S.R.L.
Via Aurelia, 58
00165 - Roma (RM).
*1999*