BIOCINETEST PPD LIOFILO
CHIRON SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Una dose contiene: tubercolina PPD 5 - 10 U.I.
ECCIPIENTI:
Potassio fosfato monobasico 0,1022 mg; sodio fosfato bibasico biidratato 0,538mg; sodio cloruro 0,34 mg; mannite 6,25 mg; fenolo 0,3 mg; polisorbato 80 0,5 mcg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Diagnostico.
INDICAZIONI:
Diagnosi della sensibilizzazione al bacillo tubercolare.
CONTROINDICAZIONI:
Trattandosi di prodotto per uso diagnostico non si conoscono controindi-cazioni particolari. Si raccomanda tuttavia di attenersi alle informazioni contenute nei capitoli
seguenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Se i fenomeni reattivi sono particolarmente intensi, nella sede di inoculazionepossono verificarsi, eritema ed edema accompagnati da senso di fastidiosa tensione e prurito.
Queste manifestazioni possono essere alleviate con impacchi freddi o meglio con medicazionilocali con pomate a base di corticosteroidi o antistaminici. Rivolgersi al medico in caso di eventuali manifestazioni diverse da quelle segnalate.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La somministrazione della tubercolina deve essere evitata ai soggettigia` riconosciuti altamente reattivi. In questi casi, nella sede di inoculo, possono formarsi vescicole, ulcerazioni o necrosi. la somministrazione accidentale per via sottocutanea, oltre a deter-minare assenza della reazione locale, puo` provocare, in soggetti sensibilizzati, una reazione febbrile generale e/o una reazione infiammatoria acuta a livello delle lesioni tubercolari pregres-se.
AVVERTENZE:
Alcune infezioni virali (morbillo, influenza, parotite ed altre probabilmente) e le vac-cinazioni con vaccini a virus vivi possono sopprimere o deprimere per 4-6 settimane la reattivita` alla tubercolina.
USO IN GRAVIDANZA:
Anche se non sono conosciute controindicazioni la somministrazione del pro-dotto in corso di gravidanza e` raccomandata solo per i soggetti ad alto rischio, a discrezione
del medico.
INTERAZIONI:
Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori econ vaccini a virus vivi, la reattivita` alla tubercolina puo` essere temporaneamente soppressa.
POSOLOGIA:
POSOLOGIA:
trasferire sterilmente 0,3 ml di soluzione tampone nel flacone liofilo (da2 dosi) contenente la tubercolina liofilizzata. In ogni dose di 0,1 ml si avranno cosi` nelle diverse concentrazioni, rispettivamente 1, 5, 10 o 100 U.I. La dose di PPD considerata capace di sve-lare uno stato di allergia e` preferibilmente di 5 U.I. Tale dose e` consigliata anche dall`O.M.S. per le inchieste epidemiologiche ed e` la piu` idonea per saggiare inizialmente il soggetto. Si consigliapero` l`uso di dosi maggiori o minori per evidenziare, nel primo caso, soggetti con scarsa reattivita` tubercolinica e nel secondo caso per determinare la soglia di reattivita` tubercolinica (testallergometrico) in soggetti con un grado elevato di sensibilizzazione tubercolinica. M
ODALITA` PER L`INTRADERMOREAZIONE:
disinfettare con etere o alcool l`area cutanea prescelta per l`iniezione(preferibilmente la superficie volare di un avambraccio) e iniettare, per via intradermica, 0,1 ml
della soluzione accuratamente misurati. Porre particolare attenzione nei soggetti con pelle mol-to sottile e con derma ipotrofico. Il rilievo della formazione di un pomfo a buccia d`arancia conferma la corretta esecuzione dell`iniezione nel derma.
L ETTURA DEI RISULTATI:
la lettura dellareazione tubercolinica (che e` di tipo ritardato) deve essere effettuata a 72 ore, da personale medico e deve essere costantemente accompagnata dall`accurata valutazione della reazione me-diante palpazione e misurazione in mm. La reazione tubercolinica viene considerata positiva qualora si rilevi la presenza di una papula del diametro minimo di 6 mm (soglia di reattivita`). Persemplificazione i risultati possono essere convenzionalmente indicati come segue: + Area eritemato-papulosa da 6 a 10 mm di diametro; ++ Area eritemato-papulosa da 10 a 20 mm didiametro; +++ Area eritemato-papulosa superiore a 20 mm di diametro; ++++ Area eritemato-papulosa con necrosi centrale. Una reazione e` negativa qualora non si rilevi presenza dipapula eritematosa alla 72
a ora; in caso di reazioni dubbie (eritema, aree di induramento del diametro di 2-4 mm alla 72a ora) e` necessario saggiare il soggetto con dosi superiori di antigene(100 U.I.). Nel caso di reazioni positive di oltre 8-10 mm di diametro e` opportuno saggiare la
reattivita` del soggetto con diluizioni scalari dell`antigene (per es. 1 - 0,5 - 0,1 - 0,01 U.I.) Dettediluizioni potranno essere allestite con l`apposita solvente (soluzione salina tamponata).
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. La eventuale somministrazionedi quantita` superiori a quelle raccomandati puo` dar luogo al manifestarsi di effetti indesiderati piu` gravi di quelli normalmente verificabili.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in frigorifero tra +2-oC e +8-oC. Non conge-lare Validita
`:
2 anni.
MINSAN Confezioni Euro CL N022642072 LIOF 2D 5UI/D 3,62 C 022642084 LIOF 2D 10UI/D 3,
87 C RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
TUBERCOLINA DERIVATO PROTEICO PURIFICATO PER USO UMANO