BIOCIL
I.BIR.NSrl Ist.Biot.NazionalePRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid sale bisodico 1081 mg pari a cefonicid 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato 25 mg, acqua per prep. iniett. q.b. a 2,5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico beta-lattamico appartenente alla classe delle cefa-losporine.
INDICAZIONI:
Risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi sostenute da germi Gram-negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di Gram- negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai piu` comuni antibiotici. Pertanto e` indicato nel trattamento delle infezionidelle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. Trova particolare indicazione in pa-zienti immunodepressi. Profilassi chirurgica
:
la somministrazione prima dell`intervento chirurgico in un`unica dose di 1 g del prodotto riduce l`incidenza di infezioni post-operatorie dagermi sensibili, fornendo una protezione dall`infezione sia durante il tempo dell`intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori di Biocil possono essere somministrate per altri due gior-ni a pazienti sottoposti a plastica agli arti con protesi. Riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cor-done ombelicale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti del farmaco. E` controindicato negli individuiche hanno manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso altre cefalosporine. Le preparazioni per uso intramuscolare, non devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato; reazioni avverse sono state segnalate raramentee riguardano: Reazioni di ipersensibilita
`:
febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoideo. Ematologia: in seguito a somministrazioni protratte si possono veri-ficare casi di leucopenia o neutropenia reversibile, aumento transitorio di piastrine, eosinofilia transitoria, false positivizzazioni del test di Coombs diretto. Funzionalita` epatica: possibile tran-sitorio aumento di SGOT, SGPT, GGTP, LDH, fosfatasi alcalina. Funzionalita` renale: possibile transitorio aumento di azotemia e di creatinina sierica. Effetti gastrointestinali: possibili transi-torie modificazioni dell`alvo (diarrea), nausea, vomito. Al sito di iniezione si possono verificare dolori e meno frequentemente bruciore. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguitoal trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per gli altri antibiotici l`uso prolungato puo` indurre superinfezionida microorganismi resistenti. Come per tutte le cefalosporine, prima di iniziare il trattamento con Biocil occorre accertare l`esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilita`. Il prodotto deveessere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina in quanto sono stati descritti casi di ipersensibilita` crociata tra penicilline e cefalosporine. La posologia deve essereridotta in soggetti con funzionalita` renale compromessa.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di ef-fettiva necessita`, sotto il controllo medico valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo Biocil puo` essere somministrato dopo la legaturadel cordone ombelicale. Biocil puo` essere escreto nel latte umano in concentrazioni basse, la somministrazione del farmaco durante il periodo di allattamento va effettuata sotto il direttocontrollo del medico. Anche se in misura minore rispetto alle altre cefalosporine, Biocil puo` indurre delle resistenze microbiche indotte dall`azione della beta-lattamasi. Questo rischio e` mag-giore verso organismi opportunisti quali Enterobacteriaceae e Pseudomonas specialmente in soggetti immunodepressi o quando vengono associate tra loro piu` beta-lattamine. Reazioniacute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso di adrenalina o altre misure di emergenza. Quando sono presenti segni di infezioni bisogna procedere all`isolamento del microorganismoresponsabile in modo da iniziare una terapia mirata. La sensibilita` batterica dovrebbe essere determinata attraverso l`uso di metodi standardizzati che utilizzano dischi per antibiogramma con-tenente 30 mcg di Cefonicid. All`inizio della terapia dovrebbero essere effettuate delle analisi su campioni raccolti per determinare la sensibilita` al Biocil del microorganismo responsabiledell`infezione. La terapia con Biocil puo` comunque essere iniziata in attesa dei risultati delle analisi. Prima di impiegare Biocil in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attenta-mente lette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci per conoscere eventuali interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita` renale deveessere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro. Il trattamento con antibiotici adampio spettro puo` alterare la normale flora del colon ed il Clostridia puo` avere un eccessivo sviluppo. Studi dimostrano che la primaria causa di colite da antibiotico e` riconducibile ad unatossina prodotta da Clostridium difficile. I casi di colite lieve guariscono dopo interruzione della terapia; quando la colite non migliora con la interruzione del farmaco e quando e` grave, il trat-tamento di scelta e` la Vancomicina per via orale. I casi moderati e gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Nel corso di trattamento con cefalosporine e` stato segnalatopositivita` del test di Coombs (talora false).
INTERAZIONI:
Si possono verificare fenomeni di nefrotossicita` a seguito della somministrazionedi cefalosporine e aminoglicosidi, quindi la funzionalita` renale in soggetti a rischio deve essere controllata assiduamente.
POSOLOGIA:
Viene somministrato in singola dose giornaliera per via intramuscolare.
A DULTI:
ildosaggio e` di 1 g ogni 24 ore. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie, ma
in casi eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dosegiornaliera, meta` di questa dovrebbe essere somministrato in una massa muscolare diversa.
INSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la po-sologia. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adottate seguendo la tabella sottostante: Polosogia di Biocil in adulti con funzionalita`renale compromessa: Clearance della Creatinina Dosaggio ml/min x 1.73 m2 Inf. meno gravi Inf. ad alto rischio79-70 10 mg/kg die 25 mg/kg die
59-40 8 mg/kg die 20 mg/kg die 39-20 4 mg/kg die 15 mg/kg die19-10 4 mg/kg 48 h 15 mg/kg 48 h
9 - 5 4 mg/kg 3/5 giorni 15 mg/kg 3/5 giorni < 5 3 mg/kg 3/5 giorni 4 mg/kg 3/5 giorni In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
B AMBINI:
Biocil viene somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, si raccomanda di non superarei 2 g giornalieri.
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