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BIOINSULIN

GUIDOTTI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Insulina (come Zinco Insulina Umana biosintetica da DNA ricombinante) 100UI/ml.
ECCIPIENTI:
Bio-Insulin e Bio-Insulin
I:
protamina solfato, glicerolo, m-cresolo distillato, fenolo,sodio fosfato bibasico, zinco ossido, acqua per preparazioni iniettabili. Bio-Insulin
R:
glicerolo, m-cresolo distillato, acqua per preparazioni iniettabili. Bio-Insulin L e Bio-Insulin
U :
acetato disodio, cloruro di sodio, metil paraidrossibenzoato, zinco ossido, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Insuline.
INDICAZIONI:
Trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mante-nimento dell`omeostasi del glucosio. Bio-Insulin e` indicato inoltre per il controllo iniziale del diabete mellito e nel diabete mellito in gravidanza.
CONTROINDICAZIONI:
Ipoglicemia. Ipersensibilita` a Bio-Insulin o ad uno dei suoi componenti. Innessun caso qualsiasi formulazione di Bio-Insulin, ad eccezione di Bio-Insulin R, puo` essere
somministrata per via endovenosa.
EFFETTI INDESIDERATI:
Lipodistrofia (alterazione della distribuzione del grasso sotto la cute), insulino-resistenza (aumento della richiesta di insulina) e reazioni di ipersensibilita` sono alcuni degli effetti indesiderati che possono insorgere nel corso della terapia con le insuline di origine animale.Comunque, l`incidenza di questi effetti indesiderati con Bio-Insulin e` minima. Qualora si noti una di tali condizioni, e` bene rivolgersi al medico curante. In alcuni diabetici, nel punto di iniezionela cute puo` presentarsi arrossata, edematosa e pruriginosa. Tale reazione locale, che di solito si risolve in alcuni giorni o settimane, puo` essere dovuta ad una non corretta modalita` di inie-zione, o ad ipersensibilita` al disinfettante impiegato, o ad allergia all`insulina: in questi casi e` opportuno rivolgersi al medico curante. L`allergia generalizzata all`insulina e` una evenienza mol-to rara, ma potenzialmente piu` grave; quando si verifica, puo` manifestarsi con eruzione cutanea diffusa, respiro superficiale e sibilante, tachicardia (aumento dei battiti cardiaci oltre la frequen-za normale), sudorazione e brusca diminuzione della pressione arteriosa. Casi gravi di allergia generalizzata, quantunque rari, possono mettere in pericolo la vita del paziente. In tali casi e` ne-cessario rivolgersi immediatamente al medico curante. L`ipoglicemia e` il piu` frequente effetto indesiderato a cui il paziente diabetico puo` andare incontro. L`ipoglicemia grave puo` portare allaperdita di conoscenza e, nei casi estremi, alla morte.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TRASFERIMENTO DA ALTRI TIPI DI INSULINA:
e` possibile che un limitato nu-mero di pazienti trasferiti da insuline di origine animale a Bio-Insulin possa richiedere una riduzione del dosaggio e/o una variazione nel rapporto fra insulina ad azione rapida e quella adazione intermedia, specialmente quei pazienti che sono strettamente controllati ed ai limiti dell`ipoglicemia. La riduzione del dosaggio puo` rendersi necessaria con la prima dose, oppureavvenire in modo graduale nell`arco di alcune settimane. Se il fabbisogno di insulina e` ridotto, vi puo` essere il rischio di comparsa di una reazione ipoglicemica; sia il paziente che il medicodevono essere a conoscenza di questa possibilita`. Tale rischio e` da ritenersi minimo allorche` il dosaggio giornaliero sia inferiore alle 40 U.I. Il trasferimento all`insulina umana di pazienti insu-lino-resistenti che richiedano dosi superiori alle 100 U.I. giornaliere deve essere effettuato in ospedale. Alcuni pazienti che hanno presentato manifestazioni di ipoglicemia dopo il trasferi-mento ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell`evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l`insulina di origine animaleprecedentemente utilizzata. Si ricorda che pazienti nei quali si e` verificato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio mediante intensificazione della terapia insulini-ca, potrebbero perdere la percezione di parte o di tutti i sintomi premonitori dell`ipoglicemia. Altre situazioni che possono rendere meno evidenti o differenti i sintomi premonitori dell`ipogli-cemia comprendono la lunga durata del diabete, la presenza di complicanze del diabete a carico del sistema nervoso o l`impiego di alcuni farmaci come i beta-bloccanti. Reazioni ipo- ed iper-glicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. E
SERCIZIO FISICO:
puo` ridurre il fabbisogno di insulina durante e dopo l`attivita` fisica. Inoltre puo` accelerarel`effetto di una dose di insulina, specialmente se coinvolge l`area della sede di iniezione (per
esempio, non utilizzare per l`iniezione l`arto inferiore prima di effettuare una corsa). Consultareil medico curante su come programmare la terapia per conciliarla con l`esercizio fisico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il fabbisogno di insulina puo` cambiare significativamente in presenza di ma-lattie delle ghiandole surrenali, ipofisi o tiroide ed in presenza di insufficienza epatica o renale. Il fabbisogno di insulina puo` aumentare durante una malattia od in presenza di disturbi emotivi.Un aggiustamento del dosaggio di insulina puo` anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita` fisica o cambia la sua dieta abituale. Miscelazione delle insuline: l`insulinaad azione piu` rapida deve essere aspirata nella siringa per prima, per prevenire la contaminazione del flacone contenente la preparazione a piu` lunga attivita`. Si consiglia di iniettare diretta-mente subito dopo aver effettuato la miscelazione. Comunque, se la somministrazione del farmaco deve essere rinviata, deve essere ripetuta la stessa procedura. In alternativa, per lasomministrazione del quantitativo corretto di ciascuna formulazione si possono utilizzare siringhe o cartucce separate di Bio-Insulin R e Bio-Insulin I. L`uso di corrette dosi terapeutiche diinsulina, non ha effetti noti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
Durante la gravidanza, e` essenziale che le pazienti in trattamento con insulina,sia affette da diabete gestazionale che con diabete mellito insulino-dipendente, mantengano un buon controllo della glicemia. La richiesta di insulina generalmente diminuisce nel corso del pri-mo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in gravidanza o la stiano pianificando.Le pazienti diabetiche che desiderano allattare possono aver bisogno di un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.
INTERAZIONI:
Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Bio-Insulin. Il fabbisogno di insulina puo` diminuire per la contemporanea somministrazione di farmaci con attivita` ipoglicemizzante come, ad esempio, gli inibitori della monoaminossidasi, ibloccanti beta-adrenergici, l`aspirina od in seguito all`assunzione di alcool. Il fabbisogno di insulina puo` aumentare per la contemporanea somministrazione di farmaci come, ad esempio, icontraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei. Le conseguenze della miscelazione di insulina umana con insuline di origine animale non sono state stu-diate, per cui si raccomanda di non effettuare questa operazione.
POSOLOGIA:
Il dosaggio deve essere stabilito dal medico a seconda delle necessita` del paziente.Bio-Insulin R deve essere somministrato per via sottocutanea e, sebbene non sia raccomandato, puo` essere somministrato anche per via intramuscolare. Bio-Insulin R puo` essere sommi-nistrato anche per via endovenosa. Le confezioni in flaconi di Bio-Insulin I, Bio-Insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60, 50/50, Bio-Insulin L e Bio-Insulin U e le confezioni in cartucce di Bio-In-sulin I e Bio-Insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60, 50/50 devono essere somministrate per via sottocutanea ma, sebbene non sia raccomandato, possono essere somministrate anche pervia intramuscolare. Tutte queste formulazioni non devono essere somministrate per via endovenosa. L`iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell`addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che lastessa sede venga ad essere interessata all`incirca una volta al mese. Nell`effettuare l`iniezione di qualsiasi preparazione di insulina Bio-Insulin e` necessario assicurarsi che l`ago non penetriin un vaso sanguigno. Dopo l`iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. Bio-Insulin I, Bio-Insulin L ed Bio-Insulin U possono essere somministrati in associazione con Bio-Insulin R. Le formulazioni in flaconi e cartucce di Bio-Insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/ 50 sono miscele di insulina pre-costituite di Bio-Insulin R e Bio-Insulin I ideate per evitare alpaziente di effettuare egli stesso una miscelazione estemporanea delle due insuline. Lo schema posologico deve essere personalizzato in funzione delle esigenze metaboliche del paziente.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Istruzioni per il paziente
:
Controllare sempre sull`etichettadella confezione che il nome e la sigla dell`insulina fornita dalla Farmacia siano gli stessi che
compaiono sulla ricetta del medico. Controllare inoltre che la data di scadenza indicata sullaconfezione sia tale da consentire l`uso del prodotto prima di tale data.
A)
PREPARAZIONE DELLA DOSE:
Bio-Insulin R contenuto in flaconi o cartucce non necessita di essere riportato in sospen-sione e deve essere utilizzato solo se si presenta con un aspetto limpido, incolore, simile all`acqua e privo di particelle solide visibili. Prima dell`uso, i flaconi contenenti Bio-Insulin I, Bio-Insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60, 50/50, Bio-Insulin L e Bio-Insulin U devono essere ruotati tra i palmi delle mani per riportare l`insulina in sospensione. Immediatamente prima dell`uso, lecartucce contenenti Bio-Insulin I e Bio-Insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60, 50/50 devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180-o per 10 volte per risospenderneil contenuto fino a che l`insulina non appare uniformemente torbida o lattescente. Non agitare violentemente, poiche` tale manovra puo` causare la formazione di schiuma che puo` portare adun dosaggio non corretto. I flaconi e le cartucce devono essere esaminati frequentemente e non devono essere utilizzati se si osservano residui galleggianti o particelle bianche (tipo brina) ade-renti al fondo ed alle pareti dei flaconi o delle cartucce conferendo loro un aspetto ghiacciato. In tali casi, si raccomanda di rendere le confezioni alla Farmacia per la loro sostituzione. Flaco-ni: Per evitare la contaminazione dell`insulina ed il pericolo di infezioni si raccomanda di usare sempre siringhe ed aghi sterili monouso, cioe` utilizzabili una sola volta, dopo di che devono es-sere gettati via. Aghi e siringhe sterili monouso non devono essere usati in comune con altre persone. Usare sempre siringhe con graduazione corrispondente alla concentrazione di insulinaprescritta dal medico. L`uso di una siringa non idonea puo` dar luogo ad errori di dosaggio, causando gravi problemi come ipoglicemia o iperglicemia. Se il flacone e` nuovo, togliere il cappuc-cio di plastica colorata, ma non la sottostante chiusura del flacone. Detergere la superficie del tappo in gomma con un disinfettante. Introdurre nella siringa un volume di aria maggiore delvolume della dose di insulina da somministrare. Perforare il centro del tappo con l`ago ipodermico sterile innestato alla siringa; tenendo il flacone e la siringa saldamente con una mano, agi-tarli dolcemente, poi capovolgere il flacone, iniettarvi lentamente l`aria contenuta nella siringa e, tenendo la punta dell`ago immersa, aspirare la dose richiesta di insulina. In presenza di bollicined`aria nella siringa, queste devono essere iniettate nel flacone capovolto, e l`insulina nuovamente aspirata. Togliere l`ago dal flacone facendo attenzione che la posizione dello stantuffo riman-ga invariata. Cartucce: le cartucce contenenti Bio-Insulin non sono state progettate per consentire una miscelazione con altre insuline al loro interno, ne` per essere riempite dopo l`uso.Per il caricamento della cartuccia e l`innesto dell`ago, seguire le istruzioni del produttore del dispositivo di somministrazione. B)
INIEZIONE DELLA DOSE:
l`iniezione sottocutanea deve essere ef-fettuata preferibilmente nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell`addome. Per evitare di danneggiare i tessuti, spostare sempre il punto di iniezione di almeno 1 cm dallasede usata per l`iniezione precedente, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all`incirca una volta al mese. Flaconi: iniettare la corretta dose di insulina, seguendo leistruzioni del medico curante o del personale paramedico. Prima di iniettare, aspirare leggermente. Si raccomanda infatti di effettuare l`iniezione di Bio-Insulin assicurandosi di non pene-trare in qualche vaso sanguigno; se affluisce sangue nella siringa, significa che l`ago e` penetrato in un vaso sanguigno: in tal caso, l`ago va rimosso ed iniettato in un altro punto. Seinvece non affluisce sangue nella siringa, si puo` procedere ad iniettare lentamente la dose sottocute. La sede di iniezione non deve essere massaggiata. Cartucce: per la tecnica d`iniezione,seguire le istruzioni del produttore del dispositivo di somministrazione e le seguenti istruzioni: Lavarsi le mani. Scegliere la sede cutanea ove praticare l`iniezione. Detergere la cute con unbatuffolo di cotone imbevuto di alcool. Rimuovere il cappuccio di protezione dell`ago. Con una mano stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un`ampia superficie cutanea.Inserire quindi l`ago seguendo le istruzioni fornite dal vostro medico. Iniettare l`insulina secondo le istruzioni fornite dal produttore della penna. Estrarre l`ago dalla cute e praticare sul punto diiniezione una leggera pressione per alcuni secondi. Non massaggiare. Immediatamente dopo un`iniezione, usando il relativo cappuccio di protezione, svitare l`ago e gettarlo via in un luogosicuro. Questa procedura assicura sterilita` del procedimento, previene la perdita e l`ingresso di aria ed eventuali intasamenti dell`ago. Rimettere il cappuccio alla penna. C)
DISPOSIZIONI PER CONTENITORI ED AGHI USATI:
non riutilizzare gli aghi. Gettare via l`ago in maniera responsabile. Aghi epenne non devono essere condivisi. I flaconi e le cartucce devono essere utilizzati completamente e quindi eliminati in maniera appropriata.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: per l`insulina non si ha una definizione appropriata per il sovra-dosaggio, poiche` i valori della glicemia sono il risultato di complesse interazioni tra i livelli
dell`insulinemia, la disponibilita` di glucosio ed altri processi metabolici. L`ipoglicemia puo` veri-ficarsi come conseguenza della somministrazione di una quota eccessiva di insulina rispetto all`assunzione di cibo ed al dispendio energetico. L`ipoglicemia puo` essere associata ad apatia,confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito. Trattamento: episodi di ipoglicemia lieve possono risolversi con la somministrazione per via orale di glucosio o prodotti zuc-cherati. Forme piu` gravi di ipoglicemia richiedono l`intervento di un`altra persona e possono risolversi con la somministrazione sottocutanea o intramuscolare di glucagone, seguita dall`as-sunzione di carboidrati (ad esempio zuccheri) per via orale non appena le migliorate condizioni del paziente lo consentano. I soggetti che non rispondono alla somministrazione di glucagonedevono essere trattati con soluzioni di glucosio per via endovenosa. Se il paziente e` in coma ipoglicemico, deve essere somministrato glucagone per via intramuscolare o sottocutanea; co-munque, se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone o se tale farmaco non e` disponibile, devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa. Non ap-pena il paziente avra` ripreso conoscenza, si consiglia di far consumare un pasto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
I preparati di Bio-Insulin devono essere conservati in fri-gorifero ad una temperatura compresa tra +2-o e +8-oC. Non devono essere congelati od esposti ad un calore eccessivo o alla luce solare diretta.
STABILITA`:
Una volta aperta la confezione i flaconi di Bio-Insulin, le cartucce da 1,5 ml di Bio-In-sulin R e Bio-Insulin 50/50 e le cartucce da 3,0 ml di Bio-Insulin possono essere conservati a
temperatura ambiente (inferiore a 30-oC) per un periodo massimo di 28 giorni. Una volta apertala confezione le cartucce da 1,5 ml di Bio-Insulin I e Bio-Insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 possono essere tenute a temperatura ambiente (inferiore a 30-oC) per un periodo massimo di 21 giorni.
MINSAN Confezioni Euro CL N025802012 "R" 1F 10ML 100UI/ML 25,22 A
SOS:
INSULINA UMANA ATC:
A10AB01025802036 "I" 1F 10ML 100UI/ML 25,
22 A SOS:
INSULINA UMANA ISOFANO ATC:
A10AC01


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