BIOINSULIN JET
GUIDOTTI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Insulina (come Zinco Insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100UI/ml.
ECCIPIENTI:
Bio-Insulin R Jet
:
glicerolo, m-cresolo distillato, acqua per preparazioni iniettabili.Bio-Insulin 30/70 Jet e Bio-Insulin I Jet: protamina solfato, glicerolo, m-cresolo distillato, fenolo, sodio fosfato bibasico, zinco ossido, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Insuline.
INDICAZIONI:
Trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mante-nimento dell`omeostasi del glucosio. Bio-insulin e` indicato inoltre per il controllo iniziale del diabete mellito e nel diabete mellito in gravidanza.
CONTROINDICAZIONI:
Ipoglicemia. Ipersensibilita` a Bio-insulin o ad uno dei suoi componenti. Innessun caso qualsiasi formulazione di Bio-insulin, ad eccezione di Bio-insulin R, puo` essere
somministrata per via endovenosa.
EFFETTI INDESIDERATI:
Lipodistrofia (alterazione della distribuzione del grasso sotto la cute), insulino-resistenza (aumento della richiesta di insulina) e reazioni di ipersensibilita` sono alcuni degli effetti indesiderati che possono insorgere nel corso della terapia con le insuline di origine animale.Comunque, l`incidenza di questi effetti indesiderati con Bio-insulin e` minima. Qualora si noti una di tali condizioni, e` bene rivolgersi al medico curante. In alcuni diabetici, nel punto di iniezionela cute puo` presentarsi arrossata, edematosa e pruriginosa. Tale reazione locale, che di solito si risolve in alcuni giorni o settimane, puo` essere dovuta ad una non corretta modalita` di inie-zione, o ad ipersensibilita` al disinfettante impiegato, o ad allergia all`insulina: in questi casi e` opportuno rivolgersi al medico curante. L`allergia generalizzata all`insulina e` una evenienza mol-to rara, ma potenzialmente piu` grave; quando si verifica, puo` manifestarsi con eruzione cutanea diffusa, respiro superficiale e sibilante, tachicardia (aumento dei battiti cardiaci oltre la frequen-za normale), sudorazione e brusca diminuzione della pressione arteriosa. Casi gravi di allergia generalizzata, quantunque rari, possono mettere in pericolo la vita del paziente. In tali casi e` ne-cessario rivolgersi immediatamente al medico curante. L`ipoglicemia e` il piu` frequente effetto indesiderato a cui il paziente diabetico puo` andare incontro. L`ipoglicemia grave puo` portare allaperdita di conoscenza e, nei casi estremi, alla morte.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TRASFERIMENTO DA ALTRI TIPI DI INSULINA:
e` possibile che un limitato nu-mero di pazienti trasferiti da insuline di origine animale a Bio-insulin possa richiedere una riduzione del dosaggio e/o una variazione nel rapporto fra insulina ad azione rapida e quella adazione intermedia, specialmente quei pazienti che sono strettamente controllati ed ai limiti dell`ipoglicemia. La riduzione del dosaggio puo` rendersi necessaria con la prima dose, oppureavvenire in modo graduale nell`arco di alcune settimane. Se il fabbisogno di insulina e` ridotto, vi puo` essere il rischio di comparsa di una reazione ipoglicemica; sia il paziente che il medicodevono essere a conoscenza di questa possibilita`. Tale rischio e` da ritenersi minimo allorche` il dosaggio giornaliero sia inferiore alle 40 U.I. Il trasferimento all`insulina umana di pazienti insu-lino-resistenti che richiedano dosi superiori alle 100 U.I. giornaliere deve essere effettuato in ospedale. Alcuni pazienti che hanno presentato manifestazioni di ipoglicemia dopo il trasferi-mento ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell`evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l`insulina di origine animaleprecedentemente utilizzata. Si ricorda che pazienti nei quali si e` verificato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio mediante intensificazione della terapia insulini-ca, potrebbero perdere la percezione di parte o di tutti i sintomi premonitori dell`ipoglicemia. Altre situazioni che possono rendere meno evidenti o differenti i sintomi premonitori dell`ipogli-cemia comprendono la lunga durata del diabete, la presenza di complicanze del diabete a carico del sistema nervoso o l`impiego di alcuni farmaci come i beta-bloccanti. Reazioni ipo- ed iper-glicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. E
SERCIZIO FISICO:
puo` ridurre il fabbisogno di insulina durante e dopo l`attivita` fisica. Inoltre puo` accelerarel`effetto di una dose di insulina, specialmente se coinvolge l`area della sede di iniezione (per
esempio, non utilizzare per l`iniezione l`arto inferiore prima di effettuare una corsa). Consultareil medico curante su come programmare la terapia per conciliarla con l`esercizio fisico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il fabbisogno di insulina puo` cambiare significativamente in presenza di ma-lattie delle ghiandole surrenali, ipofisi o tiroide ed in presenza di insufficienza epatica o renale. Il fabbisogno di insulina puo` aumentare durante una malattia od in presenza di disturbi emotivi.Un aggiustamento del dosaggio di insulina puo` anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita` fisica o cambia la sua dieta abituale. Se necessario, per la somministra-zione del quantitativo corretto di ciascuna formulazione si possono utilizzare cartucce separate di Bio-insulin R e Bio-insulin I in alternativa alle formulazioni di Bio-insulin pre-costituite. L`usodi corrette dosi terapeutiche di insulina, non ha effetti noti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
Durante la gravidanza, e` essenziale che le pazienti in trattamento con insulina,sia affette da diabete gestazionale che con diabete mellito insulino-dipendente, mantengano un
buon controllo della glicemia. La richiesta di insulina generalmente diminuisce nel corso del pri-mo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in gravidanza o la stiano pianificando.Le pazienti diabetiche che desiderano allattare possono aver bisogno di un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.
INTERAZIONI:
Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Bio-insulin. Il fabbisogno di insulina puo` diminuire per la contemporanea somministrazione di farmaci con attivita` ipoglicemizzante come, ad esempio, gli inibitori della monoaminossidasi, ibloccanti beta-adrenergici, l`aspirina od in seguito all`assunzione di alcool. Il fabbisogno di insulina puo` aumentare per la contemporanea somministrazione di farmaci come, ad esempio, icontraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei. Le conseguenze della miscelazione di insulina umana con insuline di origine animale non sono state stu-diate, per cui si raccomanda di non effettuare questa operazione.
POSOLOGIA:
Il dosaggio deve essere stabilito dal medico a seconda delle necessita` del paziente.Bio-insulin R deve essere somministrato per via sottocutanea e, sebbene non raccomandato, puo` essere somministrato anche per via intramuscolare. Bio-insulin R puo` essere sommini-strato anche per via endovenosa. Bio-insulin I e Bio-insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/ 50 devono essere somministrati per via sottocutanea ma, sebbene non sia raccomandato, pos-sono essere somministrati anche per via intramuscolare. Tutte queste formulazioni non devono essere somministrate per via endovenosa. L`iniezione sottocutanea deve essere effettuata nellaparte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell`addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all`incirca una voltaal mese. Nell`effettuare l`iniezione di qualsiasi preparazione di insulina Bio-insulin e` necessario assicurarsi che l`ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l`iniezione, la sede cutanea nondeve essere massaggiata. Le formulazioni di Bio-insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 sono miscele di insulina pre-costituite di Bio-insulin R e Bio-insulin I ideate per evitare al paziente di effettuare egli stesso una miscelazione estemporanea delle due insuline. Lo schemaposologico deve essere personalizzato in funzione delle esigenze metaboliche del paziente.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Istruzioni per il paziente . Controllare sempre sull`etichettadella confezione che il nome e la sigla dell`insulina fornita dalla Farmacia siano gli stessi che compaiono sulla ricetta del medico. Controllare inoltre che la data di scadenza indicata sullaconfezione sia tale da consentire l`uso del prodotto prima di tale data.
A) PREPARAZIONE DELLA DOSE Immediatamente prima dell`uso, Bio-insulin I Jet e Bio-insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60e 50/50 Jet devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180-o per 10
volte per risospenderne il contenuto fino a che l`insulina non appare uniformemente torbida olattescente. Non agitare violentemente, poiche` tale manovra puo` causare la formazione di schiuma che puo` portare ad un dosaggio non corretto. Le cartucce devono essere esaminatefrequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo ed alle pareti delle cartucce conferendo loro un aspetto ghiacciato.Risospensione dell`insulina. Togliere il cappuccio dalla penna. Ruotare la penna avanti ed indietro tra i palmi delle mani per 10 volte; quindi capovolgere la penna su e giu` per 10 volte perottenere un miscelamento uniforme dell`insulina. Bio-insulin R Jet non necessita di essere riportato in sospensione e deve essere utilizzato solo se si presenta con un aspetto limpido, in-colore, simile all`acqua e privo di particelle solide visibili. Togliere il cappuccio dalla penna. Le cartucce contenenti Bio-insulin non sono state progettate per consentire una miscelazione conaltre insuline al loro interno, ne` per essere riempite dopo l`uso. 1-Azzeramento della penna. Prima di ogni selezione della dose, nella finestrella di dosaggio deve essere presente la figura diuna stella. Per azzerare la penna, tenere fermo il cilindro bianco e ruotare il cilindro di plastica trasparente nella direzione delle frecce di azzeramento. Continuare a ruotare fino alla comparsadella stella nella finestrella di dosaggio (non usare il pulsante/selettore della dose bianco per far comparire la stella). 2-Inserimento dell`ago BD-Pen per l`iniezione. Pulire il tappo di gomma condell`alcool. Rimuovere la protezione di carta dall`ago. Avvitare l`ago con il cappuccio di plastica all`estremita` della penna fino a fissarlo su di essa. 3-Eliminazione delle bolle d`aria Ruotare ilpulsante/selettore della dose nella direzione della freccia fino alla comparsa del numero "2" nella finestrella di dosaggio: la penna produrra` un click di scatto. Tenendo la penna verticale (conl`ago rivolto verso l`alto), rimuovere il cappuccio di protezione ed il copriago. Premere il pulsante/selettore della dose per rimuovere eventuali bolle d`aria. Una piccola goccia di insulina devecomparire sulla punta dell`ago; se la goccia di insulina non appare, riazzerare la penna fino alla comparsa della stella nella finestrella di dosaggio e quindi ripetere le operazioni descritte in a,b, c. Riposizionare il cappuccio di protezione dell`ago. 4-Azzerare la penna finche` la stella non appare nella finestrella di dosaggio. 5-Selezione della dose. Prima di selezionare la dose, as-sicurarsi che nella finestrella di dosaggio sia presente la stella. Per selezionare la dose, ruotare il pulsante/selettore della dose nella direzione della freccia, finche` la dose desiderata non apparenella finestrella di dosaggio. La penna emettera` un click ogni 2 unita` selezionate. Il pulsante/ selettore della dose puo` essere ruotato avanti e indietro per aggiustare il dosaggio. B) INIEZIONE DELLA DOSE. Lavarsi le mani. Scegliere la sede cutanea ove praticare l`iniezione. Disinfettare lacute con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool. Rimuovere il cappuccio di protezione
dell`ago. Con una mano stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un`ampiasuperficie cutanea. Inserire quindi l`ago seguendo le istruzioni fornite dal vostro medico. Per iniettare l`insulina premere il pulsante/selettore della dose con il pollice fino all`emissione di un`click` di scatto. Attendere per 5 secondi. Estrarre l`ago dalla cute e praticare sul punto di iniezione una leggera pressione per alcuni secondi. Non massaggiare. Immediatamente dopoun`iniezione, usando il relativo cappuccio di protezione, svitare l`ago e gettarlo via in un luogo sicuro. Questa procedura assicura sterilita` del procedimento, previene la perdita e l`ingresso diaria ed eventuali intasamenti dell`ago. Rimettere il cappuccio alla penna.
C) DISPOSIZIONI PER CONTENITORI ED AGHI USATI Non riutilizzare gli aghi. Gettare via l`ago in maniera responsabile. Aghi epenne non devono essere condivisi. Le penne devono essere utilizzate completamente e quindi
eliminate in maniera appropriata.
SOVRADOSAGGIO:
SEGNI E SINTOMI:
per l`insulina non si ha una definizione appropriata per il sovra-dosaggio, poiche` i valori della glicemia sono il risultato di complesse interazioni tra i livelli
dell`insulinemia, la disponibilita` di glucosio ed altri processi metabolici. L`ipoglicemia puo` veri-ficarsi come conseguenza della somministrazione di una quota eccessiva di insulina rispetto all`assunzione di cibo ed al dispendio energetico. L`ipoglicemia puo` essere associata ad apatia,confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito. T
RATTAMENTO:
episodi di ipogli-cemia lieve possono risolversi con la somministrazione per via orale di glucosio o prodotti zuccherati. Forme piu` gravi di ipoglicemia richiedono l`intervento di un`altra persona e possonorisolversi con la somministrazione sottocutanea o intramuscolare di glucagone, seguita dall`assunzione di carboidrati (ad esempio zuccheri) per via orale non appena le migliorate condizionidel paziente lo consentano. I soggetti che non rispondono alla somministrazione di glucagone devono essere trattati con soluzioni di glucosio per via endovenosa. Se il paziente e` in comaipoglicemico, deve essere somministrato glucagone per via intramuscolare o sottocutanea; comunque, se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone o se tale farmaco none` disponibile, devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa. Non appena il paziente avra` ripreso conoscenza, si consiglia di far consumare un pasto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
I preparati di Bio-insulin devono essere conservati in fri-gorifero ad una temperatura compresa tra +2-o e +8-oC. Non devono essere congelati od esposti ad un calore eccessivo o alla luce solare diretta.
STABILITA`:
Una volta aperta la confezione, la penna monouso puo` essere conservata a temperatura ambiente (inferiore a 30-oC) per un periodo massimo di 28 giorni.