BILIEPAR
I.BIR.NSrl Ist.Biot.NazionalePRINCIPIO ATTIVO:
Acido Ursodesossicolico.
ECCIPIENTI:
Capsule 150-300 mg: Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Silice precipitata,Magnesio stearato, Gelatina, Biossido di titanio. Capsule 450 mg: Idrossipropilcellulosa, Cellulosa microcristallina, Gelatina, Biossido di titanio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati a base di acidi biliari.
INDICAZIONI:
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le formecon bile sovrasatura di colesterolo; calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti
nella colecisti e nel coledoco. Dispepsie biliari.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto e sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico. Itteri ostruttivi, nelle epatopatie e nelle affezioni renali gravi,
ulcera peptica e duodenale in fase attiva. Gravidanza e allattamento; eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
La tollerabilita` del preparato alle dosi consigliate e` di norma buona. Solo oc-casionalmente sono state riscontrate irregolarita` nella funzione intestinale, che generalmente
scompaiono proseguendo il trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravialterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell`ileo, ileite regionale, ecc.) e` consigliabile evitarel`uso del preparato. Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine e` opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Nei pazienti intrattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, e` opportuno verificare l`efficacia del trattamento stesso mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Presupposto per iniziare un trattamento citolitico con Biliepar e` rappresentatodall`accertamento della natura colesterolica del calcolo tramite evidenziazione delle caratteristiche di radiotrasparenza del calcolo stesso. I calcoli biliari che presentano una piu` elevata pro-babilita` di una loro dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l`avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione perun buon esito del trattamento, ma non e` determinante, dato che la dissoluzione puo` avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di satura-zione. Non e` previsto il trattamento di pazienti in eta` pediatrica. U
SO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Anche se non sono stati evidenziati effetti teratogeni, il trattamento e` controindicato nelledonne in stato di gravidanza e allattamento. Non esistono dati secondo cui l`Acido Ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia per le pazienti che allattano occorre decidere seinterrompere l`allattamento ed iniziare il trattamento o proseguire l`allattamento evitando la somministrazione. Il trattamento delle donne in eta` feconda potra` essere intrapreso tenendo presen-te la necessita` di interrompere il trattamento stesso in caso di gravidanza. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI ED USARE MACCHINARI. Non ci sono presupposti ne` evidenze che lasostanza possa modificare la capacita` di attenzione ed i tempi di reazione.
INTERAZIONI:
Evitare l`associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi. Evitare l`associazio-ne con sostanze che inibiscono l`assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l`eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni,contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
POSOLOGIA:
CAPSULE RIGIDE 150 - 300 MG. Nell`uso prolungato per ridurre le caratteristiche lito-gene della bile, la posologia giornaliera e` di 5-10 mg/Kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo e durante i pasti e la sera);per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia` presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu`, ininterrottamente e deve essereproseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia dimantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Nei pazienti in trattamento per la disso-luzione di calcoli biliari e` opportuno verificare l`efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ogni 6 mesi. Non e` previsto il trattamento di pazienti in eta` pediatrica. C APSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 450 MG. Nell`uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogenedella bile, la posologia e` di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza
di altri fattori litogeni importanti, e` opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un do-saggio piu` elevato e` consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia` presenti, la durata del trat-tamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o piu`, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno. Le dosi possono essere mo-dificate a giudizio del medico; in particolare l`ottima tollerabilita` del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu` elevate. La somministrazione di Biliepar 450 mg va effettuatain unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. Durata del trattamento. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia` presenti, la durata del tratta-mento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 mesi o piu` e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli. La durata totale del trat-tamento non deve superare i due anni.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione accidentale di dosi elevate di Acido Ursodesossicolico siconsiglia di consultare il medico per porre in atto i normali provvedimenti consigliati per patologie da intossicazione e per somministrare colestiramina in quanto capace di chelare gli acidibiliari.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30-oC