BETTAMOUSSE
CELLTECHPHARMACEUTICALS LtdCONCESSIONARIO:
MIPHARM SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
100 g di schiuma cutanea contengono: Betametasone 1 mg/g (0,1%), comevalerato 100 mg.
ECCIPIENTI:
Alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, etanolo, acqua depurata, glicole pro-pilenico, acido citrico anidro, potassio citrato, butano/propano.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroidi; preparazioni dermatologiche, molto attive(gruppo III).
INDICAZIONI:
Dermatosi del cuoio capelluto sensibili agli steroidi, come la psoriasi.
CONTROINDICAZIONI:
Infezioni batteriche, fungine parassitarie o virali del cuoio capelluto, a menoche non si sia iniziato un trattamento concomitante. Ipersensibilita` verso uno qualsiasi dei componenti del prodotto. Dermatosi nei bambini al di sotto di sei anni di eta`.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`uso prolungato di grandi quantita`, o un trattamento su aree estese, puo` cau-sare un assorbimento sistemico, sufficiente a dar luogo ad ipercorticalismo e inibizione dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questi effetti compaiono con piu` frequenza nei bambini e se si usaun bendaggio occlusivo. Sono stati segnalati casi individuali di cefalea, bruciore e prurito. Se compaiono sintomi di ipersensibilizzazione, sospendere immediatamente le applicazioni. Glisteroidi per uso topico possono provocare i seguenti effetti collaterali: Meno comuni (1/100-1/ 1000): atrofia cutanea, strie cutanee distese; infezioni secondarie, dermatite acne rosacea-si-mile (a carico del viso); ecchimosi. Rare (<1/1000): ipertricosi; ipersensibilita` (steroidi), ipo/ iperpigmentazione; follicolite, teleangectasie. Altri effetti collaterali: porpora; acne (specialmen-te in caso di applicazioni prolungate); raramente, dermatiti periorali e attivita` sistemica. In casi rari, il trattamento della psoriasi con i corticosteroidi (o la loro sospensione) si ritiene possaaver provocato la forma pustolosa della malattia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`impiego di corticosteroidi topici nel trattamento della psoriasi richiedeun`attenta supervisione. Evitare il contatto con gli occhi, le ferite aperte e le mucose. Non usare vicino ad una fiamma viva. Si consiglia di applicare la minore quantita` possibile di schiuma pertenere sotto controllo la malattia per il piu` breve tempo possibile. Cio` riduce il potenziale insorgere di effetti collaterali a lungo termine. Questo particolarmente nei bambini, in quanto si puo`verificare soppressione surrenalica anche senza aver usato una medicazione occlusiva.
AVVERTENZE:
Come per gli altri corticosteroidi per uso topico, nel caso di trattamenti prolungati, siraccomanda un controllo medico almeno una volta al mese e puo` essere consigliabile monitorare gli indici di una attivita` sistemica. I glicocorticoidi possono mascherare, attivare o peggio-rare un`infezione cutanea. Lo sviluppo di un`infezione secondaria richiede un appropriato trattamento antimicrobico e puo` essere necessario sospendere la terapia topica con corticosteroidi. Il trattamento occlusivo deve essere evitato in presenza di segni di infezione seconda-ria. Vi e` il rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata o tossicita` locale o sistemica
dovuta alla diminuzione della funzione di barriera della pelle. Puo` svilupparsi tolleranza e puo` insorgere una riesacerbazione di rimbalzo alla sospensione del trattamento. U SO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO. Non vi sono prove adeguate sulla sicurezza dell`impiego del far-maco in gravidanza. Bettamousse deve essere usato durante la gravidanza e l`allattamento soltanto se il potenziale beneficio e` superiore al rischio. Applicazioni topiche di corticosteroidi adanimali in gravidanza possono causare anormalita` dello sviluppo del feto, come la palatoschisi, ma se questo sia rapportabile all`uomo non e` noto. Nell`animale e nell`uomo, dopo trattamenti prolungati, si e` evidenziata una diminuzione del peso della placenta e del peso alla nascita. Poi-che` il betametasone valerato passa nel latte materno, sembra esistere un piccolo rischio di livelli terapeuticamente efficaci per il neonato. BAMBINI. Sconsigliato l`uso al di sotto dei sei anni di eta`.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Nessuno noto.
INTERAZIONI:
Non pertinente con l`uso topico.
POSOLOGIA:
Adulti, anziani e bambini (oltre i sei anni di eta`)
:
una quantita` di schiuma non piu`grande di una pallina da golf (pari ad una quantita` di circa 3,5 mg di betametasone), o in proporzione inferiore per i bambini, da massaggiare sulle zone affette del cuoio capelluto due volteal giorno (mattina e sera) fino a miglioramento delle condizioni. Se dopo 7 giorni non si nota alcun miglioramento, si deve sospendere il trattamento. A miglioramento avvenuto, ridurre leapplicazioni ad una volta al giorno e, in seguito, e` possibile mantenere tale miglioramento anche con applicazioni meno frequenti. Nei bambini di oltre 6 anni di eta`, il prodotto non deve essereutilizzato, in generale, per periodi superiori a 5-7 giorni. Avvertire i pazienti di applicare il prodotto con moderazione.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
1) Togliere il coperchio trasparente. 2) Capovolgere il con-tenitore e spruzzare su un piattino una quantita` grande come un pallina da golf. La schiuma si
scioglie quando viene a contatto con la pelle, pertanto non applicare il prodotto sul palmo dellamano. Se il paziente e` un bambino, usare una quantita` inferiore di prodotto (il vostro medico curante vi dara` le istruzioni necessarie). 3) Massaggiare la schiuma sulle zone interessate delcuoio capelluto, non sui capelli. Lasciare asciugare i capelli in modo naturale. 4) Lavarsi le mani immediatamente dopo l`uso della schiuma. 5) Non lavare i capelli subito dopo l`applica-zione della schiuma, lasciarla agire durante la notte o per tutto il giorno. 6) Ripetere l`operazione ogni mattina e sera, o come da indicazioni del medico.
SOVRADOSAGGIO:
Un sovradosaggio di tipo acuto e` molto improbabile. Tuttavia, nell`eventualita` disovradosaggio o abuso cronici, si puo` avere la comparsa di effetti da ipercorticalismo. In tali
casi interrompere, sotto attenta osservazione clinica, l`applicazione degli steroidi topici e, se ne-cessario, iniziare una terapia di supporto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC. Non refrige-rare.