BETAFERON
FARMADES SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: Interferone beta-1b 0,25 mg (8 milioni di UI).
ECCIPIENTI:
Albumina umana, destrosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Gli interferoni appartengono alla famiglia delle citochine, chesono proteine di origine naturale.
INDICAZIONI:
Betaferon e` indicato per il trattamento di pazienti con autonomia deambulatoria(che sono in grado di camminare da soli), affetti da SM recidivante-remittente caratterizzata da almeno due episodi di disfunzione neurologica nell`arco di due anni, seguiti da recupero com-pleto o parziale. In questa popolazione di pazienti Betaferon ha mostrato di ridurre la frequenza e la gravita` delle recidive cliniche, di ridurre il numero di ospedalizzazioni legate alla SM e diprolungare il periodo libero da recidive. Non c`e` evidenza di un effetto di Betaferon sulla durata degli attacchi, sui sintomi presenti tra un attacco e l`altro o sulla progressione della malattia.L`effetto di Betaferon sull`esecuzione delle attivita` quotidiane o in campo sociale non e` noto. Betaferon non e` stato ancora studiato nei pazienti con la forma primaria di sclerosi multipla pro-gressiva. Non vi e` evidenza di un effetto sulla disabilita` nella sclerosi multipla recidivanteremittente. Nei pazienti affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva Betaferon e` utilizzatoper rallentare la progressione della malattia e per ridurre la frequenza degli attacchi. Con Betaferon il tempo intercorrente alla progressione della disabilita` e alla dipendenza da una sedia arotelle viene prolungato. Gli studi clinici mostrano che non tutti i pazienti rispondono al trattamento con Betaferon. In alcuni pazienti e` stato osservato un peggioramento dei sintomi nel cor-so degli attacchi, nonostante il trattamento. Non e` possibile prevedere quali pazienti non risponderanno o per quali si avra` un peggioramento dei sintomi nonostante il trattamento.
CONTROINDICAZIONI:
Non si deve usare Betaferon in caso di gravidanza o se esistano precedentidi ipersensibilita` all`interferone beta naturale o ricombinante o all`albumina umana. Non si deve
usare Betaferon sotto i 18 anni poiche` non e` stato sperimentato in questo gruppo d`eta`. Beta-feron non deve inoltre essere usato se si hanno in anamnesi depressione grave e/o propositi suicidi, insufficienza epatica o epilessia non adeguatamente trattata. Se si manifesta una rea-zione seria da ipersensibilita`, il trattamento con Betaferon deve essere interrotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nella sede di iniezione si riscontrano frequentemente reazioni quali arrossa-mento, gonfiore, alterazioni del colorito cutaneo, infiammazione, dolore, ipersensibilita`, lesione della cute e distruzione del tessuto (necrosi) e reazioni non specifiche. Tali reazioni nella seded`iniezione di solito si verificano meno frequentemente col passare del tempo. Con una certa frequenza e` stata osservata una sintomatologia di tipo influenzale (febbre, brividi, dolore mu-scolare, una sensazione generale di malessere, sudorazione). La frequenza di tali sintomi diminuiva nel tempo. Nelle donne in eta` pre-menopausale possono presentarsi disturbi mestruali.Occasionalmente possono comparire nausea e vomito. In rari casi e` stata riferita la perdita di capelli. Sono stati osservati eventi avversi relativi al Sistema Nervoso Centrale (SNC), fra cuidepressione, ansia, instabilita` emotiva, perdita del senso di identita` o di realta` (depersonalizzazione), convulsioni, tentativi di suicidio e stato confusionale. Sono stati riportati casi di rigidita`muscolare. Reazioni serie da ipersensibilita` sono rare. Se si verifica una reazione grave, e` bene consultare immediatamente il medico. Puo` riscontrarsi diminuzione del numero di globuli bian-chi e di globuli rossi. Si puo` avere riduzione delle piastrine (che favoriscono la coagulazione del sangue); in rari casi e` stato riscontrato un numero estremamente basso di piastrine nel sangue.Puo` inoltre essere influenzata l`attivita` del fegato: cio` si evidenzia dall`aumento nel sangue degli enzimi che il fegato stesso produce. Si sono avuti anche alcuni casi di epatite (infiammazionedel fegato) che potrebbero essere stati causati dal Betaferon. Per questi motivi il medico richiedera` di norma l`esecuzione di esami del sangue (conta ematica completa, conta leucocitaria dif-ferenziale e determinazione nel sangue degli enzimi epatici noti come SGOT, SGPT e gammaGT) prima di cominciare il trattamento con Betaferon e ad intervalli regolari in corso di terapia.Sono stati osservati rari casi di cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco. Raramente durante l`uso di Betaferon la ghiandola tiroide non funziona in modo appropriato (vengono prodottitroppi o troppo pochi ormoni).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Alcuni pazienti hanno segnalato depressione e propositi suicidi. In raricasi questo stato puo` portare a un tentativo di suicidio. Chi presentasse questi sintomi, deve contattare immediatamente il proprio medico. Chi in passato ha avuto convulsioni o depressio-ne, oppure soffre di disturbi cardiaci preesistenti, deve usare cautela nell`impiego di Betaferon. Cautela deve essere usata anche quando vengano assunti farmaci antiepilettici. Betaferon deveinoltre essere impiegato con cautela in caso di disturbi del midollo osseo, di anemia o di basso numero di piastrine. Se il numero dei globuli bianchi diminuisce il medico deve controllare at-tentamente il possibile sviluppo di febbre o di infezioni. Non e` noto se Betaferon abbia un effetto negativo sulla fertilita` umana ma, in base all`esperienza con altri interferoni, non puo` essereesclusa una diminuzione della fertilita` maschile o femminile. Non vi sono informazioni sull`uso di Betaferon nei pazienti con problemi renali. Pertanto in presenza di tali problemi la funzionerenale deve essere tenuta sotto osservazione durante il trattamento. In corso di trattamento con Betaferon l`organismo potrebbe produrre sostanze che potrebbero ridurre l`efficacia del tratta-mento stesso. Si parla in questo caso di attivita` neutralizzante, che pero` si presenta solo in alcuni pazienti. Comunque, non e` possibile prevedere se un paziente appartenga o meno a questogruppo in cui l`efficacia e` ridotta. In pazienti trattati con Betaferon e` stata riferita la comparsa di necrosi (lesioni distruenti della pelle e dei tessuti) in sede d`iniezione. Questa puo` essere estesae puo` interessare lo strato muscolare cosi` come lo strato adiposo e puo` causare quindi la formazione di cicatrici. Occasionalmente e` necessario lo sbrigliamento e, meno frequentemente,un innesto cutaneo e la guarigione puo` richiedere fino a 6 mesi. In caso di lesioni multiple Betaferon deve essere interrotto fino a guarigione avvenuta. I pazienti con lesioni singole possonocontinuare il trattamento con Betaferon a condizione che la necrosi non sia troppo estesa, poiche` alcuni pazienti hanno riscontrato la guarigione delle lesioni cutanee necrotiche mentre era-no ancora in trattamento con Betaferon. Per ridurre al minimo il rischio di necrosi nella sede di iniezione e` necessario: adottare tecniche di iniezione in asepsi; alternare le sedi di iniezione adogni somministrazione. Le procedure di autoiniezione devono essere riverificate periodicamente dal medico specialmente nel caso in cui si siano verificate reazioni in sede di iniezione. Nelcorso di trattamento con Betaferon e` stata riscontrata in rari casi una cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco). Se si osservassero sintomi come irregolarita` delle pulsazioni cardiacheo ritenzione di liquidi (gonfiori) nelle zone inferiori del corpo (ad es. caviglie o gambe) o respiro corto, e` neccessario informarne immediatamente il medico. I pazienti con un preesistente rarodisturbo denominato gammopatia monoclonale possono sviluppare problemi a livello dei piccoli vasi sanguigni (capillari) che possono portare allo shock (collasso) ed in alcuni casi allamorte con la somministrazione di farmaci come il Betaferon. Se si pensa di essere affetti da gammopatia monoclonale (una disfunzione del sistema immunitario in cui vengono riscontratenel sangue proteine anomale) e` necessario parlarne con il medico prima di iniziare il trattamento con Betaferon.
USO IN GRAVIDANZA:
Betaferon non deve essere usato in gravidanza o nel caso si intenda avviareuna gravidanza. In quest`ultimo caso, e` opportuno parlare prima col proprio medico. Le donne
in eta` fertile devono adottare idonee misure contraccettive nel periodo in cui assumono Betafe-ron. Nell`evenienza di una gravidanza si deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Non e` noto se l`interferone beta-1b venga escreto nel latte umano. Tuttavia,poiche` sono teoricamente possibili reazioni avverse serie all`interferone beta-1b nei bambini allattati al seno, e` opportuno parlare col proprio medico per decidere se interrompere l`allattamen-to o la terapia con Betaferon. Cosa bisogna sapere nel caso di assunzione contemporanea di altri farmaci.
INTERAZIONI:
Betaferon non deve essere usato contemporaneamente a sostanze che modifica-no la risposta immunitaria, ad eccezione dei corticosteroidi o dell`ACTH. Deve essere usata prudenza nell`impiego di interferone beta-1b insieme con altri farmaci che per il loro metabolismosi avvalgono di un particolare sistema di enzimi epatici (noto come sistema del citocromo P450). Tra questi farmaci sono inclusi alcuni antipiretici (farmaci contro la febbre ed il dolore)ampiamente usati e gli antiepilettici. Il medico va informato su tutti gli eventuali farmaci che si stanno assumendo.
POSOLOGIA:
La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto neltrattamento della malattia. Attualmente non e` noto quanto a lungo debba durare il trattamento
con Betaferon. L`efficacia del trattamento per periodi superiori ai due anni nella sclerosi multiplarecidivante-remittente non e` stata sufficientemente dimostrata. Nella sclerosi multipla secondaria progressiva e` stata dimostrata l`efficacia per un periodo di trattamento di due anni, con datilimitati per un periodo di trattamento fino a tre, anni nell`ambito di studi clinici controllati. La durata del trattamento deve essere decisa dal medico. Il trattamento non e` raccomandato nei pa-zienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente che abbiano avuto meno di due attacchi di SM nei due anni precedenti. Prima della somministrazione, va preparata la soluzione di Be-taferon da iniettare utilizzando un flaconcino contenente Betaferon e 1,2 ml di liquido da un flaconcino di solvente. Quindi va iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) 1,0 ml dellasoluzione di Betaferon preparata per l`iniezione, un giorno si` e uno no. La dose iniettata equivale a 0,25 mg (8 milioni di UI). Tutto questo puo` essere fatto dal medico, o da un suo assistente,oppure dal paziente stesso, dopo che sia stato scrupolosamente e sufficientemente istruito e addestrato. Come ausilio per l`autosomministrazione sottocutanea di Betaferon, questo foglioillustrativo contiene istruzioni dettagliate per l`autoiniezione, che spiegano anche come preparare la soluzione di Betaferon da iniettare.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso si dimentichi di fare l`iniezione al momento giusto, bisogna farla appena ci si ricorda. L`iniezione successiva andra` fatta 48 ore piu` tardi.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
ISTRUZIONI PER L`AUTOINIEZIONE:
Le istruzioni che seguono han-no lo scopo di spiegare come preparare Betaferon per la somministrazione e come procedere
per iniettarsi il prodotto. Si prega di leggere le istruzioni con attenzione e di seguirle passo pas-so. Il medico, o un suo assistente, forniranno istruzioni e assistenza per apprendere questa procedura e la tecnica dell`autosomministrazione. Non tentare l`autosomministrazione finche` nonsi e` sicuri di aver compreso quanto e` necessario fare per preparare la soluzione iniettiva e autosomministrarla. Le istruzioni comprendono i seguenti punti principali: I. Predisporre tutto perl`autoiniezione. II. Aspirare il solvente (soluzione di cloruro di sodio) nella siringa. III. Iniettare la quantita` di solvente richiesta (1,2 ml) nel flaconcino di Betaferon. IV. Aspirare la quantita` richie-sta di soluzione da iniettare (1,0 ml) nella siringa. V.Scegliere e preparare la sede per l`iniezione e iniettare la soluzione di Betaferon (1,0 ml) per via sottocutanea (sotto la pelle). I. Predisporretutto per l`autoiniezione. 1. Predisporre tutto il necessario prima di procedere. Si avra` bisogno di: flaconcino di solvente (cloruro di sodio allo 0,54%) per il Betaferon; flaconcino di Betaferon;siringa da 2 ml o da 2,5 ml; ago n. 21; ago n. 27; batuffoli imbevuti di alcool; cestello gettarifiuti (contenitore per siringhe ed aghi usati). 2. Lavarsi accuratamente le mani con acqua esapone. 3. Togliere il coperchio protettivo da entrambi i flaconcini. 4. Utilizzare i batuffoli imbevuti di alcool per pulire il tappo dei flaconcini; usare batuffoli diversi per i due flaconcini, pas-sandoli in una sola direzione. N.B.: Lasciare il batuffolo imbevuto di alcool sopra ciascun flaconcino fino al momento dell`uso. II. Aspirare il solvente (soluzione di cloruro di sodio) nellasiringa. Per sciogliere la polvere bianca che e` contenuta nel flaconcino di Betaferon, deve essere usato solo il flaconcino di solvente (liquido) che si trova nella confezione del farmaco pre-scritto. 1. Tenendo le mani su una superficie stabile, estrarre la siringa dal suo involucro. Non toccare la punta (il raccordo) della siringa. 2. Estrarre l`ago n. 21 dall`involucro e posizionarlofermamente sul raccordo della siringa. Togliere il cappuccio protettivo dall`ago. Non toccare l`ago. 3. Tirare indietro lo stantuffo fino al segno corrispondente a 1,2 ml. N.B.: Leggere l`eti-chetta posta sui flaconcini, individuare il flaconcino con il solvente e gettare via il batuffolo imbevuto di alcool che vi si trova sopra. 4. Mantenendo il flaconcino di solvente su una superficiestabile, inserire lentamente l`ago attraverso il tappo di gomma, appena all`interno del flaconcino. N.B.: Nell`inserire ed estrarre gli aghi dai flaconcini, assicurarsi di non toccare gli aghi stessi oi tappi di gomma dei flaconcini con le mani. Se si tocca inavvertitamente un tappo, pulirlo con un nuovo batuffolo imbevuto di alcool. Se si tocca un ago o il raccordo di una siringa, gettarlivia nel cestello getta-rifiuti e ricominciare con ago o siringa nuovi. Se l`ago viene a contatto con una qualsiasi superficie, gettarlo via nel cestello getta-rifiuti e ricominciare con uno nuovo. 5.Spingere lo stantuffo completamente per far uscire aria all`interno del flaconcino (lasciare l`ago nel flaconcino del solvente). 6. Capovolgere sottosopra il flaconcino col solvente. N.B. Mante-nere la punta dell`ago nel liquido. 7. Appoggiando le mani su una superficie stabile, tenere il flaconcino e la siringa in una mano e, con l`altra mano, retrarre lo stantuffo della siringa fino alsegno corrispondente a 1,2 ml (per aspirare esattamente questa quantita` di liquido). 8. Tenendo ancora il flaconcino rovesciato, dare dei leggeri colpetti alla siringa per far risalire eventuali bolled`aria fino all`estremita` superiore del cilindro della siringa. 9. Con attenzione spingere lo stantuffo per far uscire SOLO L`ARIA attraverso l`ago. Assicurarsi che la siringa contenga 1,2 ml disolvente. 10. Estrarre siringa ed ago, senza separarli dal flaconcino di solvente. III. Iniettare la quantita` di solvente richiesta (1,2 ml) nel flaconcino di Betaferon. N.B.: Prendere il flaconcinodi Betaferon e gettare via il batuffolo imbevuto di alcool lasciatovi sopra. 1. Tenendo il flaconcino di Betaferon su una superficie stabile, inserire lentamente l`ago della siringa (che contiene1,2 ml di liquido) del tutto attraverso il tappo del flaconcino. 2. Spingere lentamente lo stantuffo, dirigendo l`ago verso la parete del flaconcino per far si` che il liquido scenda lungo la parete in-terna (iniettare il solvente direttamente sulla polvere causerebbe formazione di schiuma eccessiva). 3. Assicurarsi che l`ago non venga a contatto con la polvere o con la soluzione che siforma. 4. Dopo che il solvente contenuto nella siringa e` stato completamente iniettato all`interno del flaconcino di Betaferon, tenere fermo il flaconcino tra il pollice, l`indice e il medio mentrel`ago e la siringa restano in mano. 5. Ruotare delicatamente la mano per dissolvere del tutto la polvere bianca di Betaferon. NON AGITARE. 6. Osservare attentamente la soluzione (che deveessere limpida). N.B.: Se la miscela contiene delle particelle o presenta qualche colorazione, gettarla via e ricominciare da capo. IV. Aspirare la quantita` richiesta di soluzione da iniettare(1,0 ml) nella siringa. 1. Inclinare leggermente il flaconcino con la soluzione di Betaferon e tenere la punta dell`ago nel punto piu` basso del flaconcino. N.B.: Tenere la punta dell`ago nel li-quido. 2. Ritirare lo stantuffo per aspirare 1,0 ml di liquido nella siringa. 3. Girare il flaconcino sottosopra e tenere la siringa con l`ago rivolto verso l`alto. 4. Dare dei leggeri colpetti alla siringafino a che ogni bolla d`aria sia risalita fino all`estremita` superiore del cilindro della siringa. 5. Con attenzione pressare lo stantuffo per eliminare SOLO L`ARIA attraverso l`ago. 6. Staccare la siringa dall`ago. Lasciare l`ago nel flaconcino. 7. Appoggiare la siringa (senza l`ago) su un ripiano.Assicurarsi che il raccordo della siringa non tocchi la superficie. 8. Prendere l`ago n. 27, toglierlo dal suo involucro e inserirlo fermamente nel raccordo della siringa. 9. Gettare via il quantita-tivo di soluzione non utilizzata rimasto nel flaconcino, con l`ago inserito. N.B.: L`iniezione dovrebbe essere effettuata subito dopo la miscelazione dei componenti; se l`iniezione non puo`essere fatta immediatamente, refrigerare la soluzione ed iniettarla entro 3 ore. Non congelare. V. Scegliere e preparare la sede per l`iniezione e iniettare la soluzione di Betaferon (1,0 ml) pervia sottocutanea (sotto la pelle) . 1. Scegliere una sede per l`iniezione. La siringa puo` essere tenuta a piacimento come una matita o come una freccetta. Utilizzare un`area differente ognigiorno nel quale si pratica l`iniezione (vedi "Alternare le sedi di iniezione"). Le sedi di iniezione devono essere nelle seguenti aree: braccia (parte posteriore); addome (eccetto la zona attornoall`ombelico e la vita); natiche; cosce (parte anteriore e laterale esclusi inguine e ginocchio); N.B.: Non utilizzare zone in cui si percepiscano tumefazioni, protuberanze, noduli compatti odolore. Non utilizzare alcuna area nella quale la cute presenti colorito alterato, retrazioni, croste o ferite. Parlare con il medico o con il farmacista di queste o di qualsiasi altra condizione ano-mala che venga notata. 2. Utilizzare un batuffolo imbevuto di alcool per pulire la pelle nella sede prescelta per l`iniezione; lasciar asciugare all`aria. 3. Gettare via il batuffolo. 4. Prendere la si-ringa con l`ago n. 27. Togliere il cappuccio di protezione dall`ago. Assicurarsi di non toccare l`ago. 5. Pizzicare leggermente la pelle tra le dita (per sollevarla un po`). 6. Tenendo il polso ap-poggiato sulla pelle accanto all`area prescelta, introdurre l`ago nella pelle con un`angolazione di 90-o, con movimento rapido e deciso. 7. Iniettare il farmaco spingendo in modo leggero e co-stante (spingere lo stantuffo completamente finche` la siringa non sia vuota). 8. Appoggiare e trattenere un tampone sulla sede dell`iniezione. Estrarre l`ago dalla pelle. 9. Massaggiare delica-tamente il punto in cui e` stata fatta l`iniezione con un po` di cotone o di garza asciutti. 10. Gettare via la siringa e l`ago nel cestello getta-rifiuti.
SEDI PER L`INIEZIONE:
Scegliere la sede
:
Il prodottoBetaferon (interferone beta-1b) deve essere iniettato nel tessuto sottocutaneo (sotto la pelle). Le aree migliori per l`iniezione sono quelle in cui la pelle e` meno aderente agli strati sottostanti,che presentano una superficie liscia e sono distanti da articolazioni, nervi, ossa e altre strutture importanti. Ogni giorno in cui va fatta l`iniezione, si puo` scegliere una delle sedi individuate nellafigura. Puo` essere utile stabilire dove fare l`iniezione prima di preparare la siringa. Se qualche sede risulta difficile da raggiungere, il paziente puo` rivolgersi per un aiuto a chi gli presta assi-stenza o a qualcuno esperto nel praticare iniezioni. Alternare le sedi di iniezione: e` necessario scegliere una nuova sede per ciascuna iniezione poiche` il cambiamento di sede ogni volta da`tempo alla zona di ristabilirsi ed aiuta a prevenire le infezioni. E` buona norma individuare la sede dell`iniezione prima di preparare la siringa. Lo schema riportato nella figura sara` d`aiuto percambiare la sede di iniezione in modo corretto. Per esempio, se si somministra la prima iniezione sul lato destro dell`addome, e` bene scegliere il lato sinistro per la seconda iniezione, poispostarsi alla coscia destra per la terza e cosi` via riferendosi alla figura fino a che siano state utilizzate quante piu` possibili delle aree adatte del corpo. Conviene tenere nota di dove e quandoe` stata fatta l`ultima iniezione. Un modo per fare cio` e` quello di annotare questa informazione sull`allegato "Calendario per la registrazione del trattamento". Seguendo questo schema si tor-nera` alla prima area utilizzata (nel nostro esempio il lato destro dell`addome) dopo 8 iniezioni (16 giorni). A questo punto, comunque, sempre riferendoci alla figura, non si dovra` utilizzare lastessa sezione scelta all`interno di quell`area per la prima iniezione, ma la sezione che ne e` piu` distante. Se tutte le aree utilizzate dovessero risultare dolenti, parlare con il medico per indivi-duare altre possibili sedi di iniezione. Per ogni informazione si prega di prendere contatto con il rappresentante locale del titolare dell`autorizzazione all`immissione in commercio.
ISTRUZIONI PER LA COMPILAZIONE DEL CALENDARIO:
Inserire le date nel calendario sul retro, iniziando dalla data dellaprossima iniezione (riferirsi ai giorni della settimana riportati in testa alle colonne). Iniziando dal
primo giorno di terapia (o dall`ultima iniezione) segnare con un circoletto un giorno si` ed unono. In ogni giorno segnato: Selezionare una sede per l`iniezione (fare riferimento alle figure sul retro) in aree differenti (se si sta gia` utilizzando Betaferon, con inizio nell`area che non sia statagia` usata nelle 2 settimane precedenti). Se si ritorna alla stessa area nella quale si e` iniziato, utilizzare una diversa sezione all`interno di tale area (la sezione che risulti la piu` distante da quel-la utilizzata 16 giorni prima). Dopo l`iniezione, scrivere la data nella casella sul retro, all`interno della figura, che corrisponde a quella sede di iniezione.
SOVRADOSAGGIO:
La somministrazione di una dose di Betaferon di molte volte superiore a quellaconsigliata per il trattamento della SM non ha provocato situazioni pericolose per la vita. Comunque, nel caso di sovradosaggio accidentale si consulti il medico che ha prescritto il Beta-feron. Il medico deve essere consultato anche se, per errore, l`iniezione e` stata fatta troppo di frequente (ad es. un`iniezione ogni 24 ore invece che ogni 48 ore).
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Betaferon deve essere mantenuto al freddo (tra i 2 e gli8-oC). Prima della ricostituzione (cioe` prima della preparazione della soluzione da iniettare), conservarlo in frigorifero (non nel congelatore o nello scomparto del ghiaccio). Se, dopo la ricosti-tuzione, non si puo` fare subito l`iniezione, la soluzione ricostituita puo` essere conservata in frigorifero (non nel congelatore o nello scomparto del ghiaccio) per un massimo di 3 ore.