BETABIOPTAL
FARMILAFARM.MILANO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml di collirio o 100 g di pomata contengono: betametasone 0,2 g, clo-ramfenicolo 0,5 g.
ECCIPIENTI:
Collirio: glicol polietilenico 300 5,0 g, glicol polietilenico 1540 0,5 g, glicol polietile-nico 4000 0,5 g, acido borico 1,6 g, sodio borato 0,1 g, poliossietilensorbitan monoleato 0,2 g, idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,3 g, sodio etil mercurio tiosalicilato 0,002 g, acqua distil-lata q.b. a 100 ml. Pomata: alcool cetilico 3,0 g, glicol polietilenico 300 5,0 g, glicol polietilenico 1540 0,5 g, glicol polietilenico 4000 0,5 g, olio di vaselina 16,0 g, esteri dell`acido p-idrossi-benzoico 0,004 g, vaselina q.b. a 100 g.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoriae un antiobiotico, il cloramfenicolo.
INDICAZIONI:
Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando siautile associare l`azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell`occhio, specie post- operatorie; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridociclitiacute. La forma farmaceutica pomata oftalmica e` particolarmente indicata per l`applicazione notturna o quando l`occhio sia protetto da fasciatura.
CONTROINDICAZIONI:
a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte del-le altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale(positivita` del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l`uso, che puo` essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell`oculista; c) Tubercolosidell`occhio; d) Micosi dell`occhio; e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) Or-zaiolo. Ipersensibilita` a qualsiasi componente del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`uso prolungato di cloramfenicolo puo` dare origine a reazioni di sensibilizza-zione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare); se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso dieffettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
AVVERTENZE:
In occasione di trattamenti prolungati e` opportuno procedere a frequenti controlli deltono oculare. L`uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell`acuita` visiva, formazione di cataratta sottocap-sulare posteriore, oppure concorrere alla stabilizzazione di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. E` sconsigliabile l`applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico. Nelle malattie che generano assottigliamento dellacornea e della sclera il monitoraggio deve essere piu` attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea). In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici e` piu` probabile lo sviluppo di micro-organismi non sensibili, compresi i funghi; se cio` dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l`uso del preparato e si consulti il medico. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto dicloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo
esplicita indicazione del medico.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va sommini-strato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza di terapie
intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non e` stata del tutto appurata.
POSOLOGIA:
COLLIRIO:
1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al di, secondo prescri-zione medica. P
OMATA:
applicare nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al di, secondo prescri-zione medica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Collirio: conservare tra 2-o e 8-oC. Pomata: non conservareal di sopra dei 30-o
C STABILITA`:
Collirio: Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.