BEROMUN
BOEHRINGERINGELHEIM ITALIA PRINCIPIO ATTIVO:
Tasonermina (Fattore alfa-1a di necrosi tumorale; TFN alfa-1a).
ECCIPIENTI:
Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio idrogneo fosfato dodecaidrato, cloruro disodio, albumina di siero umano.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
La tasonermina appartiene ad una classe di sostanze note perla loro azione immunostimolante e si e` dimostrata attiva come antitumorale.
INDICAZIONI:
Beromun viene prescritto e viene somministrato dal medico in associazione con ilfarmaco antitumorale melfalan per la cura di sarcomi inoperabili dei tessuti molli della gamba e del braccio. Il trattamento con Beromun e melfalan e` indicato per diminuire le dimensioni deltumore, che e` stato giudicato non operabile oppure operabile ma con grave invalidita`. Riducendo la dimensione del tumore sara` piu` facile operare e asportare il tumore, evitando gravi danniai tessuti sani, ai nervi ed ai vasi sanguigni vicini, e ritardera` o se possibile evitera`, l`amputazione del braccio o della gamba.
CONTROINDICAZIONI:
Beromun non deve essere prescritto e somministrato dal medico: in casodi ipersensibilita` (allergia) alla tasonermina o ad uno degli eccipienti di Beromun; se lei soffre
di scompenso cardiaco, grave angina pectoris, aritmie cardiache, o se ha subito un infarto mio-cardico nei 3 mesi precedenti il trattamento con Beromun. Se soffre di altre malattie circolatorie, il medico potrebbe non prescrivere Beromun; se lei soffre di gravi malattie polmonari; se lei hao ha avuto recentemente un`ulcera peptica; se nel suo caso la conta dei globuli rossi o di quelli bianchi o degli altri componenti del sangue e` troppo bassa; se lei soffre di malattie epatiche orenali; se lei non puo` assumere farmaci vasopressori (medicinali che vengono usati per aumentare una bassa pressione sanguigna); se lei non puo` assumere farmaci anticoagulanti (medici-nali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue); se lei non puo` assumere tracciante radioattivo (medicinali radiomarcati utilizzati per analizzare la perdita del farmaco nel circolo si-stemico; se lei e` sottoposto contemporaneamente a trattamento con medicinali cardiotossici (es. antracicline); se lei ha alti livelli di calcio nel sangue; se le ha infezioni che non rispondonoalla terapia antibiotica; se la gamba o il braccio malato sono gonfi a causa di edema locale; se lei ha un grave edema a livello addominale; se lei e` affetto da ampie o gravi ferite, ulcere o pia-ghe sul braccio o sulla gamba coinvolte; se e` in stato interessante o se e` stata pianificata una gravidanza. Non deve allattare al seno per almeno 7 giorni dopo il trattamento con Beromun.
EFFETTI INDESIDERATI:
E` necessario sapere che la somministrazione di Beromun con melfalan perperfusione locoregionale dell`arto provochera` effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati sono
causati da Beromun, altri da melfalan, altri dalla tecnica di perfusione. Alcuni sono causati dallacombinazione di queste tre cose. In casi rari, alcuni di questi effetti indesiderati potrebbero essere gravi, in particolare se Beromun raggiunge la restante parte del corpo (passaggio sistemi-co; vedere dopo). Il medico discutera` tutte queste possibilita`, spiegando i rischi ed i benefici del trattamento con Beromun. Immediatamente dopo la somministrazione di Beromun e melfa-lan, al risveglio dall`anestesia al termine della perfusione locoregionale, si potrebbero verificare i seguenti effetti a livello della gamba o del braccio: dolore e gonfiore, o infezioni, al braccio oalla gamba coinvolta; danno ai nervi del braccio o della gamba coinvolta; vesciche sulla pelle, qualche volta in seguito ad una ferita locale infetta; trombi rossi nell`arteria o vena del braccioo gamba coinvolta; edema nel braccio o gamba coinvolta; perdita delle unghie nell`arto coinvolto. Nel 2% circa dei casi, Beromun puo` causare danni cosi` gravi ai tessuti dell`arto malato darichiedere l`amputazione. Subito dopo la somministrazione di Beromun, al risveglio dall`anestesia dopo la perfusione locoregionale si potrebbero verificare i seguenti effetti sistemici, dovutia un passaggio di lieve entita` di Beromun nella restante parte dell`organismo (passaggio sistemico o leakage): febbre; disturbi del ritmo e delle funzioni del cuore e pressione bassa (shock);nausea, perdita di appetito ed eventualmente vomito; brividi, mal di testa e altri sintomi di tipo influenzale; temporanee alterazioni della funzionalita` renale come presenza di proteine nell`uri-na; stanchezza e affaticamento; temporanee alterazioni della funzionalita` epatica; aumento della probabilita` di contrarre infezioni batteriche; difficolta` respiratorie; costipazione o eventualmentediarrea; diminuzione dei livelli di alcuni componenti del sangue; danni neurologici. Inoltre, e` importante rendersi conto che il trattamento con Beromun e melfalan puo` portare ad un aggravarsidegli effetti collaterali sistemici elencati sopra. Cio` e` piu` probabile nel caso si verificasse un piu` alto grado di passaggio sistemico di Beromun e melfalan (superiore al 10% della dose sommi-nistrata). Nel caso il medico ritenga che lei soffra o possa soffrire per uno degli effetti collaterali gravi sopra descritti, verra` trasferito immediatamente all`unita` di terapia intensiva dell`ospedaledove il medico puo` monitorare piu` accuratamente i parametri e prescrivere l`opportuno trattamento ritenuto necessario a curare eventuali effetti collaterali pericolosi riscontrati.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Beromun sara` somministrato utilizzando la tecnica della perfusione lo-coregionale dell`arto che assicura che Beromun rimanga nell`arto ammalato e non raggiunga le
altri parti del corpo. Se Beromun raggiunge il corpo, si parla di perdita sistemica. E` importantecapire che tale perdita sistemica puo` essere pericolosa, poiche` Beromun puo` avere degli effetti collaterali qui principali organi del corpo. Quindi verra` somministrato da un medico esperto nellatecnica della perfusione locoregionale dell`arto. Il medico avra` a sua disposizione tutte le apparecchiature ed i dispositivi necessari per garantire che, una volta somministrato, rimanganell`arto malato e non raggiunga invece la restante parte del corpo. Il medico avra` comunque a sua disposizione tutti gli apparecchi e dispositivi necessari a curarla nel caso Beromun raggiun-ga involontariamente la restante parte del corpo. Durante la perfusione locoregionale dell`arto e anche dopo, per qualche tempo, verranno attentamente controllate la pressione sanguigna e iparametri circolatori. Poiche` la somministrazione richiede una procedura di tipo chirurgico che viene effettuata in anestesia generale ed e` associata a degli effetti collaterali, potrebbe esserenecessario portarla per un breve periodo di tempo in una unita` di terapia intensiva subito dopo la perfusione locoregionale dell`arto. Inoltre, a causa della natura della tecnica di perfusione lo-coregionale dell`arto, in ogni caso le sara` richiesto di rimanere in ospedale per circa 7-10 giorni dopo la somministrazione di Beromun; in questo periodo verra` attentamente controllato per ac-certare la comparsa di eventuali effetti collaterali di Beromun. Una considerazione particolare verra` data all`insorgenza del danno muscolare, compreso dolore, edema, come pure sintomineurologici dell`arto perfuso, nota anche come "sindrome compartimentale". Questa condizione, che e` stata osservata in casi isolati dopo la somministrazione di Beromun, potrebbe verifi-carsi entro i primi tre giorni dopo ILP. Nel caso sia stato diagnosticata una sindrome compartimentale, il suo medico provvedera` a prescriverle il trattamento adeguato.
NOTE:
Se lei ha avuto una reazione allergica all`albumina di siero umano deve informare il suomedico che allora non le prescrivera` Beromun.
USO IN GRAVIDANZA:
Se lei e` incinta deve informare il suo medico che, allora, non le prescrivera`Beromun. Se lei sta allattando, non deve allattare il bambino per almeno 7 giorni dopo essere stata sottoposta al trattamento con Beromun.
INTERAZIONI:
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo altri medicinali, anchenon prescritti. Bromun sara` somministrato usando la tecnica della perfusione locoregionale
dell`arto che richiede la somministrazione anche di molti altri farmaci da parte del suo medico.Questi farmaci comprendono l`agente antitumorale melfalan, anestetici, antidolorifici, antipiretici, agenti vasopressori ed anticoagulanti, al fine di consentire il corretto funzionamento dellatecnica di perfusione. Il suo medico conosce i medicinali che sono necessari ed e` responsabile della loro somministrazione.
POSOLOGIA:
Al momento dell`uso il medico scioglie Beromun nella soluzione di cloruro (salina)appositamente fornita e la soluzione cosi` ottenuta viene iniettata nell`arteria della gamba o del
braccio malato utilizzando la tecnica della perfusione locoregionale dell`arto in associazione alfarmaco antitumorale melfalan. Tutto cio` si verifichera` durante l`anestesia mentre il paziente non e` cosciente. Beromun le verra` somministrato dal medico con la tecnica della perfusione loco-regionale dell`arto. Prima viene somministrata una dose di 3 mg (se l`arto malato e` il braccio) o di 4 mg (se l`arto malato e` la gamba) di Beromun per perfusione locoregionale dell`arto per unperiodo di tempo di 30 minuti. Poi si aggiunge al circuito di perfusione locoregionale dell`arto una dose di melfalan non superiore ai 150 mg, e la procedura di perfusione locoregionale con-tinua per altri 60 minuti. In questo modo l`arto malato viene esposto all`azione di Beromun per un totale di 90 minuti. Insieme con melfalan viene somministrato nell`arto malato con un cate-tere nell`arteria principale, mentre il sangue viene portato via con un altro catetere dalla vena principale. Il sangue viene rifornito di ossigeno con una macchina cuore-polmone e poi pom-pato ancora nell`arto malato. In questo modo tutte le cellule tumorali dell`arto possono essere esposte ad una dose molto alta dei medicinali per un`ora e mezza, dando il migliore effeto an-titumorale possibile. Per bloccare il sangue che contiene una dose molto alta di Beromun e melfalan ed impedire che fluisca nel resto del corpo, il flusso di sangue all`arto e dall`arto malatoviene interrotto usando un tourniquet durante l`operazione. Alla fine della procedura di perfusione locoregionale, l`arto viene lavato con un opportuno liquido per rimuovere completamente Be-romun e melafalan dall`arto stesso. Questo assicura ulteriormente che solo tracce di farmaco possano eventualmente raggiungere la circolazione sistemica. Di solito non ricevera` una se-conda perfusione con Beromun, e nel caso dovesse ripetersi allora non sara` prima che siano trascorse almeno 6 settimane dalla prima perfusione.
SOVRADOSAGGIO:
Poiche` Beromun viene sempre somministrato in ospedale da chirurghi specializ-zati, e` molto difficile che possa verificarsi un sovradosaggio accidentale. Comunque, in questo
caso, il medico lavera` immediatamente l`arto malato per rimuovere Beromun usando una solu-zione appropriata e la procedura di perfusione verra` interrotta. Durante la procedura di perfusione locoregionale, il medico osservera` e controllera` attentamente la quantita` di Beromun cheraggiunge la restante parte del corpo. Se piu` del 10% di Beromun raggiunge la restante parte del corpo (questo e` noto come passaggio sistemico o leakage) il medico interviene in modosimili a quanto previsto per il sovradosaggio. Nel caso improbabile in cui il medico supponga che lei abbia sofferto o possa soffrire per effetti collaterali pericolosi dovuti o al sovradosaggioo al passaggio sistemico, verra` trasferito immediatamente all`unita` di terapia intensiva dell`ospedale dove il medico puo` monitorare piu` accuratamente i parametri e prescrivere l`op-portuno trattamento ritenuto necessario a curare eventuali effetti collaterali pericolosi riscontrati.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Va conservato ad una temperatura compresa tra i 2-oC egli 8-o C (in frigorifero) senza aprire il flaconcino ne` ricostituire la soluzione. E` stato raccomandato al medico di usare Beromun appena possibile dopo la ricostituzione con la soluzione dicloruro di sodio fornita (soluzione salina).