BERIATE
AVENTISBEHRING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Beriate
P 500:
1 flacone con 179-268 mg di sostanza liofilizzata, con attivita`corrispondente a 500 U.I. di fattore VIII (
F VIII:
C). Beriate
P 1000:
1 flacone con 359-536 mg
di sostanza liofilizzata, con attivita` corrispondente a 1000 U.I. di fattore VIII (
F VIII:
C).
ECCIPIENTI:
Flaconi di liofilizzato: saccarosio 60 - 90 mg, acido aminoacetico, calcio cloruro, so-dio cloruro. Flaconi di solvente: acqua per preparazioni iniettabili 5 - 10 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Emostatici/Antiemorragici: fattore VIII della coagulazione daplasma umano, pasteurizzato.
INDICAZIONI:
Profilassi e trattamento di emorragie in caso di: emofilia A (carenza congenita difattore VIII), carenza acquisita di fattore VIII. Trattamento di pazienti con basso titolo di anticorpi anti-fattore VIII (< 10 BU).
CONTROINDICAZIONI:
Particolare attenzione va prestata ai pazienti con nota reazione allergica aicomponenti di questo prodotto
EFFETTI INDESIDERATI:
In rari casi si osservano reazioni allergiche-anafilattiche e/o aumento dellatemperatura corporea. Durante il trattamento con Beriate P possono svilupparsi inibitori del fattore VIII. Tuttavia l`esperienza acquisita dagli studi clinici con Beriate P in pazienti precedente-mente non trattati (PUPs) e` molto limitata. Pertanto non possono essere forniti dati validi sull`incidenza di specifici inibitori clinicamente rilevanti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nel caso di pazienti nei quali e` nota la tendenza ad avere allergie, si de-vono somministrare profilatticamente antistaminici e corticosteroidi. In caso di reazione allergica o anafilattica l`iniezione / infusione deve essere interrotta immediatamente. Si devonoosservare i provvedimenti medici standard per il trattamento dello shock. Beriate P contiene piccole quantita` di isoagglutinine dei gruppi sanguigni. Cio` non ha rilevanza clinica quando sonoutilizzati i dosaggi usuali per il trattamento di emorragie moderate. Tuttavia, in caso di frequente somministrazione di dosi molto elevate (ad esempio nel caso di inibitori specifici del fattore VI-II), i pazienti con gruppo sanguigno A, o B, o AB devono essere controllati per segni di emolisi o diminuzione dei valori di ematocrito. Dopo ripetuti trattamenti con il concentrato di fattore VIIIdella coagulazione del plasma umano e` necessario determinare il livello di inibitori nel plasma. Attualmente, l`esperienza dagli studi clinici con Beriate P in pazienti precedentemente non trat-tati (PUPs) e` molto limitata. Pertanto non possono essere forniti dati validi sull`incidenza di specifici inibitori clinicamente rilevanti. Beriate P non puo` essere impiegato nel trattamento dellamalattia di von Willebrand per la mancanza di efficacia.
AVVERTENZE SPECIALI:
SICUREZZA VIRALE:
quando si somministrano prodotti derivati da sangue o pla-sma umano non possono essere escluse totalmente malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti patogeni. Tale concetto si applica anche ad eventuali patogeni di natura finora scono-sciuta. Alcuni virus, quali il parvovirus B 19, sono, al momento attuale, particolarmente difficili da rimuovere o da inattivare. Il parvovirus B 19 puo` nuocere molto seriamente donne incintesieronegative od individui immunocompromessi. Rigorosi controlli sulla selezione dei donatori e delle donazioni vengono effettuati per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Inoltreprocedimenti di eliminazione/inattivazione virale sono inclusi nel processo di produzione di Beriate P. Beriate P e` prodotto esclusivamente da donazioni di plasma che sono state testate erisultate negative per gli anticorpi anti-HIV 1, HIV-2, HCV e per l`antigene HBs. I valori plasmatici di ALT (GPT) vengono verificati e non devono essere superiori al doppio del valore normale spe-cifico del test. Inoltre la miscela di plasma e` testata per gli anticorpi anti-HIV 1, HIV-2, HCV e per l`antigene HBs. Solo se i risultati sono negativi la miscela di plasma e` utilizzata per l`ulterioreprocesso di produzione. Il processo di produzione di Beriate P contiene varie procedimenti che contribuiscono all`eliminazione/inattivazione dei virus e che comprendono procedure cromato-grafiche, procedimenti di frazionamento e il trattamento della preparazione al calore in soluzione acquosa a 60 -oC per 10 ore. Per i pazienti che ricevono regolarmente prodotti medicinali derivatida sangue o plasma umano, Beriate P incluso, si raccomanda un`appropriata vaccinazione antiepatitica (epatite A ed epatite B).
G RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
non esistono studi clinici con-trollati che stabiliscano la sicurezza di Beriate P in corso di gravidanza o di allattamento. Gli studi sperimentali condotti nell`animale sono insufficienti a stabilire la sicurezza nei riguardi diriproduzione, sviluppo dell`embrione e del feto, influenza sul decorso della gravidanza e sviluppo peri- o post-natale. Beriate P puo` pertanto essere usato durante la gravidanza e l`allattamentosolo dopo accurata valutazione. Non vi sono evidenze che Beriate P possa pregiudicare la capacita` di guidare o di usare macchine
INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione con Beriate P.
POSOLOGIA:
Dosaggio e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita` del disturbo dellafunzione emostatica, dalla localizzazione e dall`entita` dell`emorragia e dalle condizioni cliniche.
Una unita` internazionale di fattore VIII e` equivalente alla quantita` di fattore VIII contenuta in 1 mldi miscela di plasma umano citratato. Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII e` basato sul reperto empirico che 1 U.I. di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l`attivita` di fattore VIIInel plasma di circa il 2%. La dose necessaria viene determinata utilizzando la seguente formula: Dose iniziale: unita` necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di
F VIII:
C (%) x 0,5Importante: la dose da somministrare e la frequenza della somministrazione dovranno sempre essere orientate dall`efficacia clinica nel singolo caso. Al verificarsi dei seguenti episodi emor-ragici, l`attivita` del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello indicato di attivita` plasmatica (in % del valore normale) nel periodo corrispondente:
In alcune circostanze potrebbero essere necessarie quantita` piu` elevate rispetto a quelle calco-late, soprattutto per quanto concerne la dose iniziale. Particolarmente in caso di interventi di chirurgia maggiore e` indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso il controllo dei parametri della coagulazione (attivita` plasmatica del fattore VIII). Per la profilassi
Evento emorragico Livello plasmatico di attivita` di fattore VIII (
F VIII:
C) terapeuticamente necessario
Periodo in cui e` necessario mantenere il livello plasmatico terapeutico di attivita` di fattore VIII (
F VIII:
C) Emorragie minori: emorragie articolari 30% almeno 1 giorno, a seconda della gravita` dell`emorragia Emorragie maggiori: emorragie muscolari, estrazioni dentarie, trauma cranico lieve, interventi di media chirurgia, emorragie nella cavita` orale
40-50% 3-4 giorni, o fino a completa cicatrizzazione della ferita
Emorragie con pericolo di vita: interventi di chirurgia maggiore. Emorragie gastro-intestinali. Emorragie endocraniche, intraddominali o intratoraciche. Frat-ture.
60-100% per 7 giorni, poi terapia conti-nuata per almeno altri 7 giorni
per mantenere il livello di
FVIII:
C tra il 30 e il 50%
a lungo termine di emorragie in pazienti affetti da emofilia A grave, si somministrano dosi da 10a 50 U.I. di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti piu` giovani, possono rendersi necessari intervalli piu` brevi o dosi piu` elevate.Negli emofilici con inibitori e` necessaria una terapia specifica. Se il livello di inibitori e` meno di 10 BU, gli inibitori possono essere neutralizzati somministrando elevate quantita` di fattore VIII. A seconda delle necessita` possono essere adottate ulteriori misure terapeutiche (ad esempiofattore VII attivato, preparazioni di complesso protrombinico attivato, concentrato di fattore VIII
suino, immunosoppressori o terapia mediante plasma-exchange).
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Iniezione: Ricostituire il preparato, quindi: aprire la confezione con-tenente il filtro perforatore monouso. Applicare la siringa monouso sul filtro ed estrarre quest`ultimo dalla sua confezione. Togliere il cappuccio di protezione del filtro monouso e, senza toccarne la punta perforatrice, bucare il tappo di gomma del flacone contenente la soluzione.Aspirare lentamente la soluzione (usando diverse siringhe il filtro monouso va lasciato nel flacone). Iniettare immediatamente la soluzione per via endovenosa lenta (massimo 2 ml/min) utilizzando un kit di perfusione o un adatto ago per iniezione, ponendo attenzione ad evitare cheentri sangue nella siringa riempita. Infusione: Ricostituire il preparato e infondere subito, lentamente, mediante un deflussore monouso (con filtro).
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE:
Portare il solvente a una tem-peratura tra +20 -oC e +37 -oC. Togliere il cappuccio di protezione dai flaconi contenenti il liofilizzato ed il solvente. Disinfettare la superficie di entrambi i tappi di gomma. Inserire il "transfer-set" dal lato ondulato nel flacone contenente il solvente. Togliere la protezione dall`altro capo del "transfer-set". Capovolgere il flacone del solvente ed inserire l`ago, senza toccarlo, nel flaconecontenente il liofilizzato. Il solvente viene aspirato nel flacone sotto vuoto. Infine Togliere insieme "transfer-set" e flacone del solvente. Agitare lentamente il flacone fino a sciogliere comple-tamente la sostanza liofilizzata. Evitare di agitare vigorosamente. Si ottiene una soluzione da limpida a leggermente opalescente. Soluzioni torbide o con residui (depositi / particelle) nondevono essere usate. Il tempo di ricostituzione e` di circa 2 minuti. Eventuali frazioni del prodotto non utilizzate devono essere eliminate in modo appropriato.
SOVRADOSAGGIO:
Finora non sono noti sintomi di sovradosaggio con Beriate P.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Deve essere conservato tra +2-o e +8 -oC. Non congelare.Tenere al riparo dalla luce.
STABILITA`:
Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato entro 8 ore.
INCOMPATIBILITA`:
Beriate P non deve essere miscelato con altri farmaci nella siringa o nel set di in-fusione.
MINSAN Confezioni Euro CL N033657026 F 500UI+SOLV+SET 287,51 A A8033657038 F 1000UI+SOLV+SET 532,
78 A A8RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
FATTORE VIII DI COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO LIOFILIZZATO