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BENTELAN

DEFIANTEFARM.
UNIPESSOAL LDA PRINCIPIO ATTIVO:
Betametasone disodio fosfato 0,6578 mg pari a betametasone 0,5 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio citrato, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Polivinilpirrolidone, Sodio ben-zoato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroidi sistemici - glicocorticoidi
INDICAZIONI:
Il Betametasone e` un corticosteroide di sintesi dotato di una intensa attivita` antiin-fiammatoria ed antireattiva, pari a circa 8-10 volte quella del Prednisolone peso per peso. La
terapia corticosteroidea puo` trovare indicazione in una vasta gamma di malattie. Tra le principalivanno ricordate: asma bronchiale; allergopatie gravi; artrite reumatoide; collagenopatie; dermatosi infiammatorie; neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligneacute e croniche, morbo di Hodgkin). Altre indicazioni sono: sindrome nefrosica, colite ulcerosa, ileite segmentaria (sindrome di Crohn), pemfigo, sarcoidosi (specialmente ipercalcemica),cardite reumatica, spondilite anchilosante e diverse emopatie discrasiche, quali certi casi di anemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica.
CONTROINDICAZIONI:
Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antiinfet-tiva. Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi
in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi dicomplicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.
EFFETTI INDESIDERATI:
In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati,possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arriva-re all`ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilita`ossea; complicazioni a carico dell`apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all`attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di ci-catrizzazione, assottigliamento e fragilita` della cute; alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica, instabilita` psichica; disendocrinie qualiirregolarita` mestruali, segni di ipercorticismo, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini; interferenza con la funzionalita` dell`asse ipofisi-surrene, particolarmente in mo-menti di stress; diminuita tollerabilita` ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonche` aumentata necessita` di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; complicazionioftalmiche quali glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare; negativizzazione del bilancio dell`azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la razione diproteine deve essere adeguatamente aumentata.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress,e` indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entita` della condizione stressante. I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si pos-sono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l`opportunita` di istituire una adeguata terapia antibiotica. L`uso nella tubercolosiattiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienticon tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e` necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo` verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questisoggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, puo` essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio.Questo tipo di relativa insufficienza puo` persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapiaormonale dovrebbe essere ripresa. Poiche` anche la secrezione mineralcorticoide puo` essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorti-coide. A causa della possibilita` di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. In corso diterapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, e` opportuno adeguare l`apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentanol`escrezione di calcio. La terapia corticosteroidea puo` peggiorare il diabete mellito, l`osteoporosi, l`ipertensione, il glaucoma e l`epilessia. Durante la terapia possono manifestarsi alterazionipsichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell`umore o della personalita`, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita` emotiva o tendenzepsicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido-indotta o ulcera peptica. Nei pazienti con insuffi-cienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, cosi` come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cir-rosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo` essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perche` e` possibile una perforazione corneale. Nei pazienti con ipo-protrombinemia, si consiglia prudenza nell`associare l`Acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliatidal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo piu` breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressionedell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilita` di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni. Nei pazienti anziani la terapia,in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell`ipertensione, maggioresuscettibilita` alle infezioni, assottigliamento cutaneo. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fattasempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia. I glicocorticoidi devono essere somministraticon cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera pep-tica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primis-sima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo
del medico. In gravidanza e` stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significatodi questo reperto non e` chiaro. Deve essere valutata l`opportunita` dell`alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; cio` in quanto i corticosteroidivengono secreti nel latte materno.
INTERAZIONI:
Gli steroidi possono ridurre gli effetti degli anticolinesterasici nella miastenia grave,dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia, dei salicilati e degli antiinfiammatori non steroidei. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell`associare l`Acido ace-tilsalicilico ai glicocorticoidi. L`effetto degli steroidi puo` essere ridotto da Fenitoina, Fenobarbitone, Efedrina e Rifampicina. Puo` rendersi necessaria una modifica, usualmente indiminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.
POSOLOGIA:
ADULTI. Terapie di breve durata: 4-6 compresse al di` (pari a 2-3 mg), riducendo gra-dualmente tale dose in base all`evoluzione clinica. Terapie di lunga durata
:
nel trattamento di forme morbose croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche, asma bronchiale cro-nico, sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo), dopo una terapia d`attacco in genere di 6- 8 compresse al di` (pari a 3-4 mg), ridurre gradualmente la posologia fino alla dose di manteni-mento minima capace di tenere sotto controllo la sintomatologia. Mantenimento: la dose di mantenimento oscilla nell`adulto di peso medio fra 1-2 compresse al di`. BAMBINI. I bambini tol-lerano in genere dosi proporzionalmente superiori a quelle stabilite per gli adulti: si consigliano 0,1-0,2 mg/Kg di peso corporeo al giorno. Le compresse di Bentelan sono divisibili a meta` perfacilitare l`aggiustamento della posologia, inoltre la solubilita` in acqua consente una pratica ed agevole somministrazione. Aerosolterapia: 0,5-1 mg sciolti al momento dell`uso in 1-2 ml diacqua aggiungendo, quando richiesto, altri farmaci (antibiotici, balsamici).
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il prodotto e` igroscopico, pertanto deve essere protettodall`umidita`.


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