BENTELANFIALE
DEFIANTE FARM.UNIPESSOAL LDA PRINCIPIO ATTIVO:
Fiale 1,5 mg: betametasone disodio fosfato 1,975 mg pari a betametasone1,5 mg. Fiale 4 mg: betametasone disodio fosfato 5,263 mg pari a betametasone 4,000 mg.
ECCIPIENTI:
Fiale 1,5 e 4 mg: fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua perpreparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroidi sistemici, glicocorticoidi.
INDICAZIONI:
Il betametasone e` un corticosteroide di sintesi dotato di una intensa attivita` antiin-fiammatoria ed antireattiva, pari a circa 8-10 volte quella del prednisolone peso per peso. Stati
minacciosi: shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati); gravi reazioni anafilatticheed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato di male asmatico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; crisidi insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surreno-soppressi da prolungata terapiacorticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell`articolazione della spalla (iniezione locale). Il Bentelan Fiale 1,5 mg e 4 mg non sostituiscono le altre formedi terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma possono notevolmente incrementarne l`efficacia. Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattamento corticosteroideonei casi in cui per condizioni particolari del paziente - vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale - non sia possibile ricorrere alla via orale.
CONTROINDICAZIONI:
Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antiinfet-tiva. Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi
in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi dicomplicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. Il Bentelan Fiale 1,5 mg e4 mg contengono sodio metabisolfito (0,1% p/v) come conservante e pertanto non devono es-sere usati per trattare pazienti con ipersensibilita` nota a bisolfiti e metabisolfiti. Non vanno iniettati direttamente nei tendini.
EFFETTI INDESIDERATI:
In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati,possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti possono arrivareall`ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilita` ossea;complicazioni a carico dell`apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all`attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione,assottigliamento e fragilita` della cute; alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica, instabilita` psichica; disendocrinie quali irregolarita` mestruali, se-gni di ipercorticismo, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini; interferenza con la funzionalita` dell`asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tol-lerabilita` ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonche` aumentata necessita` di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; complicazioni oftalmiche quali glaucoma,cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare; negativizzazione del bilancio dell`azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adegua-tamente aumentata.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress,e` indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entita` della condizione stressante. I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si pos-sono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l`opportunita` di istituire una adeguata terapia antibiotica. L`uso nella tubercolosiattiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienticon tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e` necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo` verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questisoggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, puo` essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio.Questo tipo di relativa insufficienza puo` persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapiaormonale dovrebbe essere ripresa. Poiche` anche la secrezione mineralcorticoide puo` essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorti-coide. A causa della possibilita` di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. In corso diterapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, e` opportuno adeguare l`apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentanol`escrezione di calcio. La terapia corticosteroidea puo` peggiorare il diabete mellito, l`osteoporosi, l`ipertensione, il glaucoma e l`epilessia. Durante la terapia possono manifestarsi alterazionipsichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell`umore o della personalita`, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita` emotiva o tendenzepsicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroidoindotta o ulcera peptica. Nei pazienti con insufficien-za epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, cosi` come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosiepatica la risposta ai glicocorticoidi puo` essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perche` e` possibile una perforazione corneale. Nei pazienti con ipopro-trombinemia, si consiglia prudenza nell`associare l`acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliatidal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo piu` breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressionedell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilita` di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni. Nei pazienti anziani la terapia,in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell`ipertensione, maggioresuscettibilita` alle infezioni, assottigliamento cutaneo. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fattasempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia. I glicocorticoidi devono essere somministraticon cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera pep-tica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. Pur essendo il betametasone disodio fosfato una molecola differente dal punto di vista chimico rispettoal metilprednisolone sodio succinato, poiche` le due sostanze appartengono alla stessa classe farmacologica si segnala che i dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condottoper valutare l`efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita` nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all`inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secon-daria dopo l`inizio del trattamento. Il Bentelan Fiale 1,5 mg e 4 mg contengono sodio metabisolfito; tale sostanza puo` provocare, in soggetti sensibili, reazioni di tipo allergico taloragravi. Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto vasomministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico. In gravidanza e` stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significato di questo reperto non e`chiaro. Deve essere valutata l`opportunita` dell`alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; cio` in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel lattematerno.
INTERAZIONI:
Gli steroidi possono ridurre gli effetti degli anticolinesterasici nella miastenia grave,dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia, dei salicilati e degli antiinfiammatori non steroidei. L`effetto degli steroidi puo` essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifam-picina. Puo` rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.
POSOLOGIA:
La terapia corticosteroidea iniettiva per via generale va effettuata a dosaggi adeguatialla gravita` del quadro morboso ed alla risposta individuale dei pazienti. La dose usuale varia
da 1,5 mg a 4 mg per volta e va ripetuta, secondo necessita`, fino ad ottenere la risposta desi-derata. Le dosi possono, in determinati casi, raggiungere 10-15 mg o piu`, in un`unica iniezione: tale dosaggio puo` essere ripetuto per 3-4 volte nelle 24 ore. Se necessario il farmaco puo` es-sere addizionato direttamente ai normali liquidi infusionali. Mantenimento. Il Bentelan Fiale 1,5 mg e 4 mg contengono betametasone disodio fosfato gia` in soluzione ed in dosi adatte all`inie-zione intramuscolare ed endovenosa per quei casi in cui si richieda una risposta rapida ed intensa. Possono trovare utile impiego in rapporto a certe esigenze terapeutiche, in generespecialistiche, per somministrazione intralesionale, intraarticolare, endopleurica, sottocongiuntivale, aerosolica; le suddette preparazioni offrono, a questo riguardo, tutti i vantaggi di una so-luzione sterile di un cortisonico ad elevata attivita` e ben tollerato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dalla luce.