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BENEFIX

BAXTER SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante)
ECCIPIENTI:
Saccarosio, Glicina, L-Istidina, Polisorbato 80. Solvente: acqua per preparazioniiniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
E` un farmaco a base di fattore IX della coagulazione prodottoda tecnologia ricombinante. I pazienti affetti da emofilia B (malattia di Christmas) sono carenti del fattore IX della coagulazione. BeneFIX agisce sostituendo il fattore IX nei pazienti con emo-filia B, per far si` che il loro sangue possa coagulare.
INDICAZIONI:
E` indicato in pazienti con emofilia B per il controllo ed il trattamento delle emorragiee per la prevenzione delle emorragie (profilassi). La terapia con BeneFIX puo` essere attuata in presenza di un inibitore del fattore IX (anticorpo neutralizzante) inferiore alle 5 Unita` Bethesda,se si continua a rispondere clinicamente con un aumento del fattore IX circolante.
CONTROINDICAZIONI:
Puo` essere controindicato in pazienti con anamnesi di riconosciuta iper-sensibilita` alle proteine di criceto ed agli altri costituenti del preparato.
EFFETTI INDESIDERATI:
Se viene notato un aumento significativo nell`impiego di BeneFIX per control-lare una emorragia, contattare immediatamente il medico curante. Il sangue deve essere controllato per la presenza di inibitore dell`attivita` del fattore IX. Ipersensibilita` o reazioni allergiche(che possono includere; sensazione di bruciore e di forte prurito nel sito di infusione, brividi, tachicardia, arrossamenti, prurito ed arrossamenti, ipotensione, nausea, agitazione, salivazio-ne, oppressione al petto, formicolio, vomito, affanno) sono state talvolta osservate in pazienti trattati con BeneFIX. In alcuni casi, queste reazioni sono sfociate in gravi anafilassi. In alcunicasi, in pazienti trattati con prodotti pdFIX, reazioni allergiche sono sfociate in gravi anafilassi e queste sono insorte in associazione a breve termine con lo sviluppo di inibitori del fattore IX.BeneFIX, a causa del procedimento di produzione, contiene tracce di proteine cellulari di criceto. Puo` insorgere una risposta da ipersensibilita`. Se insorge una reazione allergica/anafilattica,interrompere immediatamente la somministrazione di BeneFIX e contattare immediatamente il medico curante o rivolgersi al piu` presto al Pronto Soccorso. Il trattamento necessario dipendedalla natura e dalla gravita` dell`effetto collaterale. E` stata riferita una malattia renale a seguito di elevati dosaggi di pdFIX per indurre immunotolleranza in pazienti con emofilia B con inibitori delfattore IX ed anamnesi di reazioni allergiche. Raramente in pazienti in trattamento con BeneFIX sono state osservate sensazione di disagio nel sito di iniezione, alterazione del gusto, sensa-zione di bruciore alla mascella ed al cranio, senso di vuoto alla testa, mal di testa, vertigini, tosse secca/starnuti, febbre e flebite/flogosi nel sito di infusione. Un paziente ha avuto un doloreaddominale acuto causato da una porzione di rene che non venne irrorata dalla necessaria quantita` di sangue (riportato come infarto renale). La correlazione tra infarto e precedente som-ministrazione di BeneFIX e` incerta. Un inibitore a basso titolo, clinicamente rilevante, venne rilevato in 1 dei 56 pazienti trattati con BeneFIX, che avevano in precedenza ricevuto prodottiderivati da plasma. Questo paziente fu in grado di continuare il trattamento con BeneFIX senza rialzo anamnestico del titolo dell`inibitore o anafilassi. I pazienti trattati con BeneFIX devono es-sere monitorati per lo sviluppo di inibitore.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Consultare il medico curante immediatamente se l`emorragia non cessacome previsto. Anticorpi neutralizzanti l`attivita` (inibitori) costituiscono un evento assai raro in pazienti precedentemente trattati (PTPs) con farmaci a base di fattore IX. Poiche` nel corso distudi clinici un paziente trattato con BeneFIX ha sviluppato un inibitore a basso titolo clinicamente rilevante e l`esperienza sulla antigenicita` con il fattore IX ricombinante e` tuttora limitata,durante il trattamento con BeneFIX si deve attentamente monitorare lo sviluppo di inibitori del fattore IX. Fino ad oggi non sono stati ottenuti risultati dagli studi clinici in corso sul trattamentocon BeneFIX di pazienti mai trattati in precedenza (PUPs). Come a seguito di somministrazione endovenosa di qualsiasi prodotto a base proteica, sono possibili reazioni da ipersensibilita` ditipo allergico. Dovranno essere fornite informazioni sui segni premonitori di una reazione da ipersensibilita` comprendenti difficolta` respiratoria; dispnea; sudorazione; orticaria; prurito; sen-so di oppressione al petto; affanno; ipotensione ed anafilassi. E` stato riferito che pazienti che sviluppano inibitori possono essere ad aumentato rischio di anafilassi in caso di successivotrattamento con il fattore IX. Se insorgono reazioni allergiche o di tipo anafilattico, interrompere immediatamente la somministrazione ed instaurare un idoneo trattamento. Devono essere os-servati gli attuali standard medici per un trattamento di emergenza. Sono state segnalate in letteratura correlazioni fra l`insorgenza di inibitore del fattore IX e reazioni allergiche. Pertanto, ipazienti che sviluppano reazioni allergiche quali difficolta` di respiro, dispnea, sudorazione, brividi, prurito, oppressione al petto, affanno o ipotensione devono essere esaminati per la pre-senza di un inibitore. Deve essere sottolineato che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere ad aumentato rischio di anafilassi in caso di nuovo trattamento con il Fattore IX. A causadel rischio di reazioni allergiche con concentrati di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono, a seconda del giudizio del medico curante, essere eseguite sotto controllo medicoin luoghi dove possa essere fornita una adeguata terapia medica per le reazioni allergiche. Anche in assenza di inibitori del fattore IX. possono essere necessari dosaggi di BeneFIX piu` ele-vati di quelli richiesti per il fattore IX di origine plasmatica. Per questo motivo, devono essere eseguiti un attento monitoraggio dell`attivita` del fattore IX plasmatico ed una valutazione farma-cocinetica al fine di aggiustare il dosaggio secondo necessita`. Se l`emorragia non viene controllata con la dose prescritta, consultare il medico curante. In caso di patologie epatiche ocardiache o di recente intervento chirurgico, vi e` un aumentato rischio di complicanze della coagulazione.
USO IN GRAVIDANZA:
In caso di gravidanza o in caso di allattamento al seno si deve assumere Be-neFIX solo dietro specifiche istruzioni del medico curante. Non e` noto se possa influire sulla capacita` riproduttiva o causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza.Il medico curante puo` suggerire di interrompere la terapia in caso di allattamento o di gravidanza.
INTERAZIONI:
Consultare il medico curante prima di assumere altri farmaci, anche quelli di auto-medicazione, contemporaneamente al BeneFIX.
POSOLOGIA:
Il medico curante decidera` la dose di BeneFIX da assumere. Questa dose e la duratadipenderanno dalle necessita` individuali per la terapia sostitutiva con fattore IX e dai dati di farmacocinetica (recupero ed emivita) che dovranno essere controllati regolarmente. Il medicocurante puo` decidere di cambiare, in corso di trattamento, la dose di BeneFIX da assumere. R
ICOSTITUZIONE E SOMMINISTRAZIONE DI BENEFIX:
Lavare sempre le mani prima di eseguire le seguentiprocedure. Durante la procedura di ricostituzione deve essere usata una tecnica asettica. Ricostituzione: BeneFIX sara` somministrato per infusione endovenosa (ev) dopo ricostituzione conacqua sterile per preparazioni iniettabili (solvente). Lasciare che il flaconcino liofilizzato ed il solvente raggiungano la temperatura ambiente. Rimuovere le capsule dai flaconcini di concentratodi BeneFIX e di solvente per esporre la porzione centrale del tappo in gomma. Strofinare la parte superiore di ambedue i flaconcini con un tampone imbevuto di alcool, fornito, o usare un`altrasoluzione antisettica e lasciare asciugare. Rimuovere il cappuccio di protezione dalla punta corta dell`ago doppio sterile ed inserire la punta corta dell`ago al centro del tappo del flaconcino di
solvente. Rimuovere il cappuccio di protezione dalla punta lunga dell`ago ed inserire la puntalunga dell`ago al centro del tappo del flaconcino di BeneFIX. Nota: avvicinare l`ago doppio alla parete del flaconcino del BeneFIX per prevenire una eccessiva formazione di schiuma. Capo-volgere completamente il flaconcino del solvente in posizione verticale e lasciar defluire completamente il solvente nel flaconcino di BeneFIX. Completato il trasferimento, togliere la puntalunga dell`ago dal flaconcino di BeneFIX, rimettere il cappuccio e smaltire adeguatamente l`ago ed il flaconcino di solvente. Nota: se il solvente non si trasferisce completamente nel flaconcinodel BeneFIX, non usare il contenuto del flaconcino. Tener presente che e` accettabile che una piccola parte di liquido rimanga nel flaconcino solvente dopo il trasferimento. Ruotare dolce-mente il flaconcino per sciogliere la polvere. La soluzione finale deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particelle indisciolte prima della somministrazione. La soluzione deveapparire limpida ed incolore. BeneFIX deve essere somministrato immediatamente, o entro 3 ore, dopo la ricostituzione. La soluzione ricostituita puo` essere conservata a temperatura am-biente prima della somministrazione. Somministrazione (Iniezione endovenosa) BeneFIX deve essere somministrato usando una sola siringa monouso sterile in plastica. Inoltre, la soluzionedeve essere aspirata dal flaconcino usando lo spike con filtro. Impiegando una tecnica asettica, applicare lo spike con filtro alla siringa sterile monouso. Nota: Non insufflare aria nel flaconcinodi BeneFIX. Questo potrebbe causare parziale perdita di prodotto. Inserire l`estremita` dello spike con filtro nel tappo del flaconcino di BeneFIX. Capovolgere il flaconcino ed aspirare nella siringala soluzione ricostituita. Rimuovere e gettare lo spike con filtro. Nota: se si deve infondere piu` di un flaconcino di BeneFIX, il contenuto di piu` flaconi puo` essere aspirato nella stessa siringamediante un nuovo spike con filtro, non utilizzato. Collegare la siringa all`estremita` inferiore del set per infusione ed eseguire la venipuntura secondo le istruzioni del medico curante. Dopo ri-costituzione, BeneFIX deve essere iniettato in alcuni minuti per via endovenosa. Nella maggior parte dei casi, una velocita` di infusione massima fino a 4 ml per minuto e` stata ben tollerata.Poiche` non e` stato valutato l`impiego del BeneFIX per infusione continua, il BeneFIX non deve essere miscelato con soluzioni infusionali ne` somministrato per fleboclisi. Smaltire tutta la so-luzione non utilizzata, i flaconi vuoti, gli aghi e le siringhe usati in un contenitore adatto a gettare via rifiuti che possono ferire altri, se non maneggiati appropriatamente.
SOVRADOSAGGIO:
Contattare immediatamente il medico curante se vengono iniettati quantitativi diBeneFIX maggiori di quelli raccomandati dal medico curante.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
BeneFIX deve essere continuativamente conservato in fri-gorifero ad una temperatura di 2 - 8 -oC. Per uso ambulatoriale, il farmaco puo` essere rimosso da questo tipo di conservazione per un periodo singolo di 1 mese al massimo a temperaturaambiente (fino a 25 -oC). Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere nuovamente riposto in frigorifero ma deve essere scartato. Usare il prodotto ricostituito immediatamente oentro 3 ore. Usare soltanto le siringhe fornite nella scatola per la ricostituzione e la somministrazione. Non congelare per prevenire danni al flaconcino del solvente. Usare soltanto soluzioniche siano limpide ed incolori.
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88 A A8RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
NONACOG ALFA (FATTORE IX DI COAGULAZIONE, RICOMBINANTE)