BEGRIVAC
CHIRON SpACONCESSIONARIO:
IVP (IST.VACCINOGENO POZZI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Una dose (0,5 ml) contiene: virus influenzali(*) inattivati e frammentati, deiceppi: A/New Caledonia/20/99 (H
1N1) - ceppo equivalente (A/Reass. IVR-116) 15 microgram-mi di emoagglutinina; A/Moscow/10/99 (H
3N2) - ceppo equivalente (A/Panama/2007/99 - RE-SVIR-17) 15 microgrammi di emoagglutinina; B/Sichuan/379/99 - ceppo equivalente (B/
Guangdong/120/00) 15 microgrammi di emoagglutinina. (*) propagati in uova embrionale dipollo, purificati, frammentati con tween-etere, inattivati con formaldeide. Formaldeide; dietiletere; saccarosio; polisorbato 80 e soluzione salina tamponata (pH = 7,2) contenente
:
cloruro disodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, fosfato bisodico biidrato, fosfato monobasico di potassio e acqua per iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino influenzale. Questo vaccino rispetta le raccomanda-zioni dell`Organizzazione Mondiale della Sanita` per l`emisfero nord e le decisioni dell`Unione Europea per la stagione 2001/2002.
INDICAZIONI:
Profilassi dell`influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio dicomplicazioni associate
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o a qualunque eccipiente o residuo di pro-duzione (proteine delle uova o polimixina B). L`immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni sono le piu` comuni: Reazioni locali: arrossamento, gon-fiore, dolore, ecchimosi (lividi), indurimento. In rari casi e` stata segnalata linfoadenopatia. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia (doloremuscolare), artralgia (dolore articolare). Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni. I seguenti effetti sono osservati raramente: nevralgia (dolorenell`area innervata da un nervo sensitivo) , parestesia (sensazione anormale come di bruciore, formicolio, puntura, ecc.), convulsioni, trombocitopenia (riduzione delle piastrine del sangue)transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock; [i sintomi della reazione allergica grave (reazione anafilattica) sono: ipotensione grave e im-provvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta` della respirazione o della deglutizione, prurito(specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitaliesterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea].In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio. Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guil-lain Barre` [infiammazione del sistema nervoso periferico (polineuropatia) acuta che si manifesta prevalentemente con deficit motori (paralisi)].
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il medico deve essere informato di eventuali allergie conosciute. Comeper tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla sommi-nistrazione del vaccino. Non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
AVVERTENZE SPECIALI:
La risposta anticorpale puo` essere insufficiente nei pazienti con immunodefi-cienza endogena (dovuta a malattia) o iatrogena. (da farmaci).
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono disponibili dati relativi agli animali. Nell`uomo, fino ad oggi, i datisono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell`infezione devono essere valutati rispet-to ai possibili rischi della vaccinazione. Puo` essere usato durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
E` improbabile che determini effetti sulla capacita` di guidare edi usare macchinari.
INTERAZIONI:
In assenza di studi di compatibilita`, non puo` essere miscelato con altri prodotti.Puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L`immunizzazione deve pero` essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contempo-ranea puo` intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo` essere ridotta se il paziente e` in trattamento con farmaci immunodepressori. In seguito alla vaccinazione influen-zale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l`HIV1, l`epatite C e, soprattutto, l`HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blotconsente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
POSOLOGIA:
ADULTI E BAMBINI SOPRA I 36 MESI:
0,5 ml.
BAMBINI DAI 6 AI 35 MESI:
i dati clinici sonolimitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o di 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati
precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo dialmeno 4 settimane. L`immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Portare Begrivac a temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agi-tare prima dell`uso. Assicurarsi che l`ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno. Nei bambini, per i quali e` indicata la dose da 0,25 ml, la siringa deve essere postain posizione verticale e meta` del volume deve essere eliminato. Il volume rimasto nella siringa costituisce la dose da iniettare.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
12 mesi. Conservare ad una temperatura com-presa tra +2 e +8-oC (in frigorifero). Non congelare. Proteggere dalla luce.