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BECOTIDE50

GLAXO WELLCOME SpA
CONCESSIONARIO:
LUSOFARMACO SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Un contenitore sotto pressione contiene: beclometasone dipropionato 10 mg(200 erogazioni da 50 mcg).
ECCIPIENTI:
HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri antiasmatici per aerosol, glicorticoidi.
INDICAZIONI:
Controllo dell`evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncosteno-si.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto non deve essere usato nelle infezioni virali (herpes simplex) etubercolari (attive o quiescenti). Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti puo` insorgere candidosi della bocca e della gola (mughetto).I pazienti con livelli ematici elevati di precipitine anti-Candida, segno di pregressa infezione,
sono piu` soggetti a tali complicazioni. Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare labocca con acqua dopo l`uso dell`inalatore. La candidosi sintomatica puo` essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l`uso di Becotide. In alcuni pazienti pos-sono insorgere raucedine od irritazione della gola; anche in questi casi puo` essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua dopo l`uso dell`inalatore e puo` essere indicato l`uso di sempliciapparecchi distanziatori. Cosi` come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilita` che si manifesti broncospasmo paradosso. In tal caso oc-corre interrompere la somministrazione del farmaco ed istituire una terapia alternativa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` importante che il paziente impari ad usare correttamente l`inalatoreper permettere al farmaco di penetrare nei bronchi ed ivi esplicare al massimo la propria attivita` topica. Il paziente deve anche essere a conoscenza della natura profilattica della terapia per viaaerosolica con beclometasone e che il farmaco va assunto regolarmente anche quando la sintomatologia non e` manifesta. Non ha azione sistemica alle dosi terapeutiche. Tale caratteristicadovra` essere tenuta in debita considerazione allorche` si intenda ridurre o sospendere la terapia sistemica. Nella maggior parte dei pazienti non si verifica una soppressione corticosurrenalicasignificativa fino a dosi di 1,5 mg al giorno. Il trattamento non dovrebbe essere sospeso bruscamente. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va sommi-nistrato nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficioprevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto. Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana. Neglistudi riproduttivi sull`animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l`assunzione per via inalatoria as-sicura una esposizione sistemica minima. Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno degli animali. E` ragionevole rite-nere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via inalatoria diretta, e` improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l`usodel beclometasone dipropionato durante l`allattamento richiede che sia valutato il rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino. PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON STEROIDI SISTEMICI. I pazienti cortico-dipendenti dovranno essere trattati con particolari attenzioni perche` lariattivazione della funzionalita` surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea
sistemica, e` lenta. Questi pazienti non devono presentare crisi in atto e, all`inizio, Becotide vasomministrato in aggiunta alle abituali dosi di mantenimento degli steroidi sistemici. Dopo circa una settimana di terapia abbinata (sistemica ed inalatoria) si puo` iniziare una graduale riduzionedel dosaggio dei corticosteroidi sistemici diminuendo di 1 mg di prednisolone (o della dose equivalente di altro corticosteroide) la dose giornaliera, ad intervalli non inferiori ad una setti-mana. I pazienti che sono stati trattati con steroidi sistemici per lunghi periodi di tempo od a dosi elevate possono presentare soppressione surrenalica. In questi casi la funzionalita` surre-nalica deve essere controllata con regolarita` e la dose di steroide sistemico deve essere ridotta con cautela. In questa fase di riduzione, in alcuni pazienti si puo` verificare un peggioramentodelle condizioni generali, anche non correlato ad un regresso della funzionalita` respiratoria; sara` tuttavia opportuno insistere con la terapia inalatoria riducendo contemporaneamente quella cor-ticosteroidea sistemica, a meno che non si manifestino segni obiettivi di insufficienza surrenalica. Nei casi dubbi si consiglia di eseguire regolarmente le prove di stimolazione allacorticotropina per accertarsi del ritorno alla norma della funzionalita` surrenalica. I pazienti la cui funzionalita` surrenalica sia compromessa dovrebbero essere muniti di un contrassegno indi-cante che essi necessitano di terapia corticosteroidea supplementare durante i periodi di stress (per esempio aggravamento dell`asma, interventi chirurgici od infezioni respiratorie). Dovrebbeessere presa in considerazione la possibilita` di fornire a tali pazienti dei corticosteroidi orali da usare in caso di emergenza. Il dosaggio di Becotide deve in questo caso essere aumentato, ri-ducendolo gradualmente a livelli di mantenimento soltanto dopo la completa sospensione della terapia corticosteroidea sistemica. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica conBecotide puo` rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sara` di tipo sintomatico a base di farmaciantiistaminici e/o preparazioni topiche. P
AZIENTI NON IN TRATTAMENTO CON STEROIDI SISTEMICI. Neipazienti non cortico-dipendenti, inadeguatamente controllati dai broncodilatatori e/o da altre terapie con antiasmatici, quali ad esempio il cromoglicato, sara` invece possibile iniziare imme-diatamente la terapia con Becotide, ottenendo fin dalle prime settimane un miglioramento della funzionalita` respiratoria. Pochi pazienti non rispondono al trattamento entro tale periodo, di so-lito a causa di una eccessiva presenza di muco bronchiale che non consente al farmaco di raggiungere il sito d`azione. In questi casi dovra` essere attuata una breve terapia con corticosteroidisistemici a dosaggi tali da permettere il controllo dell`ipersecrezione stessa o dell`eventuale flogosi polmonare. Il proseguimento della terapia con Becotide consente di ridurre gradualmentela terapia corticosteroidea orale e di consolidare il risultato terapeutico. Infine, di fronte a crisi asmatiche sostenute da processi infettivi, oltre ad elevare il dosaggio/die, dovra` essere prescrit-ta un`appropriata terapia antibiotica e, se necessario, una terapia corticosteroidea per via generale.
INTERAZIONI:
Non sono state segnalate.
POSOLOGIA:
ADULTI:
due inalazioni per volta (100 mcg complessivi) tre o quattro volte al giornoper periodi anche molto prolungati (mantenimento). In caso di necessita` la posologia puo` essere aumentata a 600-800 mcg al giorno, riducendola successivamente in base alla rispostaclinica. B
AMBINI:
una o due inalazioni (50-100 mcg) da due a quattro volte al giorno, in base allarisposta clinica. Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessita`
individuali. I bambini piccoli possono trarre beneficio dall`impiego di appositi distanziatori.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Verifica del funzionamento dell`inalatore. Prima di utilizzareper la prima volta l`inalatore, o quando non sia stato utilizzato da 3 giorni o piu`, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, quindi effettuare uno spruzzonell`aria per accertarsi che funzioni. Uso dell`inalatore. 1) Togliere il cappuccio protettivo del
boccaglio, stringendolo leggermente ai lati. 2) Tenere l`inalatore in posizione verticale fra il pol-lice e l`indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell`inalatore, sotto il boccaglio). 3) Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le lab-bra, evitando di morderlo.4) Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l`indice sul fondo della bomboletta continuando ad inspirare profondamente. E` importante che l`inspirazione ven-ga iniziata lentamente un istante prima di azionare l`inalatore. 5) Trattenere il respiro il piu` a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente. 6) Attendere almeno mezzominuto prima di effettuare la seconda inalazione, ripetendo quindi le operazioni da 2 a 5. 7) Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto. Importante:non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti 3-4-5. E` importante iniziare ad inspirare il piu` lentamente possibile prima di impiegare l`inalatore. Si consiglia di esercitarsi da-vanti ad uno specchio per le prime volte. La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell`inalatore o dai lati della bocca indica che l`inalazione non e` stata effettuata correttamente;ripetere quindi le operazioni dal punto 2. Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l`uso dell`inalatore e` opportuno seguirle con attenzione. E` opportuno inoltre informare il medicodi ogni eventuale difficolta`. Pulizia dell`inalatore. Normalmente non dovrebbe essere necessario pulire l`inalatore. Se e` necessario pulirlo, leggere le istruzioni seguenti: 1) Estrarre la bombolettametallica dall`inalatore in materiale plastico e rimuovere il coperchio del boccaglio; 2) Pulire l`inalatore in plastica ed il boccaglio con un panno umido; 3) Lasciare ad asciugare in un luogotiepido. Evitare il calore eccessivo; 4)Porre nuovamente la bomboletta nell`inalatore e rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio.
SOVRADOSAGGIO:
La tossicita` acuta del beclometasone dipropionato e` bassa; peraltro dopo inala-zione ravvicinata di grandi quantita` del farmaco si puo` avere inibizione della funzionalita` ipofisisurrenalica. In questi casi sara` sufficiente continuare il trattamento a dosaggi terapeutici per ot-tenere in uno o due giorni il ripristino della funzionalita` ipofisi-surrenalica stessa. Una riduzione della cortisolemia e` stata riscontrata in pazienti che hanno assunto 40 inalazioni al giorno e cioe`piu` del doppio della dose massima consigliata. E` anche possibile, a seguito di sovradosaggio continuato per settimane o mesi, che si manifesti oltre ad una inibizione dell`asse ipofisi-surre-ne, un certo grado di atrofia cortico-surrenalica: in questi casi si dovra` considerare il paziente come cortico-dipendente, trattandolo prima con corticosteroidi per via generale per poi passarealla terapia con Becotide, secondo le modalita` prima riportate.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La bomboletta di Becotide e` pressurizzata. Si raccoman-da di non forarla e di non avvicinarla, anche se vuota, a fonti di calore, di non congelarla e non esporla alla luce solare diretta. L`efficacia del farmaco puo` risultare ridotta quando la bombo-letta aerosol e` troppo fredda.


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